РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 12.10.2018 р. № 8820-1.1.1/4.0/17-18
У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, враховуючи інформацію Європейської Агенції лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA), критичні зауваження виявлені Італійським агентством з лікарських засобів (звіт від 28.09.2018 № IT/NCR/API/2/2018) під час інспектування виробника «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд», Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.), та інформацію імпортера ТОВ «Тева Україна»:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій зазначених нижче лікарських засобів, що містять ВАЛСАРТАН, виготовлений «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд», Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.):
| Назва/лікарська форма | Вміст діючих речовин | Реєстраційне посвідчення | Виробник | Заявник |
|---|---|---|---|---|
| ВАЗАР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | 1 таблетка містить валсартану 40 мг | UA/5463/01/01 | «Актавіс ЛТД», Мальта; «Балканфарма-Дупниця АТ», Болгарія | «Актавіс груп АТ», Ісландія |
| ВАЗАР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | 1 таблетка містить валсартану 80 мг | UA/5463/01/02 | «Актавіс ЛТД», Мальта; «Балканфарма-Дупниця АТ», Болгарія | «Актавіс груп АТ», Ісландія |
| ВАЗАР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | 1 таблетка містить валсартану 160 мг | UA/5463/01/03 | «Актавіс ЛТД», Мальта; «Балканфарма-Дупниця АТ», Болгарія | «Актавіс груп АТ», Ісландія |
| ВАЗАР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | 1 таблетка містить валсартану 320 мг | UA/5463/01/04 | «Актавіс ЛТД», Мальта; «Балканфарма-Дупниця АТ», Болгарія | «Актавіс груп АТ», Ісландія |
| ВАЗАР Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | 1 таблетка містить валсартану 80 мг, гідрохлоротіазиду 12,5 мг | UA/5743/01/01 | «Актавіс ЛТД», Мальта; «Балканфарма-Дупниця АТ», Болгарія | «Актавіс груп АТ», Ісландія |
| ВАЗАР Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | 1 таблетка містить валсартану 160 мг, гідрохлоротіазиду 25 мг | UA/5743/01/02 | «Актавіс ЛТД», Мальта; «Балканфарма-Дупниця АТ», Болгарія | «Актавіс груп АТ», Ісландія |
| ВАЗАР Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | 1 таблетка містить валсартану 160 мг, гідрохлоротіазиду 12,5 мг | UA/5744/01/01 | «Актавіс ЛТД», Мальта; «Балканфарма-Дупниця АТ», Болгарія | «Актавіс груп АТ», Ісландія |
| ВАЗАР Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | 1 таблетка містить валсартану 320 мг, гідрохлоротіазиду 25 мг | UA/5744/01/02 | «Актавіс ЛТД», Мальта; «Балканфарма-Дупниця АТ», Болгарія | «Актавіс груп АТ», Ісландія |
| ВАЗАР Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | 1 таблетка містить валсартану 320 мг, гідрохлоротіазиду 12,5 мг | UA/8900/01/01 | «Актавіс ЛТД», Мальта; «Балканфарма-Дупниця АТ», Болгарія | «Актавіс груп АТ», Ісландія |
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність всіх серій вказаних вище лікарських засобів, та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
В.о. ГоловиР. Ісаєнко
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим