Додаток 2 до наказу МОЗ України від 18.07.2022 р. № 1246

21 Липня 2022 2:59 Поділитися

Додаток 2

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію) лікарських

засобів (медичних імунобіологічних

препаратів) та внесення змін до

реєстраційних матеріалів»

від 18.07.2022 р. № 1246

ПЕРЕЛІК

ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1.      ГІДРОХЛОРОТІАЗИД кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Чангжоу Фармас’ютікал Фекторі Китай Перереєстрація не необмежений термін Не підлягає UA/16581/01/01
2.      ГРАНУФІНК® ПРОСТА капсули тверді по 10 капсул у блістері; по 3 або 15 блістерів у картонній упаковці; по 20 капсул у блістері; по 3 або 6, або 10 блістерів у картонній упаковці ТОВ «ПЕРРІГО УКРАЇНА» Україна Омега Фарма Меньюфекчерінг ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Показання» (уточнення), «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти» (редагування), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки лікарського засобу.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
без рецепта підлягає UA/16190/01/01
3.      ІПРАТРОПІЮ БРОМІД кристалічний порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «Фармак» Україна Люсохіміка С.п.А Італія Перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/16516/01/01
4.      КАЛІЮ DL-АСПАРТАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ФЛАММА С.п.А. Італiя ФЛАММА С.п.А. Італiя Перереєстрація на необмежеий термін Не підлягає UA/16336/01/01
5.      НАТРІЮ ГЛЮКОНАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування Шаанксі Дашенг Фармасьютикал Тех Ко., Лтд. Китай Шаанксі Дашенг Фармасьютикал Тех Ко., Лтд. Китай Перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/16381/01/01
6.      СИДОКАРД таблетки по 4 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакотерапевтична група» (щодо назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Сиднофарм, таблетки).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/16389/01/02
7.      СИДОКАРД таблетки по 2 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакотерапевтична група» (щодо назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Сиднофарм, таблетки по 2 мг).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/16389/01/01
8.      СУМАТРИПТАНУ СУКЦИНАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ “КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Сінерджин Актив Інгредієнтс Пвт Лтд. Індія Перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/16587/01/01
9.      ТРИАМЛО капсули тверді, 10 мг/5 мг №28 (7х4): по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Виробництво, первинне та вторинне пакування готового лікарського засобу: Адамед Фарма С.А., Польща; Контроль та випуск серій готового лікарського засобу: Адамед Фарма С.А., Польща Польща Перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (редаговано текст розділу без фактичної зміни коду АТХ), «Особливості застосування» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/15896/01/01
10.   ТРИАМЛО капсули тверді по 5 мг/5 мг, № 28 (7х4) або № 56 (7х8): по 7 капсул у блістері; по 4 або 8 блістерів у картонній коробці; № 90 (15×6): по 15 капсул у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Виробництво, первинне та вторинне пакування готового лікарського засобу: Адамед Фарма С.А., Польща; Контроль та випуск серій готового лікарського засобу: Адамед Фарма С.А., Польща Польща Перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (редаговано текст розділу без фактичної зміни коду АТХ), «Особливості застосування» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/15898/01/01
11.   ТРИАМЛО капсули тверді, 10 мг/10 мг, № 28 (7х4): по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Виробництво, первинне та вторинне пакування готового лікарського засобу:
Адамед Фарма С.А., Польща; Контроль та випуск серій готового лікарського засобу: Адамед Фарма С.А., Польща
Польща Перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (редаговано текст розділу без фактичної зміни коду АТХ), «Особливості застосування» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/15897/01/01

В.о. Генерального директора
Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті