Розпорядження від 12.10.2018 р. № 8820-1.1.1/4.0/17-18

Поновлено обіг серії 132744 та 132517 лікарського засобу ВАЗАР Н (ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА),

таблетки, вкриті плівковою оболонкою,

по 80 мг/12,5 мг та по 160 мг/12,5 мг,

по 10 таблеток у блістері,

по 3 блістери у картонній коробці

на підставі Лист Держлікслужби від 28.06.2023 р. № 6135-001.1/002.0/17-23

та Лист Держлікслужби від 28.06.2023 р. № 6136-001.1/002.0/17-23

Поновлено обіг серії 134590 ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА (попередня назва — ВАЗАР Н),

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері,

по 3 блістери у картонній коробці,

виробництва Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

на підставі Листа від 07.11.2023 р. № 10482-001.3/002.0/17-23

Поновлено обіг серії 141145 лікарського засобу

ВАЛСАРТАН — ТЕВА (попередня назва — ВАЗАР),

таблетки, вкриті плівковою оболонкою,

по 80 мг, по 10 таблеток у блістері,

по 3 блістери у картонній коробці,

на підставі листа Держлікслужби

від 05.12.2023 р. № 11557-001.1/002.0/17-23

Поновлено обіг серії 137532 лікарського засобу

ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА (попередня назва — ВАЗАР Н),

таблетки, вкриті плівковою оболонкою,

по 80 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері,

по 3 блістери у картонній коробці,

на підставі листа Держлікслужби

від 05.12.2023 р. № 11558-001.1/002.0/17-23

На підставі листа Держлікслжби

від 27.03.2024 р. № 3078-001.1/002.0/17-24

поновлено обіг всіх серій лікарського засобу ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА,

таблетки, вкриті плівковою оболонкою,

по 80 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері,

по 3 або 9 блістерів у картонній коробці,

(реєстраційне посвідчення UA/5743/01/01),

випущених після 02.12.2021.

Серії, випущені до 02.12.2021, залишаються заборонені до обігу.

На підставі листа Держлікслужби

від 29.03.2024 р. № 3152-001.1/002.0/17-24

поновлено обіг серії 147196 лікарського засобу ВАЛСАРТАН-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг,

по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці,

(реєстраційне посвідчення № UA/5463/01/02).

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 12.10.2018 р. № 8820-1.1.1/4.0/17-18

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, враховуючи інформацію Європейської Агенції лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA), критичні зауваження виявлені Італійським агентством з лікарських засобів (звіт від 28.09.2018 № IT/NCR/API/2/2018) під час інспектування виробника «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд», Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.), та інформацію імпортера ТОВ «Тева Україна»:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій зазначених нижче лікарських засобів, що містять ВАЛСАРТАН, виготовлений «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд», Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.):

Назва/лікарська форма	Вміст діючих речовин	Реєстраційне посвідчення	Виробник	Заявник
ВАЗАР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці	1 таблетка містить валсартану 40 мг	UA/5463/01/01	«Актавіс ЛТД», Мальта; «Балканфарма-Дупниця АТ», Болгарія	«Актавіс груп АТ», Ісландія
ВАЗАР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці	1 таблетка містить валсартану 80 мг	UA/5463/01/02	«Актавіс ЛТД», Мальта; «Балканфарма-Дупниця АТ», Болгарія	«Актавіс груп АТ», Ісландія
ВАЗАР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці	1 таблетка містить валсартану 160 мг	UA/5463/01/03	«Актавіс ЛТД», Мальта; «Балканфарма-Дупниця АТ», Болгарія	«Актавіс груп АТ», Ісландія
ВАЗАР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці	1 таблетка містить валсартану 320 мг	UA/5463/01/04	«Актавіс ЛТД», Мальта; «Балканфарма-Дупниця АТ», Болгарія	«Актавіс груп АТ», Ісландія
ВАЗАР Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці	1 таблетка містить валсартану 80 мг, гідрохлоротіазиду 12,5 мг	UA/5743/01/01	«Актавіс ЛТД», Мальта; «Балканфарма-Дупниця АТ», Болгарія	«Актавіс груп АТ», Ісландія
ВАЗАР Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці	1 таблетка містить валсартану 160 мг, гідрохлоротіазиду 25 мг	UA/5743/01/02	«Актавіс ЛТД», Мальта; «Балканфарма-Дупниця АТ», Болгарія	«Актавіс груп АТ», Ісландія
ВАЗАР Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці	1 таблетка містить валсартану 160 мг, гідрохлоротіазиду 12,5 мг	UA/5744/01/01	«Актавіс ЛТД», Мальта; «Балканфарма-Дупниця АТ», Болгарія	«Актавіс груп АТ», Ісландія
ВАЗАР Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці	1 таблетка містить валсартану 320 мг, гідрохлоротіазиду 25 мг	UA/5744/01/02	«Актавіс ЛТД», Мальта; «Балканфарма-Дупниця АТ», Болгарія	«Актавіс груп АТ», Ісландія
ВАЗАР Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці	1 таблетка містить валсартану 320 мг, гідрохлоротіазиду 12,5 мг	UA/8900/01/01	«Актавіс ЛТД», Мальта; «Балканфарма-Дупниця АТ», Болгарія	«Актавіс груп АТ», Ісландія

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність всіх серій вказаних вище лікарських засобів, та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. ГоловиР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!