Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних
імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних
матеріалів»
від 05 серпня 2022 року № 1421
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО реєстраційних матеріалів, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АБАКАВІРУ СУЛЬФАТ | розчин оральний, 20 мг/мл по 240 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною склянкою в пачці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед – Юніт III | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. “Виробник”, “Місцезнаходження” з відповідними змінами на упаковці. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Соучек Світлана Василівна. Пропонована редакція: Пан Хануманту Пенчалая. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Контактна особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Самойленко Артем Павлович. Введення контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | UA/9090/01/01 |
| 2. | АКСЕФ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг 1 флакон з порошком разом із 1 ампулою по 6 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника АФІ цефуроксиму натрію стерильного Farmabios S.P.A, Italy. | за рецептом | UA/3767/02/01 |
| 3. | АЛДАРА | крем 5 %; по 250 мг в саше; по 12 саше в коробці з картону | МЕДА АБ | Швеція | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серій: 3М Хелс Кеа Лімітед, Велика Британія; виробництво, випробування контролю якості (фізико-хімічні): С.П.М. КонтрактФарма ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості (мікробіологічні): Лабор ЛС СЕ і Ко. КГ, Німеччина; первинне пакування, вторинне пакування, ввезення та випуск серій: Свісс Кепс ГмбХ, Німеччина | Велика Британія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника Teva Pharmaceutical Works Private, Угорщина діючої речовини іміквімод (затверджено: Teva Pharmaceutical Works Private, Угорщина, Orgapharm, Франція; запропоновано: Orgapharm, Франція). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення незначного показника якості “Важкі метали” зі специфікації АФІ іміквімод виробника Orgapharm, Франція та, як наслідок, із аналітичних методик. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) вилучення незначного показника “Важкі метали” зі специфікації допоміжної речовини кислота ізостеаринова та, як наслідок, із аналітичних методик. | за рецептом | UA/12999/01/01 |
| 4. | АЛФЛУТОП | розчин для ін’єкцій, по 1 мл в скляних ампулах; по 5 ампул у контурній упаковці; по 2 контурні упаковки у картонній коробці або по 1 мл в скляних ампулах; по 5 ампул у контурній упаковці з фольгою; по 2 контурні упаковки у картонній коробці | “Біотехнос” АТ | Румунія | відповідальний за вторинне пакування та випуск серії: “Біотехнос” АТ, Румунія; відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: КО «Зентіва» А.Т., Румунія | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна назви та адреси заявника. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Нестерець Олексій Миколайович. Пропонована редакція: Борисова Надія Валентинівна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/6889/01/01 |
| 5. | АМІНОПЛАЗМАЛЬ® ГЕПА – 10% | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах, по 10 флаконів у коробці | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина Контроль якості – фізичні/хімічні випробування, мікробіологічні випробування (виключаючи випробування стерильності): Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина Контроль якості – фізичні/хімічні випробування: А&М Стабтест ГмбХ (орнітину лактам), Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-086 – Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2004-086 – Rev 05) від затвердженого виробника «Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd», Китай для діючої речовини Аланін. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-216 – Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2004-216 – Rev 02) від затвердженого виробника «Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd», Китай для діючої речовини Аспарагінова кислота. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-136 – Rev 07 (затверджено: R1-CEP 1999-136 – Rev 06) від затвердженого виробника «Sekisui Medical Co., Ltd», Японія для діючої речовини Метіонін. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-277 – Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2004-277 – Rev 01) від затвердженого виробника «Amino GmbH», Німеччина, для діючої речовини Треонін. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) Вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-013 – Rev 02 від затвердженого виробника «Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd», Японія, для діючої речовини Аланін. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) Вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2010-172 – Rev 00 від затвердженого виробника «Evonik Rexim SAS», Франція, для діючої речовини Аспарагіну моногідрат еквівалентно аспарагіну. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) – Вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-205 – Rev 02 від затвердженого виробника «Taenaka Kogyo Co., Ltd. Японія, для діючої речовини Глутамінова кислота. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) Вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-027 – Rev 03 від затвердженого виробника «Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd», Японія для діючої речовини Гістидин. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) Вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-100 – Rev 00 від затвердженого виробника «Ajinomoto Co., Inc», Японія, для діючої речовини Ізолейцин. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) Вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-160 – Rev 03 від затвердженого виробника «Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd», Японія, для діючої речовини Лейцин. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) Вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-076 – Rev 01 від затвердженого виробника «Sekisui Medical Co., Ltd», Японія, для діючої речовини Ацетилтирозин еквівалентно тирозину. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) Вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-084 – Rev 03 від затвердженого виробника «Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd», Японія, для діючої речовини Фенілаланін. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) Вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-064 – Rev 04 від затвердженого виробника «Ajinomoto Co., Inc», Японія, для діючої речовини Пролін. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) Вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-015 – Rev 02 від затвердженого виробника «Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd», Японія, для діючої речовини Треонін. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) Вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-016 – Rev 02 від затвердженого виробника «Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd», Японія, для діючої речовини Валін. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) Вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-014 – Rev 03 від затвердженого виробника «Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd», Японія, для діючої речовини Ізолейцин. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) Deleting eDMF V5 for API Ацетилтирозин еквівалентно тирозину. від затвердженого виробника «Sochinaz SA», Швейцарія |
за рецептом | UA/5099/01/01 |
| 6. | АМІОДАРОН | таблетки по 0,2 г, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону | Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків”, Україна;
ПрАТ “Технолог”, Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) ведення додаткового виробника готового лікарського засобу Аміодарон, таблетки по 0,2 г, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону, відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування – ПрАТ «Технолог», Україна. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії. Додавання виробника – ПрАТ «Технолог», Україна, що відповідає за контроль та випуск серії ЛЗ Аміодарон, таблетки по 0,2 г, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону. | за рецептом | UA/8904/01/01 |
| 7. | АНАГРЕЛІД-ВІСТА | капсули тверді по 0,5 мг, по 100 капсул у пляшці, по 1 пляшці у картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | випуск серії: Сінтон БВ, Нідерланди; виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, фізико-хімічний контроль серії, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя | Нідерланди/
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду.Діюча редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/18972/01/01 |
| 8. | АНАЛЬГІН | таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці | АТ “Лубнифарм” | Україна | АТ “Лубнифарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – зміна назви фірми виробника АФІ метамізол натрію. | № 10 – без рецепта; № 100 – за рецептом | UA/8374/01/01 |
| 9. | АРГІЛАЙФ | розчин для інфузій, 42 мг/мл, по 100 мл у пляшці або у флаконі, по 1 пляшці або флакону в пачці | ТОВ “АРТЕРІУМ ЛТД” | Україна | ПАТ “Галичфарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – пропонується змінити Фармакопейний стандартний зразок, що використовується під час випробування за показниками «Речовини, що виявляються нінгідрином», «Кількісне визначення» на Стандартний зразок, що відповідає вимогам монографії ДФУ 5.12. | за рецептом | UA/17348/01/01 |
| 10. | АСКОФЕН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 6 або по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 6 або по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій” щодо безпеки застосування діючих речовин відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/7528/01/01 |
| 11. | АСТРАЦИТРОН | порошок для орального розчину по 20 г у саше; по 10 саше у коробці з картону | ТОВ “Астрафарм” | Україна | ТОВ “Астрафарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку у загальному розділі тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу, а саме назву первинної упаковки БЛІСТЕР виправлено на САШЕ. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | без рецепта | UA/10402/01/01 |
| 12. | АСТРАЦИТРОН ФОРТЕ | порошок для орального розчину по 20 г в саше; по 10 саше у коробці | ТОВ “АСТРАФАРМ” | Україна | ТОВ “АСТРАФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку у загальному розділі тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу, а саме назву первинної упаковки БЛІСТЕР виправлено на САШЕ. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | без рецепта | UA/19226/01/01 |
| 13. | АТЕНОЛОЛ – ЗДОРОВ’Я | таблетки по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі. Затверджено: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 2 роки. Запропоновано: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/6065/01/01 |
| 14. | АТОНЗИЛ® | розчин оромукозний, 0,1 мг/мл, по 20 мл або 50 мл у флаконі полімерному з розпилювачем, по 100 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону в картонній пачці | КНВМП “ІСНА” | Україна | ТОВ “Славія 2000” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Демченко Юрій Михайлович. Пропонована редакція: Ткаченко Тетяна Петрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | без рецепта | UA/18639/01/01 |
| 15. | БЕМЕДОЗОН | розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці; по 1 мл в ампулі; по 100 ампул в пачці | Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-032 – Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2002-032 – Rev 00) для АФІ Бетаметазону натрію фосфату від вже затвердженого виробника Crystal Pharma S.A.U., Іспанiя, який змінив назву на CURIA SPAIN S.A.U., Іспанiя. | за рецептом | UA/17615/01/01 |
| 16. | БЕТАЗОН | крем для зовнішнього застосування 0,1 %, по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна; всі стадії виробництва, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна; контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМЕКС ГРУП”, Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 2 роки З апропоновано: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 3 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/12709/01/01 |
| 17. | БЕТАЗОН ПЛЮС | крем для зовнішнього застосування по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна; всі стадії виробництва, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна; контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМЕКС ГРУП”, Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 2 роки Запропоновано: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 3 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/12948/01/01 |
| 18. | БЕТАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ | порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену, які вміщені у пластиковий контейнер для фармацевтичного застосування | Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків” | Україна | КУРІЯ ІСПАНІЯ, С.А.У. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-032 – Rev 01 (R1-CEP 2002-032 – Rev 00) для АФІ Бетаметазону натрію фосфату від вже затвердженого виробника Crystal Pharma S.A.U., Іспанiя, який змінив назву на CURIA SPAIN S.A.U., Іспанiя. | – | UA/17478/01/01 |
| 19. | БЕТАФЕРОН® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 0,3 мг (9,6 млн МО) 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (0,54 % розчин натрію хлориду) по 1,2 мл у попередньо заповнених шприцах та насадкою (адаптером) з голкою, 2 спиртовими серветками в упаковці з картону; по 15 упаковок в картонній коробці | Байєр АГ | Німеччина | Байєр АГ, Німеччина (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (нерозфасований продукт, первинна упаковка) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Внесення змін до Специфікації ЛЗ на термін придатності, а саме- приведення у відповідність до оригінальної специфікації продукту та доповнення показником «Тест на витік барвника» із встановленими межами «проходить» та відповідним методом випробування. Крім того, розділи Р.8.2.01 і Р.8.3.01 були узгоджені з оновленим Р.5.1.02. В модулі 3.2.Р.8.3.01 наводиться інформація про завершення дослідження стабільності при умовах відносної вологості, надаються дані за період 36 місяців. Відповідно, додатково надається оновлений модуль 3.2.Р.8.1.01 щодо стабільності. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Внесення змін до Специфікації ЛЗ на термін придатності, а саме- приведення у відповідність до оригінальної специфікації продукту та доповнення показником «Мутність» із встановленими межами «не більше 0,45 см2/г» та відповідним методом випробування. Крім того, розділи Р.8.2.01 і Р.8.3.01 були узгоджені з оновленим Р.5.1.02. В модулі 3.2.Р.8.3.01 наводиться інформація про завершення дослідження стабільності при умовах відносної вологості, надаються дані за період 36 місяців. Відповідно, додатково надається оновлений модуль 3.2.Р.8.1.01 щодо стабільності. Також вноситься одна редакційна правка до р.3.2.Р.5.2.6.1, щодо виправлення в формулі для розрахунку кількості деамідованих форм rIFN (D-IFN) у ГЛЗ. | за рецептом | UA/15287/01/01 |
| 20. | БОЗЕНТАН ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 62,5 мг, №14 (14х1), №56 (14х4), №112 (14х8) у блістерах | Зентіва, к.с. | Чеська Республіка | відповідає за випуск серії: Фармасайнс Інтернешенл Лімітед, Кіпр; виробництво “in bulk”, тестування: Генвіон Корпорейшенс, Канада; первинне та вторинне пакування: ПСІ Фарма Сервайсіз Канада, Інк., Канада; тестування: Фармасайнс Інк., Канада | Кіпр/Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) – зміна назви виробника ГЛЗ відповідального за первинне та вторинне пакування, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16744/01/01 |
| 21. | БОЗЕНТАН ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг №14 (14х1), №56 (14х4), №112 (14х8) у блістерах | Зентіва, к.с. | Чеська Республіка | відповідає за випуск серії: Фармасайнс Інтернешенл Лімітед, Кіпр; виробництво “in bulk”, тестування: Генвіон Корпорейшенс, Канада; первинне та вторинне пакування: ПСІ Фарма Сервайсіз Канада, Інк., Канада; тестування: Фармасайнс Інк., Канада | Кіпр/Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) – зміна назви виробника ГЛЗ відповідального за первинне та вторинне пакування, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16744/01/02 |
| 22. | БОНАПУР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА» | Україна | ФАРМАТЕН СА | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/18843/01/01 |
| 23. | БОНЕВІСТА | розчин для ін`єкцій, 1 мг/мл по 3 мл в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в комплекті з голкою в контурній чарунковій упаковці в пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Евер Фарма Джен ГмбХ, Німеччина (виробництво bulk, первинне та вторинне пакування); Енестія Белджиум Н.В., Бельгія (вторинне пакування); Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія (випуск серії); Васделл Європа Лімітед, Ірландія (вторинне пакування) | Німеччина/
Бельгія/ Іспанія/ Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) – АФІ – зміни, пов’язані з необхідністю приведення специфікації на АФІ Ібандронова кислота у відповідність до вимог монографії Європейської фармакопеї. | за рецептом | UA/16927/01/01 |
| 24. | БРІНТЕЛЛІКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Елаяфарм, Францiя (первинне та вторинне пакування); Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данiя (випробування за показником “мікробіологічна чистота”); Х. Лундбек А/С, Данiя (виробництво за повним циклом) | Францiя/Данiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни в частоті подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки з 6-ти місяців на 2-а роки внесено відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі та рекомендовано до затвердження. | за рецептом | UA/14150/01/01 |
| 25. | БРІНТЕЛЛІКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Елаяфарм, Францiя (первинне та вторинне пакування); Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данiя (випробування за показником “мікробіологічна чистота”); Х. Лундбек А/С, Данiя (виробництво за повним циклом) | Францiя/Данiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни в частоті подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки з 6-ти місяців на 2-а роки внесено відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі та рекомендовано до затвердження. | за рецептом | UA/14150/01/02 |
| 26. | БРОНХО ПЛАНТАГО ГЛОБУЛІ ВЕЛАТІ | гранули гомеопатичні по 20 г у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону | ВАЛА Хайльміттель ГмбХ | Німеччина | ВАЛА Хайльміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Маметова Діна Ніязовна. Пропонована редакція: Канаєв Олексій Федорович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/15544/01/01 |
| 27. | БРОНХО-МУНАЛ® П | капсули тверді по 3,5 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії); ОМ Фарма СА, Швейцарія (виробництво in bulk, контроль серії) | Словенія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) вилучення методу випробування, що використовується для ідентифікації готового лікарського засобу за допомогою ТШХ. | без рецепта | UA/14268/01/01 |
| 28. | БУСТРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) | суспензія для ін’єкцій, 0,5 мл/дозу; по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Незначні зміни у процесі виробництва кашлюкового токсину (PT), що виробляється у будівлі WN-49 на виробничій дільниці Wavre, Belgium з метою зниження цільової швидкості потоку PT під час обробки ультразвуком (діапазон залишається незмінним), звуження діапазону швидкості перемішування під час адсорбції та виправлення результатів тесту „Completeness of adsorption”. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу ) Реєстрація нової будівлі WN-49, що розташована на виробничій дільниці GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Parc de la Noire Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, Belgium для виробництва ацелюлярних антигенів кашлюку. |
за рецептом | UA/14955/01/01 |
| 29. | ВАКСІГРИП® ТЕТРА / VAXIGRIP TETRA СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ІНАКТИВОВАНА | суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці ; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці | Санофі Пастер | Францiя | повний цикл виробництва, заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя; вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя; заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості: САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя; вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина | Францiя/
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці CРНА СА, Промислова зона д?Епіньї Захід, Авеню д?Епіньї, Фльорюс, 6220, Бельгія, відповідальної за вторинне пакування лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16141/01/01 |
| 30. | ВАЛЕРІАНА | настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах-крапельницях | АТ “Лубнифарм” | Україна | АТ “Лубнифарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) вилучення тексту методики випробування за показником «Мікробіологічна чистота» з методів контролю якості. А також незначні уточнення в формулюванні критерію прийнятності відповідно до ДФУ, 5.1.8., та незначні уточнення в посиланнях на розділи ДФУ. Специфікація. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) приведення нормативних посилань за показником «Опис» ГЛЗ у відповідність до ДФУ. Критерії прийнятності не змінилися. СПЕЦИФІКАЦІЯ. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Виключення показника «Важкі метали» з методів контролю якості ГЛЗ СПЕЦИФІКАЦІЯ. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміна методики випробування за показником «Кількісне визначення» (метод рідинної хроматографії, ДФУ, 2.2.29) та приведення нормування в МКЯ ЛЗ до монографії ДФУ Валеріани настойка. СПЕЦИФІКАЦІЯ | без рецепта | UA/5387/01/01 |
| 31. | ВАНКОВАН | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг, флакон скляний, по 1 флакону в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/18898/01/01 |
| 32. | ВАНКОВАН | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконі скляному, по 1 флакону в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/18898/01/02 |
| 33. | ВІБРОЦИЛ | спрей назальний, дозований; по 15 мл у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону у картонній коробці | ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ | Швейцарія | ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) Звуження вимоги для параметру специфікації для готового лікарського засобу «Середня доза, що доставляється (фенілефрин основа)» (виправлення відповідної технічної помилки у значеннях параметру); вимоги до даного параметру передбачають граничні значення параметру у межах ± 15 %, натомість запропоновано привести допустимі межі у відповідність до фармакопейних вимог та «Guideline on the Pharmaceutical Quality of Inhalation and Nasal Product, EMEA/CHMP/QWP/49313/2005/Corr.», (затверджено: 283,1 мкг – 424,4мкг; запропоновано: 298 мкг – 403 мкг). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) Звуження вимоги для параметру специфікації для готового лікарського засобу «Середня доза, що доставляється (диметиндену малеат)» (виправлення відповідної технічної помилки у значеннях параметру); вимоги до даного параметру передбачають граничні значення параметру у межах ± 15 %, натомість запропоновано привести допустимі межі у відповідність до фармакопейних вимог та «Guideline on the Pharmaceutical Quality of Inhalation and Nasal Product, EMEA/CHMP/QWP/49313/2005/Corr.», (затверджено: 28,1 мкг- 42,6 мкг; запропоновано: 29,8 мкг- 40,3 мкг). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни до методу кількісного визначення бензалконію хлориду, а саме зміни пробопідготовки; не відбулося змін у критеріях оцінки, розрахунках та інших параметрах методу, які потребують проведення повторної валідації. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні виправлення до методу «Однорідність дози, що доставляється», а саме зміни пробопідготовки; з метою приведення методу у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї для назальних препаратів. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Заміна методу випробування для контролю ідентифікації та кількісного визначення фенілефрину і диметиндену малеату та продуктів розкладу. заміна поточного методу ВЕРХ методом Ультра ВЕРХ, який було валідовано відповідно до Настанови ICH, як більш сучасним. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Зміни контролю мікробіологічної чистоти препарату при випуску препарату, а саме видалення періодичності контролю. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Внесення зміни в опис кольору лікарського засобу у специфікації для більш точного опису зовнішнього вигляду. затверджено: при випуску- безбарвний або злегка жовтуватий, при вивченні стабільності безбарвний або злегка жовтуватий; запропоновано: при випуску – не більш інтенсивно забарвлений, ніж Y3 при вивченні стабільності – не більш інтенсивно забарвлений, ніж Y3. Метод випробування залишається незмінним та відповідає Європейській фармакопеї. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Основні фізико-хімічні властивості». |
без рецепта | UA/4564/02/01 |
| 34. | ВІНОРЕЛЬБІН – ВІСТА | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл, по 1 мл (10 мг), 5 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці картонній | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Актавіс Італія С.п.А., Італія; Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунiя | Італія/Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/14709/01/01 |
| 35. | ГЕКСЕТИДИН | рідина (субстанція) в поліетиленових контейнерах для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ “Фармак” | Україна | Куріа Френс С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-238-Rev 02, як наслідок зміна назви виробника з Euticals S.A.S, Франція на Curia France S.A.S., Франція. Методику визначення показника «Супровідні домішки» приведено у відповідність СЕР, а саме доповнено розрахунковою формулою вмісту домішок. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-238-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2005-238-Rev 00). | – | UA/13620/01/01 |
| 36. | ГЕПТОР-ФАРМЕКС | концентрат для розчину для інфузій, 500 мг/мл; по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в картонній пачці | ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП” | Україна | ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) введення додаткового виробника АФІ з наданням ДМФ, затверджено: “Evonic Rexim S.A.S.”, Франція запропоновано: “Evonic Rexim S.A.S.”,Франція або “Kаyowa Hakko Bio Co., ltd.”, Японія | за рецептом | UA/15641/01/01 |
| 37. | ГІДРОКСИЗИН-ЗН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | всі стадії виробництва, окрім випуску серії, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМЕКС ГРУП”, Україна;
випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в наказі № 1294 від 22.07.2022 в процесі внесення змін (зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) – Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Введення додаткових видів пакування № 10 у блістері та № 10 (10х1) у блістері у коробці, з відповідними змінами в р. «Упаковка». Зміни внесені в розділ “Упаковка” в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок – затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). Редакція в наказі – по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці. Вірна редакція – по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці. | за рецептом | UA/16404/01/01 |
| 38. | ГРАСТИМ® | розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/мл; по 1 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 1 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) – Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу. Затверджено: 2 роки. Запропоновано: 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Термін придатності”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/0633/01/01 |
| 39. | ГРАСТИМ® | розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/мл; in bulk: по 1 мл у флаконі; по 1000 флаконів у коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) – Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу. Затверджено: 2 роки. Запропоновано: 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Термін придатності”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | UA/11872/01/01 |
| 40. | ГРИППОСТАД® РИНО 0,1%, НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ | спрей назальний, розчин 0,1 %; по 10 мл у флаконі з автоматичним пульверизатором та назальним наконечником; по 1 флакону в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Пруський Станіслав Володимирович / Stanislav Prusskiy. Пропонована редакція: Гоц Тетяна Юріївна / Tetiana Gots. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | без рецепта | UA/3090/01/01 |
| 41. | ГРОПІВІРІН | таблетки по 500 мг; по 10 таблеток у блістері по 2 або 5 блістерів у пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) – вилучення рутинного контролю за показником «Кількісне визначення» під час виробництва ГЛЗ на етапі таблетмаси | за рецептом | UA/15404/01/01 |
| 42. | ДАНТІНОРМ БЕБІ® | розчин для перорального застосування, по 1 мл у однодозовому контейнері; по 5 однодозових контейнерів у 1 стрипі; 1 стрип в алюмінієвому пакеті; 2 або 6 алюмінієвих пакетів у картонній коробці | БУАРОН | Францiя | БУАРОН | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. | без рецепта | UA/19103/01/01 |
| 43. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків” | Україна | КУРІЯ ІСПАНІЯ, С.А.У. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-026 – Rev 01 (R1-CEP 2008-026 – Rev 00) для АФІ дексаметазону натрію фосфату від вже затвердженого виробника Crystal Pharma S.A.U., Spain, який змінив назву на CURIA SPAIN S.A.U., Spain. | – | UA/17835/01/01 |
| 44. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТ | розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-142 – Rev 00 для АФІ дексаметазону натрію фосфату від вже затвердженого виробника Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай. | за рецептом | UA/7715/01/01 |
| 45. | ДЕКСКЕТОПРОФЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 1, 3, 5 або 10 блістерів у пачці | АТ “Лубнифарм” | Україна | АТ “Лубнифарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки та лікарської форми (у зв’язку з проведенням процедури щодо виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, наказ № 2852 від 23.12.2021) в наказі МОЗ України № 901 від 31.05.2022 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) введення додаткового виду упаковок, без зміни первинного пакувального матеріалу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). Редакція в наказі – таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 3, 5 або 10 блістерів у пачці. Вірна редакція – таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 1, 3, 5 або 10 блістерів у пачці. | за рецептом | UA/19114/01/01 |
| 46. | ДЕНІГМА® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 картонних упаковок у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТ), Індія Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ТОВ “КУСУМ ФАРМ”, Україна | Індія/Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | за рецептом | UA/13254/01/01 |
| 47. | ДЕНІГМА® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 картонних упаковок у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ТОВ “КУСУМ ФАРМ”, Україна | Індія/Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | за рецептом | UA/13254/01/02 |
| 48. | ДЕНІГМА® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг, in bulk: №14х200: по 14 таблеток у блістері; по 200 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ТОВ “КУСУМ ФАРМ”, Україна | Індія/Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | – | UA/15791/01/01 |
| 49. | ДЕНІГМА® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, in bulk: №14х200: по 14 таблеток у блістері; по 200 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ТОВ “КУСУМ ФАРМ”, Україна | Індія/Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | – | UA/15791/01/02 |
| 50. | ДЕ-НОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг; по 8 таблеток у блістері; по 7 або 14 блістерів у картонній коробці | ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміни внесені у розділи “Заявник” та “Місцезнаходження заявника” у зв”язку зі зміною завника в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та як наслідок – відповідні зміни в тексті маркування упаковки лікарського засобу. Із інструкції для медичного застосування лікарського засобу вилучено інформацію про контакти із питань щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ralph Nies. Пропонована редакція: Dr. Juliane Niessen- Erkel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Вірста Ольга. Пропонована редакція: Вітковська Тетяна Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | без рецепта | UA/4355/01/01 |
| 51. | ДЕПАНТОЛ® | супозиторії вагінальні по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ДП “СТАДА-УКРАЇНА” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Пруський Станіслав. Пропонована редакція: Гоц Тетяна Юріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | без рецепта | UA/12910/01/01 |
| 52. | ДЖАЗ | таблетки, вкриті оболонкою; по 28 таблеток (24 таблетки світло-рожевого + 4 таблетки (плацебо) білого кольору) у блістері з самоклейкою стрічкою; по 1 блістеру у картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії для активної таблетки; первинне та вторинне пакування, випуск серії для “плацебо”: Байєр АГ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції та проведення контролю якості для «плацебо»: Байєр АГ, Німеччина; Всі стадії виробництва для активної таблетки та «плацебо»: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Протипоказання”, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування” стосовно застосування лікарського засобу сумісно з препаратами, що містять глекапревір/пібрентасвір відповідно оновленої інформації з безпеки діючої речовини етинілестрадіол, та внесено уточнення до розділу “Основні фізико-хімічні властивості”. Зміни до розділів проекту інструкції «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», запропоновані до внесення заявником відповідно до рекомендацій PRAC щодо оновлення інформації з безпеки, підтвердження затвердження змін в країні заявника та відповідно до оновленої короткої характеристики лікарського засобу. Внесення редакційної зміни (уточнення) до розділу Лікарська форма (SPC) «Основні фізико-хімічні властивості», з внесенням відповідної корекційної правки до Специфікації/методів контролю якості п. «Опис». Термін введення змін – протягом 3 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5468/01/01 |
| 53. | ДЖАЙДЕС® | внутрішньоматкова система з левоноргестрелом по 13,5 мг; внутрішньоматкова система, встановлена на верхній частині пристрою для введення, запаяна в окремому блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | Байєр Оу | Фiнляндiя | Байєр Оу | Фiнляндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Оновлено План управління ризиками, версія 7.1. Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», ІІІ «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку завершенням клінічних досліджень та у зв’язку з видаленням важливих ідентифікованих ризиків. Структуру ПУРа було оновлено відповідно до рекомендацій Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk management systems (Rev 2). | за рецептом | UA/13283/01/01 |
| 54. | ДИМЕТИЛФУМАРАТ-ВІСТА | капсули з модифікованим вивільненням по 120 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: Сінтон Чилі Лтда., Чилі Первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя Контроль серії: Квінта-Аналітіка с.р.о., Чеська Республіка Контроль серії (мікробіологічний): ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республіка Контроль серії (мікробіологічний): Лабор Л+С АГ , Німеччина |
Чилі/
Іспанiя/ Чеська Республіка/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни та редакційні уточнення в описі методу випробування за показником «Кількісне визначення», відповідно до оригінальних матеріалів виробника. | за рецептом | UA/18285/01/01 |
| 55. | ДИМЕТИЛФУМАРАТ-ВІСТА | капсули з модифікованим вивільненням по 240 мг; по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів в картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: Сінтон Чилі Лтда., Чилі Первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя Контроль серії: Квінта-Аналітіка с.р.о., Чеська Республіка Контроль серії (мікробіологічний): ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республіка Контроль серії (мікробіологічний): Лабор Л+С АГ , Німеччина |
Чилі/
Іспанiя/ Чеська Республіка/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни та редакційні уточнення в описі методу випробування за показником «Кількісне визначення», відповідно до оригінальних матеріалів виробника. | за рецептом | UA/18285/01/02 |
| 56. | ДІАФОРМІН® | таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-043 – Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2008-043 – Rev 01) для АФІ метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-043 – Rev 01 для АФІ метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-043 – Rev 02 для АФІ метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-043 – Rev 03 для АФІ метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-043 – Rev 04 для АФІ метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-043 – Rev 05 для АФІ метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-043 – Rev 06 для АФІ метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-043 – Rev 07 для АФІ метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. | за рецептом | UA/2508/01/01 |
| 57. | ДІАФОРМІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-043 – Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2008-043 – Rev 03) для АФІ метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., Китай; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-043 – Rev 05 для АФІ метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., Китай; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-043 – Rev 06 для АФІ метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., Китай; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-043 – Rev 07 для АФІ метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., Китай | за рецептом | UA/15141/01/01 |
| 58. | ДІАФОРМІН® | таблетки по 850 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-043 – Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2008-043 – Rev 01) для АФІ метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-043 – Rev 01 для АФІ метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-043 – Rev 02 для АФІ метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-043 – Rev 03 для АФІ метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-043 – Rev 04 для АФІ метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-043 – Rev 05 для АФІ метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-043 – Rev 06 для АФІ метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-043 – Rev 07 для АФІ метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. |
за рецептом | UA/2508/01/02 |
| 59. | ДІАФОРМІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-043 – Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2008-043 – Rev 03) для АФІ метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., Китай; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-043 – Rev 05 для АФІ метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., Китай; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-043 – Rev 06 для АФІ метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., Китай; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-043 – Rev 07 для АФІ метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., Китай | за рецептом | UA/15141/01/02 |
| 60. | ДІАФОРМІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-043 – Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2008-043 – Rev 03) для АФІ метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., Китай; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-043 – Rev 05 для АФІ метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., Китай; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-043 – Rev 06 для АФІ метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., Китай; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-043 – Rev 07 для АФІ метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., Китай | за рецептом | UA/15141/01/03 |
| 61. | ДУТАФОРС | капсули тверді по 0,5 мг/0,4 мг; по 6 капсул твердих у блістері, по 5 блістерів у пачці; по 9 капсул твердих у блістері, по 10 блістерів у пачці | МАРІФАРМ д.о.о. | Словенія | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У., Іспанія контроль серії (фізико-хімічний): Галенікум Хелс, С.Л., Іспанія контроль серії (мікробіологічний): Лабораторіо Ечеварне, С.А., Іспанiя |
Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) Внесення змін до розділу 3.2.Р.3.2 Склад на серію, а саме виправлення неточності у кількості тамсулозину гідрохлориду пелет у складі ГЛЗ. | за рецептом | UA/19124/01/01 |
| 62. | ЕВКАЗОЛІН® АКВА | спрей назальний, 1 мг/г; по 10 г у флаконі скляному з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення; по 1 флакону в пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Побічні реакції” щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/3664/02/01 |
| 63. | ЕДАРБІКЛОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя (виробництво за повним циклом) | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни щодо затвердження тексту короткої характеристики лікарського засобу. | за рецептом | UA/15204/01/01 |
| 64. | ЕДАРБІКЛОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/25 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя (виробництво за повним циклом) | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни щодо затвердження тексту короткої характеристики лікарського засобу. | за рецептом | UA/15205/01/01 |
| 65. | ЕКСТРАКТ СУХИЙ З КОРЕНІВ ПЕЛАРГОНІЇ ОЧИТКОВОЇ | екстракт (субстанція) у мішках з чотиришарової плівки для фармацевтичного застосування | АТ “Фармак” | Україна | Албан Мюллер Інтернешнл | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – Приведення матеріалів реєстраційного досьє до матеріалів виробника АФІ Alban Muller International, Франція, а саме- встановлення періоду переконтролю – 48 місяців (4 роки) на підставі одержаних позитивних даних стабільності Затверджено Термін придатності – 2 роки Запропоновано Період переконтролю – 4 роки | – | UA/18140/01/01 |
| 66. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | АТ “Лубнифарм” | Україна | АТ “Лубнифарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) введення періодичності контролю ГЛЗ за показником “Мікробіологічна чистота”: першу та кожну десяту наступну серію, але не рідше ніж 1 серію в рік. СПЕЦИФІКАЦІЯ. | за рецептом | UA/1195/01/02 |
| 67. | ЕНАЛАПРИЛ Н-ТЕВА | таблетки 10 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3, або по 5, або по 6, або по 10 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміна методики випробування (ЕНС-014С9) за показниками «Ідентифікація, Кількісне визначення та Однорідність дозованих одиниць, домішки/Продукти розкладу» на нову методику МРС020329 для показників «Ідентифікація (ВЕРХ), Кількісне визначення (ВЕРХ) та Однорідність дозованих одиниць». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у методі випробування готового лікарського засобу за показником «Домішки/Продукти розкладу» для ідентифікації додаткових домішок G і H. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16668/01/01 |
| 68. | ЕПІПЕН | розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/дозу; по 2 мл розчину у попередньо наповненій ручці; по 1 попередньо наповненій ручці в тубі; по 1 тубі в коробці з картону |
МЕДА АБ | Швеція | виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції (підготовка, асептична фільтрація, наповнення та укупорка): Мерідіан Медікал Текнолоджис, Інк., США; виробник, відповідальний за тестування та комплектацію: Мерідіан Медікал Текнолоджис, Інк., США; виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку: МПФ Б.В. (Мануфактурінг Пекеджинг Фармака), Нідерланди; компанія, що відповідає за проведення контролю якості: Єврофінс Біофарма Продакт Тестінг, Данiя; виробник, відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; альтернативний виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку: МПФ Б.В. (Мануфактурінг Пекеджинг Фармака), Нідерланди; альтернативний виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку: РОШ-ДЕЛЬТА ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; альтернативний виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку: ФармЛог Фарма Логістик ГмбХ, Німеччина | США/
Нідерланди/ Данiя/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Спосіб застосування та дози” (скорочено час витримки шприц-ручки під час ін’єкції), та, як наслідок, зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14931/01/01 |
| 69. | ЕПІПЕН ЮНІОР | розчин для ін’єкцій, 0,15 мг/дозу; по 2 мл розчину у попередньо наповненій ручці; по 1 попередньо наповненій ручці в тубі; по 1 тубі в коробці з картону | МЕДА АБ | Швеція | Єврофінс Біофарма Продакт Тестінг, Данiя (компанія, що відповідає за проведення контролю якості); МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина (виробник, відповідальний за випуск серії); Мерідіан Медікал Текнолоджис, Інк., США (виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції (підготовка, асептична фільтрація, наповнення та укупорка)); Мерідіан Медікал Текнолоджис, Інк., США (виробник, відповідальний за тестування та комплектацію); МПФ Б.В. (Мануфактурінг Пекеджинг Фармака), Нідерланди (альтернативний виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку); МПФ Б.В. (Мануфактурінг Пекеджинг Фармака), Нідерланди (виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку); РОШ-ДЕЛЬТА ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина (альтернативний виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку); ФармЛог Фарма Логістик ГмбХ, Німеччина (альтернативний виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку) | Данiя/
Німеччина/ США/ Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Спосіб застосування та дози” (скорочено час витримки шприц-ручки під час ін’єкції), та, як наслідок, зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/14932/01/01 |
| 70. | ЕРОПОЛ® | розчин для зовнішнього застосування, 0,1 мг/мл, по 20 мл та по 50 мл у флаконах полімерних з уретральною насадкою; по 1 флакону в пачці | КНВМП “ІСНА” | Україна | ТОВ “Славія 2000” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Демченко Юрій Михайлович. Пропонована редакція: Ткаченко Тетяна Петрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | без рецепта | UA/18204/01/01 |
| 71. | ЕСКУЗАН® ЛОНГ | капсули пролонгованої дії по 50 мг; по 10 капсул у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці; по 30 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери у картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | виробництво in bulk, контроль серії: Теммлер Іреланд Лімітед, Ірландія; первинне та вторинне пакування: Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Свісс Кепс ГмбХ, Німеччина; випуск серії: Еспарма ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина | Ірландія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) заміна дільниці, що проводить контроль вмісту афлатоксинів та пестицидів у рослинній сировині. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) зміна в методиці визначення афлатоксинів та пестицидів для рослинної сировини. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна найменування контрактної лабораторії, що здійснює контроль мікробіологічної чистоти, без зміни місця виробництва. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє)вилучення постачальника рослинної сировини (Horse chestnut seeds) Agrim Ltd (Польща). Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) внесення зміни до розділу 3.2.Р3.1. Виробники, а саме зміна найменування контрактної лабораторії з Eurofins Lancaster Laboratories, Ireland на Eurofins BioPharma Product Testing Ireland Ltd., Ireland, без зміни адреси виробника | без рецепта | UA/15249/01/01 |
| 72. | ЄВРОЗИДИМ | порошок для ін’єкцій по 1,0 г по 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ЕйСіЕс Добфар С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-069 – Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2002-069 – Rev 05) для діючої речовини цефтазидиму від вже затвердженого виробника Hamni Fine Chemical Co. Ltd, Корея. |
за рецептом | UA/14073/01/01 |
| 73. | ЗІКЛАРА | крем 3,75 %; по 250 мг в саше; по 14 саше в упаковці | МЕДА АБ | Швеція | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серій: 3М Хелс Кеа Лімітед, Велика Британія; виробництво, випробування контролю якості (фізико-хімічні): С.П.М. КонтрактФарма ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості (мікробіологічні): Лабор ЛС СЕ і Ко. КГ, Німеччина; первинне пакування, вторинне пакування, ввезення та випуск серій: Свісс Кепс ГмбХ, Німеччина | Велика Британія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Внесення додаткової дільниці Свісс Кепс ГмбХ, Грассінгерштрассе 9, Бад Айблінг, Байєрн, 83043, Німеччина/ Swiss Caps GmbH, Grassingerstrasse 9, Bad Aibling, Bayern, 83043, Germany у якості альтернативної виробничої дільниці для вторинного пакування готового лікарського засобу. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Внесення додаткової дільниці С.П.М. КонтрактФарма ГмбХ, Фрюлінгштрассе 7, 83620 Фельдкірхен-Вестерхам, Німеччина/ C.P.M. ContractPharma GmbH, Fruhlingsstrasse 7, 83620 Feldkirchen – Westerham, Germany у якості альтернативної дільниці для здійснення контролю якості (фізико-хічіний) готового лікарського засобу. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Внесення додаткової дільниці Лабор ЛС СЕ і Ко. КГ, Мангельсфельд 4,5,6, Бад Боклет-Гроссенбрах, Байєрн, 97708, Німеччина/ Labor LS SE & Co. KG, Mangelsfeld 4,5,6, Bad Bocklet – Grossenbrach, Bayern, 97708, Germany у якості альтернативної дільниці для здійснення контролю якості (мікробіологічний) готового лікарського засобу. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна адреси місця провадження діяльності виробника Orgapharm, відповідального за виробництво, пакування, випробування контролю якості та сертифікацію діючої речовини іміквімод з Avenue du 11 Novembre, 45300 Pithiviers, France на Zone Industrielle, Rue du Moulin de la Canne, 45300 Pithiviers, France. Місцезнаходження виробника не змінюється. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Додавання альтернативного методу випробування залишкових кількостей органічних розчинників (метод парофазної газової хроматографії/ мас-спектрометрії) для АФІ іміквімод, що використовується виробником ЛЗ С.П.М. КонтрактФарма ГмбХ, Німеччина. Дана зміна є наслідком додавання нового виробника ЛЗ, а саме С.П.М. КонтрактФарма ГмбХ, Німеччина. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни). Зміна методу в’язкості, що використовується виробником ЛЗ С.П.М. КонтрактФарма ГмбХ, Німеччина, з метою приведення його у відповідність до вже зареєстрованого методу виробника 3M Хелс Кеа Лімітед, Велика Британія, а саме: приведені у відповідність параметри обладнання (діаметр конуса та даметр пластини), приготування випробувального зразка (температура урівноваження зразка), аналіз зразка. На виробничій дільниці С.П.М. КонтрактФарма ГмбХ, Німеччина була проведена відповідна валідація методу з використанням власних вимірювальних приладів. Оскільки метод виробника 3M Хелс Кеа Лімітед,Велика Британія вже є частиною зареєстрованого досьє, зміна розглядається як передача аналітичного методу. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Внесення додаткової дільниці Свісс Кепс ГмбХ, Грассінгерштрассе 9, Бад Айблінг, Байєрн, 83043, Німеччина/ Swiss Caps GmbH, Grassingerstrasse 9, Bad Aibling, Bayern, 83043, Germany у якості альтернативної виробничої дільниці для первинного пакування готового лікарського засобу. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Внесення С.П.М. КонтрактФарма ГмбХ, Фрюлінгштрассе 7, 83620 Фельдкірхен-Вестерхам, Німеччина/ C.P.M. ContractPharma GmbH, Fruhlingsstrasse 7, 83620 Feldkirchen – Westerham, Germany у якості альтернативної додаткової виробничої дільниці готового лікарського засобу. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії. Внесення додаткової дільниці Свісс Кепс ГмбХ, Грассінгерштрассе 9, Бад Айблінг, Байєрн, 83043, Німеччина/ Swiss Caps GmbH, Grassingerstrasse 9, Bad Aibling, Bayern, 83043, Germany у якості альтернативної виробничої дільниці, відповідальної за ввезення та випуск серій готового лікарського засобу. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Виробник”, “Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності” з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Незначні зміни в процесі виробництва ГЛЗ на виробничій дільниці С.П.М. КонтрактФарма ГмбХ, Німеччина, що полягають у зміні процесу змішування в процесі виробництва ГЛЗ, а саме: змішування відбувається в одній виробничій ємності, у якій жирові компоненти розплавляються у водній фазі, порівняно із затвердженним виробничим процесом виробника 3M Хелс Кеа Лімітед, Велика Британія, коли змішування інгрідієнтів в процесі виробництва ГЛЗ відбувається у двох окремих ємностях. Дана зміна є наслідком додавання нового виробника ЛЗ, а саме С.П.М. КонтрактФарма ГмбХ, Німеччина. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни). Збільшення часу витримки нерозфасовоного продукту з 6 тижнів до 20 тижнів у порівнянні з затвердженим виробником готового лікарського засобу ЗМ Хелс Кеа Лімітед, Велика Британія, коли змішування інгрідієнтів в процесі виробництва ГЛЗ відбувається у двох окремих ємностях. Дана зміна є наслідком додавання нового виробника ЛЗ, а саме С.П.М. КонтрактФарма ГмбХ, Німеччина. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Додавання альтернативного методу випробування вязкості ГЛЗ, що використовується на виробничій дільниці С.П.М. КонтрактФарма ГмбХ, Німеччина. Дана зміна є наслідком додавання нового виробника ЛЗ, а саме С.П.М. КонтрактФарма ГмбХ, Німеччина. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації). Звуження меж специфікації матеріалів первинної упаковки ГЛЗ, а саме зменшення товщини поліефірної плівки від 0,12 мм до 0,012 мм, товщини білої поліетиленової плівки низької щільності від 0,13 мм до 0,013 мм і товщини алюмінієвої фольги від 0,09 мм до 0,009 мм. Крім того, заявник вносить редакційні зміни. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Додавання альтернативного комбінованого методу виробування на вміст залишкових кількостей каталізатора платини та заліза (метод мас-спектометрії з індуктивно зв’язаною плазмою) для АФІ іміквімод, що використовується виробником ЛЗ С.П.М. КонтрактФарма ГмбХ, Німеччина. Дана зміна є наслідком додавання нового виробника ЛЗ, а саме С.П.М. КонтрактФарма ГмбХ, Німеччина. |
за рецептом | UA/15272/01/01 |
| 74. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА | концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл, по 1 флакону з концентратом у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА» | Україна | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/14456/01/01 |
| 75. | ІБУПРОФЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 5 блістерів у пачці з картону | АТ “ВІТАМІНИ” | Україна | АТ “ВІТАМІНИ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – вилучення показника якості «Домішка F» (метод ГХ, ЄФ, 2.2.28) виробників АФІ Ібупрофен «IOL Chemicals and Pharmaceuticals Limited», Індія та «Hubei Biocause Heilen Pharmaceutical Co., Ltd.», Китай із специфікації вхідного контролю виробника ГЛЗ, у зв’язку з неможливістю утворення даної домішки при використовуваному способі синтезу субстанції ібупрофен, вказаними виробниками | без рецепта | UA/8817/01/01 |
| 76. | ІМФІНЗІ | концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл; 1 флакон (120 мг/2,4 мл) з пробкою та ковпачком «flip-off» у картонній коробці або 1 флакон (500 мг/10 мл) з пробкою та ковпачком «flip-off» у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лімітед | Велика Британiя | АстраЗенека АБ, Швеція (вторинне пакування); АстраЗенека АБ, Швеція (контроль якості (за винятком стерильності), випуск серії лікарського засобу); АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США (контроль якості (за винятком стерильності і ендотоксину)); Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина (виробництво лікарського засобу, контроль якості (тільки стерильність і ендотоксини)); Каталент Індіана, ЛЛС, США (виробництво лікарського засобу, вторинне пакування); МедІмун ЮК Лімітед, Велика Британiя (контроль якості) | Швеція/
США/ Німеччина/ Велика Британiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Після розчинення або відновлення (підтверджується даними реального часу) подовження терміну зберігання для розведеного розчину від моменту відкриття флакона до початку введення з 24 годин до 28 днів при зберіганні у холодильнику при температурі від 2 до 8 ?С з відповідними змінами в р. «Умови зберігання». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Умови зберігання» та як наслідок – відповідні зміні внесено в розділ “Спосіб застосування та дози”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18578/01/01 |
| 77. | ІМФІНЗІ | концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл; 1 флакон (120 мг/2,4 мл) з пробкою та ковпачком «flip-off» у картонній коробці або 1 флакон (500 мг/10 мл) з пробкою та ковпачком «flip-off» у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лімітед | Велика Британiя | контроль якості: МедІмун ЮК Лімітед, Велика Британiя; контроль якості (за винятком стерильності), випуск серії лікарського засобу: АстраЗенека АБ, Швеція; виробництво лікарського засобу, вторинне пакування: Каталент Індіана, ЛЛС, США; виробництво лікарського засобу, контроль якості (тільки стерильність і ендотоксини): Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; вторинне пакування: АстраЗенека АБ, Швеція; контроль якості (за винятком стерильності і ендотоксину): АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США | Велика Британiя/
Швеція/ США/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання», а також до розділів “Фармакологічні властивості” (“Фармакодинаміка”), “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» , а також до розділів “Фармакологічні властивості” (“Фармакодинаміка”, “Фармакокінетика”) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості” (“Фармакодинаміка”), “Особливості застосування”, а саме внесення інформації про пемфігоїд та у розділ “Спосіб застосування та дози”, а саме додавання результатів дослідження рівня рівноважної концентрації лікарського засобу та додаткової схеми лікування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції”, а саме опис імуноопосередкованих та інфузійних реакцій та відповідне коригування лікування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Особливості застосування”, а саме деталізація імуноопосередкованих реакцій. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/18578/01/01 |
| 78. | ІНСУЛІН ГЛАРГІН (ДНК-РЕКОМБІНАНТНИЙ) | порошок (субстанція) в скляних банках коричневого кольору для фармацевтичного застосування | АТ “Фармак” | Україна | Біокон Байолоджикс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника субстанції в наказі МОЗ № 1053 від 20.06.2022 в процесі внесення змін (зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – зміна назви виробника субстанції інсуліну гларгіну (ДНК-рекомбінантного), без зміни місця виробництва). Редакція в наказі – Біокон Байолоджикс Індія Лімітед. Вірна редакція – Біокон Байолоджикс Лімітед, Індія. | – | UA/15743/01/01 |
| 79. | ІНСУМАН БАЗАЛ® | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл; для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина: № 1, № 5 (по 5 мл у флаконі; по 1 або по 5 флаконів у картонній коробці); № 5 (5х1), № 10 (5х2) (по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній коробці); № 1 (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці); для виробника ТОВ «Фарма Лайф», Україна: № 5 (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці); № 5 (5х1) (по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці); № 5 (по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 шприц-ручок в картонній коробці); № 1 (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці) | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | Виробництво за повним циклом: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина Виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ», Німеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ “Фарма Лайф”, Україна | Німеччина/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна адреси виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ без зміни місця розташування (для виробника ГЛЗ). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9529/01/01 |
| 80. | ІНСУМАН БАЗАЛ® | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk: № 300 (5х60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5х80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 240 (5х48): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5х1х60): (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5х40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці); in bulk: № 120 (1х120): (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 120 коробок у коробці); in bulk: № 120 (5х24): (по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 24 коробки у коробці); in bulk: № 360 (5х72): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 72 коробки у коробці); in bulk: № 5 (5х1): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці) | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна адреси виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ без зміни місця розташування (для виробника форми in bulk) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | UA/10945/01/01 |
| 81. | ІНСУМАН КОМБ 25® | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл; для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина: № 1, № 5 (по 5 мл у флаконі; по 1 або по 5 флаконів у картонній коробці); № 5 (5х1), № 10 (5х2) (по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній коробці); для виробника ТОВ «Фарма Лайф», Україна: № 5 (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці); № 5 (5х1) (по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці); № 5 (по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 шприц-ручок в картонній коробці) | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | Виробництво за повним циклом: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина Виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ», Німеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ “Фарма Лайф”, Україна | Німеччина/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна адреси виробника ГЛЗ Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9530/01/01 |
| 82. | ІНСУМАН КОМБ 25® | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл; in bulk: № 300 (5х60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5х80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5х1х60): (по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5х40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці); in bulk: № 240 (5х48): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці); in bulk: № 360 (5х72): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 72 коробки у коробці); in bulk: № 5 (5х1): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці) | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна адреси виробника форми “in bulk” Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | UA/11347/01/01 |
| 83. | ІНСУМАН РАПІД® | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл, для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина: №1, № 5 (по 5 мл у флаконі; по 1 або по 5 флаконів у картонній коробці); № 5 (5х1), № 10 (5х2) (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній коробці); № 1 (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці); для виробника ТОВ «Фарма Лайф», Україна: № 5 (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці); № 5 (5х1) (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці); № 5 (по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); по 5 шприц-ручок в картонній коробці); № 1 (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці) |
ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | Виробництво за повним циклом: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ», Німеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ “Фарма Лайф”, Україна |
Німеччина/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника форми “in bulk” Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника ГЛЗ Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9531/01/01 |
| 84. | ІНСУМАН РАПІД® | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл, in bulk: № 300 (5х60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5х80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 240 (5х48):(по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5х1х60):(по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5х40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці); in bulk: № 120 (1х120):(по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 120 коробок у коробці); in bulk: № 120 (5х24):(по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 24 коробки у коробці); in bulk: № 360 (5х72):(по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 72 коробки у коробці); in bulk: № 5 (5х1):(по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці) | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії:
Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника форми “in bulk” Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника ГЛЗ Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | UA/11348/01/01 |
| 85. | ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням (шприц з голками закриті гумовими ковпачками); дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці; 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням (шприц з голками закриті гумовими ковпачками); дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Незначні зміни у процесі виробництва кашлюкового токсину (PT), що виробляється у будівлі WN-49 на виробничій дільниці Wavre, Belgium з метою зниження цільової швидкості потоку PT під час обробки ультразвуком (діапазон залишається незмінним), звуження діапазону швидкості перемішування під час адсорбції та виправлення результатів тесту „Completeness of adsorption”. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу ) Реєстрація нової будівлі WN-49, що розташована на виробничій дільниці GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Parc de la Noire Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, Belgium для виробництва ацелюлярних антигенів кашлюку. | за рецептом | UA/16235/01/01 |
| 86. | ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ | суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою; по 1 або 10 попередньо заповнених одноразових шприців у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Незначні зміни у процесі виробництва кашлюкового токсину (PT), що виробляється у будівлі WN-49 на виробничій дільниці Wavre, Belgium з метою зниження цільової швидкості потоку PT під час обробки ультразвуком (діапазон залишається незмінним), звуження діапазону швидкості перемішування під час адсорбції та виправлення результатів тесту „Completeness of adsorption”. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу ) Реєстрація нової будівлі WN-49, що розташована на виробничій дільниці GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Parc de la Noire Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, Belgium для виробництва ацелюлярних антигенів кашлюку. | за рецептом | UA/13939/01/01 |
| 87. | ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ / INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); cуспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці №1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі №1, що змішуються перед використанням: по 1 попередньо наповненому одноразовому шприцу у комплекті з двома голками та 1 флаконом з ліофілізатом (Hib) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Незначні зміни у процесі виробництва кашлюкового токсину (PT), що виробляється у будівлі WN-49 на виробничій дільниці Wavre, Belgium з метою зниження цільової швидкості потоку PT під час обробки ультразвуком (діапазон залишається незмінним), звуження діапазону швидкості перемішування під час адсорбції та виправлення результатів тесту „Completeness of adsorption”. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу ) Реєстрація нової будівлі WN-49, що розташована на виробничій дільниці GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Parc de la Noire Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, Belgium для виробництва ацелюлярних антигенів кашлюку. | за рецептом | UA/15832/01/01 |
| 88. | ІРИНОТЕКАН-ВІСТА | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 5 мл (100 мг) або по 15 мл (300 мг), або 25 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА» | Україна | Актавіс Італія С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2017-163 – Rev 00 для діючої речовини Irinotecan hydrochloride trihydrate від вже затвердженого виробника SCINOPHARM TAIWAN, LTD. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат на нестерильний АФІ, який буде використовуватися для виробництва стерильного лікарського засобу, якщо вода використовується на останніх етапах синтезу та матеріал не вільний від бактеріальних ендотоксинів – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2017-096 – Rev 01 для діючої речовини Irinotecan hydrochloride trihydrate від вже затвердженого виробника SICHUAN XIELI PHARMACEUTICAL CO., LTD. | за рецептом | UA/14240/01/01 |
| 89. | ІСЕНТРЕСС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; in bulk: по 60 таблеток у флаконі; по 120 флаконів в груповій упаковціі | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди (первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії); МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур (виробник нерозфасованої продукції та контроль якості); МСД Інтернешнл ГмбХ / МСД Ірландія (Беллідайн), Ірландiя (виробник нерозфасованої продукції та контроль якості) | Нідерланди/
Сiнгапур/ Ірландiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) приведення специфікації (на випуск та термін придатності) та методів контролю ГЛЗ за показником «Продукти деградації» (метод ВЕРХ) до монографії Raltegravir tablets, Європейської Фармакопеї 10.3 Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. | – | UA/14320/01/01 |
| 90. | ІСЕНТРЕСС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди (первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії); МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур (виробник нерозфасованої продукції та контроль якості); МСД Інтернешнл ГмбХ / МСД Ірландія (Беллідайн), Ірландiя (виробник нерозфасованої продукції та контроль якості) | Нідерланди/
Сiнгапур/ Ірландiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) приведення специфікації (на випуск та термін придатності) та методів контролю ГЛЗ за показником «Продукти деградації» (метод ВЕРХ) до монографії Raltegravir tablets, Європейської Фармакопеї 10.3 Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. | за рецептом | UA/9325/01/01 |
| 91. | КАРМЕТАДИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням, по 35 мг; по 30 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ “УОРЛД МЕДИЦИН” | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Мевсім Ількбахар Дінчель / Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel. Пропонована редакція: Пудло Ганна Станіславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення інформації щодо найменування нового заявника у текст маркування упаковки лікарського засобу. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: ТЕКСТ МАРКИРОВКИ Текст маркування до реєстраційного посвідчення… Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14715/01/01 |
| 92. | КВЕНТІАКС® SR | таблетки пролонгованої дії по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) незначні зміни стосовно процесу виробництва ГЛЗ, а саме: щодо часу витримки проміжних продуктів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» лікарського засобу. Затверджено: МАРКИРОВКА Соответствует предоставленному тексту маркировки первичной и вторичной упаковок. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (для таблеток пролонгованої дії по 50 мг) з 2 до 3 років для торгової упаковки, що підтверджується даними реального часу. Діюча редакція Термін придатності: 2 роки Пропонована редакція Термін придатності: 3 роки Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності» (для дозування 50 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16479/01/01 |
| 93. | КВЕНТІАКС® SR | таблетки пролонгованої дії по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) незначні зміни стосовно процесу виробництва ГЛЗ, а саме: щодо часу витримки проміжних продуктів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» лікарського засобу. Затверджено: МАРКИРОВКА Соответствует предоставленному тексту маркировки первичной и вторичной упаковок. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16479/01/02 |
| 94. | КВЕНТІАКС® SR | таблетки пролонгованої дії по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) незначні зміни стосовно процесу виробництва ГЛЗ, а саме: щодо часу витримки проміжних продуктів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» лікарського засобу. Затверджено: МАРКИРОВКА Соответствует предоставленному тексту маркировки первичной и вторичной упаковок. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16479/01/03 |
| 95. | КВЕНТІАКС® SR | таблетки пролонгованої дії по 300 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) незначні зміни стосовно процесу виробництва ГЛЗ, а саме: щодо часу витримки проміжних продуктів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» лікарського засобу. Затверджено: МАРКИРОВКА Соответствует предоставленному тексту маркировки первичной и вторичной упаковок. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16479/01/04 |
| 96. | КВЕТИРОН 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів в картонній пачці | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Зміна у параметрах специфікації АФІ виробника Jubilant Generics Limited, Індія – внесення примітки контроль показників проводиться не рідше одного разу на рік. В інших випадках результати контролю переносяться із сертифікату виробника АФІ в аналітичний звіт стосовно п. сульфатна зола, мікробіологічна чистота, 2,(2 хлоретоксі) етанол (2-СЕЕ). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) (Б.I.б.1. (х) ІА) Видалення п. розчинність, із специфікації АФІ виробника, оскільки згідно загальної статті ДФУ інформація наведена у р. Властивості, має рекомендований характер. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Зміна у параметрах специфікації АФІ виробника «Nosch Labs Pvt.Ltd», Індія – внесення примітки контроль показників проводиться в режимі моніторингу, але не рідше одного разу на рік. В інших випадках результати контролю переносяться із сертифікату виробника АФІ в аналітичний звіт стосовно показників «сульфатна зола», «N,N- Диметиланілін» 2,(2 хлоретоксі) етанол, «залишкові кількості органічних розчинників», «мікробіологічна чистота». Контроль параметру здійснюється при переконтролі АФІ для п. «супровідні домішки», «мікробіологічна чистота», «кількісне визначення». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Видалення зі специфікації АФІ п. «важкі метали» для виробника Nosch Labs Pvt.Ltd», Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Періодичність контролю для т. мікробіологічна чистота «контроль здійснюється на першій серії в році і не рідше , ніж на кожній 10-й серії». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Зміна формулювання вимог до показника «Розчинення»-виключена інформація по критеріям прийнятності ступеню розчинення по трьом рівням, оскільки ці вимоги описані в ДФУ 2.9.3., на яке подається посилання в методах контролю та приведення до єдиного формату в країнах реєстраці. Вилучення з р. «Опис» фрази «за зовнішнім виглядом мають відповідати вимогам ДФУ, стаття «Таблетки». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Оновлення розділів 3.2.Р.3.3; 3.2.Р.3.4; 3.2.Р.3.5; 3.2.Р.5.1; специфікація на випуск та термін придатності представлена у вигляді однієї таблиці відповідно до вимог Настанови 42-3.2:2004 «Лікарські засоби. Специфікації: Контрольні випробування та критерії прийнятності». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) Уточнення інформації щодо нанесення номера серії і терміну придатності на стадії «фасування», «пакування» | за рецептом | UA/8372/01/02 |
| 97. | КВЕТИРОН 200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів в картонній пачці | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Зміна у параметрах специфікації АФІ виробника Jubilant Generics Limited, Індія – внесення примітки контроль показників проводиться не рідше одного разу на рік. В інших випадках результати контролю переносяться із сертифікату виробника АФІ в аналітичний звіт стосовно п. сульфатна зола, мікробіологічна чистота, 2,(2 хлоретоксі) етанол (2-СЕЕ). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Видалення п. розчинність, із специфікації АФІ виробника, оскільки згідно загальної статті ДФУ інформація наведена у р. Властивості, має рекомендований характер. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Зміна у параметрах специфікації АФІ виробника «Nosch Labs Pvt.Ltd», Індія – внесення примітки контроль показників проводиться в режимі моніторингу, але не рідше одного разу на рік. В інших випадках результати контролю переносяться із сертифікату виробника АФІ в аналітичний звіт стосовно показників «сульфатна зола», «N,N- Диметиланілін» 2,(2 хлоретоксі) етанол, «залишкові кількості органічних розчинників», «мікробіологічна чистота». Контроль параметру здійснюється при переконтролі АФІ для п. «супровідні домішки», «мікробіологічна чистота», «кількісне визначення». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Видалення зі специфікації АФІ п. «важкі метали» для виробника Nosch Labs Pvt.Ltd», Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Періодичність контролю для т. мікробіологічна чистота «контроль здійснюється на першій серії в році і не рідше , ніж на кожній 10-й серії». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Зміна формулювання вимог до показника «Розчинення»-виключена інформація по критеріям прийнятності ступеню розчинення по трьом рівням, оскільки ці вимоги описані в ДФУ 2.9.3., на яке подається посилання в методах контролю та приведення до єдиного формату в країнах реєстраці. Вилучення з р. «Опис» фрази «за зовнішнім виглядом мають відповідати вимогам ДФУ, стаття «Таблетки». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Оновлення розділів 3.2.Р.3.3; 3.2.Р.3.4; 3.2.Р.3.5; 3.2.Р.5.1; специфікація на випуск та термін придатності представлена у вигляді однієї таблиці відповідно до вимог Настанови 42-3.2:2004 «Лікарські засоби. Специфікації: Контрольні випробування та критерії прийнятності». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) Уточнення інформації щодо нанесення номера серії і терміну придатності на стадії «фасування», «пакування» |
за рецептом | UA/8372/01/03 |
| 98. | КВЕТИРОН 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Зміна у параметрах специфікації АФІ виробника Jubilant Generics Limited, Індія – внесення примітки контроль показників проводиться не рідше одного разу на рік. В інших випадках результати контролю переносяться із сертифікату виробника АФІ в аналітичний звіт стосовно п. сульфатна зола, мікробіологічна чистота, 2,(2 хлоретоксі) етанол (2-СЕЕ). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) (Б.I.б.1. (х) ІА) Видалення п. розчинність, із специфікації АФІ виробника, оскільки згідно загальної статті ДФУ інформація наведена у р. Властивості, має рекомендований характер. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Зміна у параметрах специфікації АФІ виробника «Nosch Labs Pvt.Ltd», Індія – внесення примітки контроль показників проводиться в режимі моніторингу, але не рідше одного разу на рік. В інших випадках результати контролю переносяться із сертифікату виробника АФІ в аналітичний звіт стосовно показників «сульфатна зола», «N,N- Диметиланілін» 2,(2 хлоретоксі) етанол, «залишкові кількості органічних розчинників», «мікробіологічна чистота». Контроль параметру здійснюється при переконтролі АФІ для п. «супровідні домішки», «мікробіологічна чистота», «кількісне визначення». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Видалення зі специфікації АФІ п. «важкі метали» для виробника Nosch Labs Pvt.Ltd», Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Періодичність контролю для т. мікробіологічна чистота «контроль здійснюється на першій серії в році і не рідше , ніж на кожній 10-й серії». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Зміна формулювання вимог до показника «Розчинення»-виключена інформація по критеріям прийнятності ступеню розчинення по трьом рівням, оскільки ці вимоги описані в ДФУ 2.9.3., на яке подається посилання в методах контролю та приведення до єдиного формату в країнах реєстраці. Вилучення з р. «Опис» фрази «за зовнішнім виглядом мають відповідати вимогам ДФУ, стаття «Таблетки». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Оновлення розділів 3.2.Р.3.3; 3.2.Р.3.4; 3.2.Р.3.5; 3.2.Р.5.1; специфікація на випуск та термін придатності представлена у вигляді однієї таблиці відповідно до вимог Настанови 42-3.2:2004 «Лікарські засоби. Специфікації: Контрольні випробування та критерії прийнятності». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) Уточнення інформації щодо нанесення номера серії і терміну придатності на стадії «фасування», «пакування» | за рецептом | UA/8372/01/01 |
| 99. | КЛОТРИМАЗОЛ | мазь 1% по 15 г або по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви лікарського засобу, яка обумовлена маркетинговою стратегією. Діюча редакція: КЛОТРИМАЗОЛ-ФІТОФАРМ. Пропонована редакція: КЛОТРИМАЗОЛ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Введення додаткових упаковок з логотипом дистриб’ютора до вже затвердженої упаковки по 25 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/3967/01/01 |
| 100. | КОКСЕРИН | капсули по 250 мг №100 (10х10): по 10 капсул у стрипі; по 10 стрипів у картонній упаковці; №90 (10х9): по 10 капсул у блістері; по 9 блістерів у картонній упаковці; №100 (10х10): по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/2483/01/01 |
| 101. | КОКСЕРИН | капсули по 250 мг in bulk № 500 (10х50): по 10 капсул у стрипі; по 50 стрипів у коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/9940/01/01 |
| 102. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНУ | порошок для орального розчину; по 5 г порошку у пакетику; по 5 або 10 пакетиків у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СмітКляйн Бічем С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Пруський Станіслав Володимирович / Stanislav Prusskiy. Пропонована редакція: Гоц Тетяна Юріївна / Tetiana Gots. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | без рецепта | UA/2560/01/01 |
| 103. | КОПАКСОН®-ТЕВА | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл; по 1 мл препарату у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці запаяній папером або по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці запаяній плівкою; по 28 попередньо наповнених шприців у контурних чарункових упаковках у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; виробництво за повним циклом: Нортон Хелскеа Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК, Велика Британія; контроль серії (повне тестування, включаючи на стерильність та бактеріальні ендотоксини, але окрім біологічного тестування): Фармахемі Б.В. , Нідерланди; контроль серії (тільки біологічне тестування): АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; контроль серії (тільки біологічне тестування): Абік Лтд., Ізраїль; контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності): Азія Кемікал Індастріз Лтд., Ізраїль | Ізраїль/
Велика Британія/ Нідерланди/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – зміна в методиці визначення молекулярної маси речовини порівняння (ТВ-маркерів) від постачальника, які використовуються в методиці «Розподілення молекулярної маси» в АФІ Глатирамер ацетат. Сама методика за показником «Розподілення молекулярної маси» у АФІ Глатирамер ацетат (ГА) не міняється | за рецептом | UA/6307/01/01 |
| 104. | КОРВАЛТАБ ЕКСТРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє для ЛЗ КОРВАЛТАБ ЕКСТРА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у зв’язку з отриманням від діючого виробника АФІ гвайфенезин Seven Star Pharmaceutical Company Ltd, Тайвань оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї СЕР № R1-CEP 2008-275-Rev 03 замість зареєстрованого раніше СЕР № R1-CEP 2008-275-Rev 02. Специфікація АФІ залишились без змін. Відбулись зміни у випробуванні залишкового розчинника для кінцевої речовини. Зміна розміру партії кінцевої речовини до 10-кратного збільшення. Затверджено: СЕР № R1-CEP 2008-275-Rev 02. Запропоновано: СЕР № R1-CEP 2008-275-Rev 03. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє для ЛЗ КОРВАЛТАБ ЕКСТРА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у зв’язку з отриманням від діючого виробника АФІ гвайфенезин Seven Star Pharmaceutical Company Ltd, Тайвань оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї СЕР № R1-CEP 2008-275-Rev 04 замість зареєстрованого раніше СЕР № R1-CEP 2008-275-Rev 03. Специфікація АФІ залишились без змін. Затверджено: СЕР № R1-CEP 2008-275-Rev 03. Запропоновано: СЕР № R1-CEP 2008-275-Rev 04. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Зміна формулювання вимог до показника «Розчинення» та опису таблетки, а саме: – приведення формулювання вимог до показника «Розчинення» до єдиного формату в країнах реєстрації та виключення інформація по критеріям прийнятності ступеню розчинення по трьом рівням, оскільки ці вимоги описані у ДФУ 2.9.3, на яке дається посилання в специфікації та методах контролю; – з опису таблеток видалено фразу «За зовнішнім виглядом мають відповідати вимогам ДФУ стаття «Таблетки»», оскільки вона не має інформаційного змісту. Ця зміна несе лише редакційний характер і не стосується зміни зовнішнього вигляду таблетки. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Зміна формату розділів 3.2.Р.3.3, 3.2.P.3.4, 3.2.Р.3.5 та 3.2.Р.5.1. У розділі 3.2.Р.5.1 представлено специфікацію лише для контролю готового продукту. Специфікація на нерозфасовану продукцію і Специфікація для вивчення стабільності були виключені з розділу. Показники для контролю якості нерозфасованої продукції представлені в розділі 3.2.Р.3.3 та 3.2.Р.3.4, специфікація на вивчення стабільності представлена в розділі 3.2.Р.8.1. Специфікації на випуск та протягом придатності готового продукту представлені у вигляді однієї таблиці відповідно до вимог Настанови 42-3.2:2004 «Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності». Пропонується видалення з розділів 3.2.Р.3.3, 3.2.P.3.4, 3.2.Р.3.5 інформації щодо контролю готової продукції у зв’язку з приведенням до формату ЗТД. Інформація щодо контролю готової продукції приведена у розділі 3.2.Р.5. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Зміна періодичності контролю показника «Мікробіологічна чистота», а саме проведення контролю в режимі моніторингу – на першій серії в році і не рідше, ніж на кожній 10-й серії. Затверджено: Після виробництва n серій препарату, при отриманні позитивних результатів, контроль буде здійснюватися в режимі моніторингу, згідно протоколу засідання валідаційної комісії. Запропоновано: Контроль показника «Мікробіологічна чистота» здійснюється на першій серії в році і не рідше, ніж на кожній 10-й серії. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Приведення вимог до показника «Мікробіологічна чистота» в специфікації вхідного контролю АФІ ЕТИЛОВИЙ ЕФІР АЛЬФА-БРОМІЗОВАЛЕРІАНОВОЇ КИСЛОТИ виробництва ТОВ «ФАРМХІМ», Україна відповідно до актуальних вимог ДФУ/ЕР, чинного видання. ( 5.1.4, 2.6.12). |
без рецепта | UA/14729/01/01 |
| 105. | КОРТИДЕРМ | крем, 1 мг/г по 10 г, по 15 г, або по 30 г у тубі; по 1 тубі в коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров`я” | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров`я”, Україна; всі стадії виробництва, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна; контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМЕКС ГРУП”, Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 2 роки. Запропоновано: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15573/01/01 |
| 106. | КСИЛОМЕТАЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АТ “Фармак” | Україна | Ухань Уяо Фармас’ютикал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) вилучення нормування ацетону за показником “Залишкові кількості органічних розчинників” зі Специфікації АФІ; зазначення періодичності контролю АФІ: контролюється 3 серії в рік. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення змін до Специфікації/Методів випробування АФІ Ксилометазоліну гідрохлорид, зокрема: вилучення тестів другої ідентифікації методом ТШХ, якісної реакції з нітропрусидом та ідентифікація з флуоресценцією розчинів; вилучення опису методики якісної реакції на хлориди. Зміна обумовлена приведенням у відповідність до реєстраційних матералів виробника. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення змін до Методів випробування АФІ Ксилометазоліну гідрохлорид за показником “Супровідні домішки”, зокрема: змінено пробопідготовку розчинів; зменшено об’єм інжекції з 20 мкл до 10 мкл; змінено програму градієнту. Методика виробника приведена у відповідність до монографії ЕР. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Внесення змін до Методів випробування АФІ Ксилометазоліну гідрохлорид за показником “Залишкові кількості органічних розчинників”, зокрема: змінено пробопідготовку розчинів та умови хроматографування. | – | UA/15039/01/01 |
| 107. | ЛЕВОКОМ | таблетки по 250 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів в картонній пачці | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) Зміни проведення рутинного контролю показників для маси каліброваної та маси для таблетування. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) Зміни проведення контролю показників в рутині та валідації для таблеток нерозфасованих: опис, середня маса ,однірідність маси, висота, діаметр, стиранність, стійкість до роздавлювання, розпадання, розділення таблеток Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) Зміни в процесі виробництва для показників на валідації для грануляту та маси для таблетування. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Внесено періодичність контролю для п. «Мікробіологічна чистота» – контроль здійснюється на першій серії в році і не рідше, ніж на кожній 10-й серії. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Зміни формулювання опису таблетки та тесту «Розчинення». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Зміни формату розділів 3.2.Р.3.3; 3.2.Р.3.4; 3.2.Р.3.5; 3.2.Р.5.1. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміни вимоги тесту «перевірки придатності хроматографічної системи» у методиці показник «Кількісне визначення». Зміна стосується до ефективності хроматографічної колонки. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Перенесення показників у специфікацію леводопа виробника ГЛЗ із сертифікату виробника Divi`s Laboratories Limited опис1, ідентифікація2, кольоровість3, рН1 , супровідні домішки1, залишкові кількості органічних розчинників3, втрата маси при висушуванні1, сульфатна зола3, кількісне визначення1, мікробіологічна чистота3; 1- Контроль проводиться припереконтролі субстанції; 2- Допускається проводити тест Раманівська спектрометрії (ЕP, 2.2.48). Процедура проведення тесту та відбору проб описані у відповідних СОП. 3 – Контроль за вказаними показниками здійснюється в режимі моніторингу, але не рідше 1 разу на рік. В інших випадках результати контролю переносяться із сертифікату якості виробника субстанції в аналітичний звіт. |
за рецептом | UA/7844/02/01 |
| 108. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН ЄВРО | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл; по 100 мл у контейнері з полівінілхлориду; по 1 контейнеру в полімерній плівці в картонній упаковці | ТОВ “Конарк Інтелмед” | Україна | Дочірнє підприємство “Фарматрейд” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу Зміни внесені щодо назви лікарського засобу Затверджено: ЛЕФЕК-АВАНТ (LEFEK-AVANT) Запропоновано: ЛЕВОФЛОКСАЦИН ЄВРО (LEVOFLOXACIN EURO) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/18763/01/01 |
| 109. | ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА | капсули тверді по 2,5 мг по 7 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії); Сінтон Чилі Лтда., Чилі (дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості); Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта (дільниця, що відповідає за контроль якості) | Іспанiя/
Чилі/ Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/17466/01/01 |
| 110. | ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА | капсули тверді по 5 мг; по 3 капсули у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії); Сінтон Чилі Лтда., Чилі (дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості); Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта (дільниця, що відповідає за контроль якості) | Іспанiя/
Чилі/ Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/17466/01/02 |
| 111. | ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА | капсули тверді по 7,5 мг; по 7 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії); Сінтон Чилі Лтда., Чилі (дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості); Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта (дільниця, що відповідає за контроль якості) | Іспанiя/
Чилі/ Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/17466/01/03 |
| 112. | ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА | капсули тверді по 10 мг; по 3 капсули у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії); Сінтон Чилі Лтда., Чилі (дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості); Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта (дільниця, що відповідає за контроль якості) | Іспанiя/
Чилі/ Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/17466/01/04 |
| 113. | ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА | капсули тверді по 15 мг по 3 капсули у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії); Сінтон Чилі Лтда., Чилі (дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості); Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта (дільниця, що відповідає за контроль якості) | Іспанiя/
Чилі/ Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/17466/01/05 |
| 114. | ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА | капсули тверді по 20 мг; по 3 капсули у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії); Сінтон Чилі Лтда., Чилі (дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості); Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта (дільниця, що відповідає за контроль якості) | Іспанiя/
Чилі/ Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/17466/01/06 |
| 115. | ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА | капсули тверді по 25 мг по 3 капсули у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії); Сінтон Чилі Лтда., Чилі (дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості); Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта (дільниця, що відповідає за контроль якості) | Іспанiя/
Чилі/ Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/17466/01/07 |
| 116. | ЛІОТРОМБ 1000-ЗДОРОВ’Я | гель, 1000 МО/г по 25 г, 50 г або 100 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі. Затверджено: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 2 роки. Запропоновано: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/11418/01/01 |
| 117. | ЛІОТРОМБ 1000-ЗДОРОВ’Я | гель, 1000 МО/г; in bulk: по 50 кг у бочках сталевих, закритих кришками з затискним кільцем | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі. Затверджено: Упаковки in bulk: 6 місяців. Запропоновано: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ Упаковки in bulk: 6 місяців. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/15770/01/01 |
| 118. | ЛІПОФЛАВОН-ОФТА | краплі очні, ліофілізат для емульсії, 1 флакон з ліофілізатом та 1 флакон з 1,5 мл розчинника (розчин натрію хлориду 9 мг/мл) разом із кришкою-крапельницею в індивідуальних пачках з картону |
АТ “БІОЛІК” | Україна | АТ “БІОЛІК” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: ЛІПОФЛАВОН. ЗАПРОПОНОВАНО: ЛІПОФЛАВОН-ОФТА. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/3053/01/01 |
| 119. | ЛОЗАП® 100 ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/25 мг, № 30 (10×3), № 90 (10×9): по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці; № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 90 (15х6): по 15 таблеток у блістері; по 1, 2 або 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | Санофі-Авентіс Сп. з о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого Сертифіката R1-CEP 2010-139-Rev 04 для АФІ лозартану калію від вже затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd., China, як наслідок: збільшення періоду повторного випробування з 36 місяців до 60 місяців; внесення змін до специфікації та аналітичних методик АФІ з додаванням Azido impurities (AZLS not more then 10.0 ppm) та зміни контролю трьох домішок N-нітрозаміну та звужуються межі домішок NDEA (з not more than 0.177 ppm на not more than 0.03 ppm); NDMA (з not more than 0.640 ppm на not more than 0.03 ppm); NDBA (з not more than 0.177 ppm на not more than 0.03 ppm). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) внесення змін до методів випробування АФІ а саме: доповнення тесту на визначення розміру часток (microns by Malvern, який наразі зареєстрований); введення додаткового альтернативного методу для визначення домішок N-Nitrosamines and Azide impurity by LC-MS/MS, (що надаються в рамках подання оновленого сертифікату для діючої речовини лозартану калію R1-CEP 2010-139-Rev 04 від виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China). | за рецептом | UA/15308/01/01 |
| 120. | ЛОЗАП® ПЛЮС | таблетки, вкриті оболонкою, № 10, № 30 (10х3), № 90 (10х9): по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 9 блістерів у картонній коробці; № 30 (15х2), № 90 (15х6): по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці |
ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | ТОВ “Зентіва” | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-091-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2000-091-Rev 03) для АФІ гідрохлоротіазиду від вже затвердженого виробника UNICHEM LABORATORIES LIMITED, India, у наслідок введення альтернативної виробничої дільниці Plot No. T-47, Five Star M.I.D.C. Hatkanangale, District Kolhapur India-416 236 Kagal, Maharashtra. |
за рецептом | UA/9435/01/01 |
| 121. | ЛОФЛАТІЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці; по 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці, по 10 упаковок у картонній коробці; по 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу у картонній упаковці, по 10 упаковок у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | № 10 – без рецепта; № 100 – за рецептом | UA/7643/01/01 |
| 122. | МАБТЕРА® | розчин для ін’єкцій, 1400 мг/11,7 мл; по 11,7 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випробування контролю якості); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії) | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу – Інформація щодо системи управління ризиками. Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 23.0. Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» у зв’язку з видаленням важливого потенційного ризику рецидиву (лише для ГПА/МПА) на підставі завершення дослідження МА28150 RITAZAREM. | за рецептом | UA/14231/01/01 |
| 123. | МАКСІГРА ДРАЙВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 2,5 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлення технічної помилки у повному тексті інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо назви лікарського засобу. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/18415/01/01 |
| 124. | МАКСІГРА ДРАЙВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлення технічної помилки у повному тексті інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо назви лікарського засобу. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/18415/01/02 |
| 125. | МАКСІГРА ДРАЙВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг по 1 або по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлення технічної помилки у повному тексті інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо назви лікарського засобу. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/18415/01/03 |
| 126. | МАКСІГРА ДРАЙВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг по 1 або по 2 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, по 4 таблетки у блістері, по 1 або по 2, або по 3 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлення технічної помилки у повному тексті інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо назви лікарського засобу. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/18415/01/04 |
| 127. | МІЛІ НОСІК | краплі оральні з фруктовим смаком по 15 мл у скляному флаконі; по 1 флакону з градуйованою піпеткою в картонній упаковці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Гракуре Фармасьютікалс ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в наказі МОЗ України № 1294 від 22.07.2022 в процесі внесення змін (зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу. Затверджено: 2 роки. Запропоновано: 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) – Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі. Вилучення первинної упаковки (пластикового флакону по 15 мл), що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі з відповідними змінами у р.”Упаковка”. Діюча редакція: Пакування. У скляних або пластикових флаконах темного кольору по 15 мл з градуйованою піпеткою у картонній упаковці. Пропонована редакція: Упаковка. У скляних флаконах темного кольору по 15 мл з градуйованою піпеткою у картонній упаковці). Редакція в наказі – у скляному або у пластиковому флаконі. Вірна редакція – у скляному флаконі. | без рецепта | UA/0567/01/01 |
| 128. | МІРАМІДЕЗ® | краплі вушні, розчин спиртовий, 0,1 % по 5 мл у полімерному флаконі з крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону | КНВМП “ІСНА” | Україна | ТОВ “Тернофарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Демченко Юрій Михайлович. Пропонована редакція: Ткаченко Тетяна Петрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | без рецепта | UA/0237/02/01 |
| 129. | МІРАМІДЕЗ® | розчин нашкірний, спиртовий, 0,1% по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці | КНВМП “ІСНА” | Україна | ТОВ “Тернофарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Демченко Юрій Михайлович. Пропонована редакція: Ткаченко Тетяна Петрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | без рецепта | UA/0237/01/01 |
| 130. | МОМІКСОН | спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу, по 10 г (60 доз), по 16 г (120 доз), по 18 г (140 доз) суспензії у поліетиленовому флаконі з дозуючим насосом та назальним аплікатором, по 1 флакону у картонній коробці | АТ “Адамед Фарма” | Польща | Фармеа, Франція Виробник відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль: АТ “Адамед Фарма”, Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2018-290 – Rev 00 (затверджено: ASMF version AP/0004/2015-NOV-17) для АФІ мометазону фуроат моногідрату від вже затвердженого виробника CIPLA LIMITED, India. | за рецептом | UA/16749/01/01 |
| 131. | МОНТУЛАР® КІДС | таблетки жувальні по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | за рецептом | UA/18586/01/02 |
| 132. | МУКАЛТИН® | таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у стрипах; по 10 таблеток у стрипі; по 3 стрипи в пачці; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | ПАТ “Галичфарм” | Україна | ПАТ “Галичфарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни). Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)). Приведення специфікації і методів контролю допоміжної речовини Кальцію стеарат до вимог монографії ЕР . Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)). Приведення специфікації і методів контролю допоміжної речовини Магнію карбонат важкий до вимог монографії ЕР. | без рецепта | UA/1982/02/01 |
| 133. | НЕО-АНГІН® | льодяники; по 12 льодяників у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці | Дивафарма ГмбХ | Німеччина | випуск серії: Дивафарма ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Vitkovska Tetiana Vitaliivna. Пропонована редакція: Шапка Олена Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/7674/01/01 |
| 134. | НЕО-АНГІН® БЕЗ ЦУКРУ | льодяники, по 8 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 12 льодяників у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці | Дивафарма ГмбХ | Німеччина | випуск серії: Дивафарма ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Vitkovska Tetiana Vitaliivna. Пропонована редакція: Шапка Олена Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/7673/01/01 |
| 135. | НЕО-АНГІН® ВИШНЯ | льодяники, по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Дивафарма ГмбХ | Німеччина | відповідає за випуск серії: Дивафарма ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Vitkovska Tetiana Vitaliivna. Пропонована редакція: Шапка Олена Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | без рецепта | UA/10762/01/01 |
| 136. | НЕО-АНГІН® ШАВЛІЯ | льодяники, по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Дивафарма ГмбХ | Німеччина | відповідає за випуск серії: Дивафарма ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Vitkovska Tetiana Vitaliivna. Пропонована редакція: Шапка Олена Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | без рецепта | UA/10972/01/01 |
| 137. | НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг, по 24 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ВАТ “Гедеон Ріхтер” | Угорщина | ТОВ “Гедеон Ріхтер Польща”, Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Коригування аналітичної процедури для ідентифікації хінолонового жовтого (E104) (TI/QY-NIF/T-TL) Виправлення опису пластини ТШХ. Оскільки тип пластини G застарілий і вже не використовується. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва). Незначні коректування в розділах 3.2.P.3.3. опис виробничого процесу і контролю та 3.2.P.3.4. контроль критичних етапів виробництва та вилучення незначного внутрішньовиробничого тесту. Проміжний контроль ядер таблеток. Відсутня необхідність у проведенні випробування ядер таблеток відповідно до специфікації, оскільки специфікація відноситься до таблеток, покритих плівковою оболонкою, а не до ядер. Усі необхідні випробування проводяться згідно зі специфікацією після завершення процесу виробництва нерозфасованого препарату (перед допуском нерозфасованого препарату для пакування). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)). Заміна тесту “розчинення” на тест “розпадання” – Не більше 20 хвилин. У зв’язку зі слабкою розчинністю діючої речовини та недотриманням «умов достатнього розведення» проведення валідації аналітичної методики “розчинення” відповідно до Керівництва CVMP/VICH/591/98 неможливо. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)). Додавання тесту на вміст етанолу при випуску лікарського препарату – «Не більше 2000 ppm». Так як етанол використовується як розчинник при виробництві лікарського препарату. Та визначається у відповідності до настанови CPMP/ICH/283/95-NfG. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/9060/01/01 |
| 138. | НОРВІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 30 або по 60 таблеток у пластиковому флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Еббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 7.3. Зміни внесені до частин: II. Специфікація з безпеки (до усіх Модулів), Частини III. План з фармаконагляду, Частини V. Заходи з мінімізації ризиків, Частини VI. Резюме плану управління ризиками, Частини VII. Додатки 7, 8 у зв’язку з видаленням питання з безпеки та імплементації ПУР до структури відповідно до GVP Module V Rev 2. | за рецептом | UA/7004/03/01 |
| 139. | ОКРЕВУС® | концентрат для розчину для інфузій по 300 мг/10 мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ , Німеччина
виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Німеччина/
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (звуження допустимих меж). Звуження допустимих меж для біологічного навантаження для попредньої фільтрації етапів афінної катіонообмінної, аніонообмінної хроматографії, а також етапів ультрафільтрації/діафільтрації. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни). Впровадження синтетичного глубинного фільтру в процесі очищення діючої речовини. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва). Вилучення несуттєвого випробування АФІ в процесі виробництва готового лікарського засобу, а саме видалення методу випробування фізико-хімічної ідентифікації (контроль кожної партії проводиться за допомогою пептидного картування при виробництві АФІ). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Доповнення специфікації вихідної сировини GEM Powder 2 новим показником Контроль марганцю (що використовується в процесі виробництва АФІ окрелізумаб) з межою на рівні 30-90 nM | за рецептом | UA/16278/01/01 |
| 140. | ОКСАПІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ТОВ “КУСУМ ФАРМ”, Україна | Індія/Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | за рецептом | UA/11096/01/01 |
| 141. | ОКСАПІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг; in bulk: № 10х240: по 10 таблеток у блістері; по 240 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | – | UA/15766/01/01 |
| 142. | ОЛМЕТЕК ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістера у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-058 – Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2004-058 – Rev 01) для діючої речовини Hydrochlorothiazide від вже затвердженого виробника PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2004-149-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2004-149-Rev 04) для діючої речовини Hydrochlorothiazide від вже затвердженого виробника TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-398-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2012-398-Rev 05 ) для діючої речовини Olmesartan medoxomil від вже затвердженого виробника Daiichi Sankyo Co. Ltd. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-105 – Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2013-105 – Rev 01) для діючої речовини Olmesartan medoxomil від вже затвердженого виробника Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd, Угорщина. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-105 – Rev 01 для діючої речовини Olmesartan medoxomil від вже затвердженого виробника Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd, Угорщина. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2013-268-Rev 03 (затверджено: R0-CEP 2013-268-Rev 02) для діючої речовини Olmesartan medoxomil від вже затвердженого виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2013-268-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2013-268-Rev 03) для діючої речовини Olmesartan medoxomil від вже затвердженого виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. Як наслідок, зміна адреси власника СЕР (затверджено: Jiangkou Development Zone, Huangyan District, China-318 020 Taizhou, Zhejiang Province; запропоновано: Jiangkou Development Zone, Huangyan District, China-318 020 Taizhou City, Zhejiang Province). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2013-268-Rev 01 для діючої речовини Olmesartan medoxomil від вже затвердженого виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. Як наслідок, зміни у специфікації АФІ, зокрема вилучення показника з відповідним методом «Related substances: Triphenylmethyl chloride». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) оновлення параметру специфікації АФІ медоксомілу олмесартану виробника ГЛЗ для домішок NDMA (NMT 0,03 ppm) та NDEA (NMT 0,03 ppm) для усіх виробників АФІ. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-398-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2012-398-Rev 00) для діючої речовини Olmesartan medoxomil від вже затвердженого виробника Daiichi Sankyo Co. Ltd. Як наслідок, зміни у специфікації та методах випробування – додається параметр «Домішки» з допустимою межею для N-нітрозодиметиламіну (NDMA) та N-нітрозодиетиламіну (NDEA) «не більш ніж 0,03 ppm» та відповідним методом випробування відповідно до оновленого CEP. | за рецептом | UA/17624/01/01 |
| 143. | ОЛМЕТЕК ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістера у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-058 – Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2004-058 – Rev 01) для діючої речовини Hydrochlorothiazide від вже затвердженого виробника PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2004-149-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2004-149-Rev 04) для діючої речовини Hydrochlorothiazide від вже затвердженого виробника TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-398-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2012-398-Rev 05 ) для діючої речовини Olmesartan medoxomil від вже затвердженого виробника Daiichi Sankyo Co. Ltd. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-105 – Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2013-105 – Rev 01) для діючої речовини Olmesartan medoxomil від вже затвердженого виробника Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd, Угорщина. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-105 – Rev 01 для діючої речовини Olmesartan medoxomil від вже затвердженого виробника Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd, Угорщина. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2013-268-Rev 03 (затверджено: R0-CEP 2013-268-Rev 02) для діючої речовини Olmesartan medoxomil від вже затвердженого виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2013-268-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2013-268-Rev 03) для діючої речовини Olmesartan medoxomil від вже затвердженого виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. Як наслідок, зміна адреси власника СЕР (затверджено: Jiangkou Development Zone, Huangyan District, China-318 020 Taizhou, Zhejiang Province; запропоновано: Jiangkou Development Zone, Huangyan District, China-318 020 Taizhou City, Zhejiang Province). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2013-268-Rev 01 для діючої речовини Olmesartan medoxomil від вже затвердженого виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. Як наслідок, зміни у специфікації АФІ, зокрема вилучення показника з відповідним методом «Related substances: Triphenylmethyl chloride». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) оновлення параметру специфікації АФІ медоксомілу олмесартану виробника ГЛЗ для домішок NDMA (NMT 0,03 ppm) та NDEA (NMT 0,03 ppm) для усіх виробників АФІ. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-398-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2012-398-Rev 00) для діючої речовини Olmesartan medoxomil від вже затвердженого виробника Daiichi Sankyo Co. Ltd. Як наслідок, зміни у специфікації та методах випробування – додається параметр «Домішки» з допустимою межею для N-нітрозодиметиламіну (NDMA) та N-нітрозодиетиламіну (NDEA) «не більш ніж 0,03 ppm» та відповідним методом випробування відповідно до оновленого CEP. | за рецептом | UA/17624/01/02 |
| 144. | ОЛМЕТЕК ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістера у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-058 – Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2004-058 – Rev 01) для діючої речовини Hydrochlorothiazide від вже затвердженого виробника PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2004-149-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2004-149-Rev 04) для діючої речовини Hydrochlorothiazide від вже затвердженого виробника TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-398-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2012-398-Rev 05 ) для діючої речовини Olmesartan medoxomil від вже затвердженого виробника Daiichi Sankyo Co. Ltd. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-105 – Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2013-105 – Rev 01) для діючої речовини Olmesartan medoxomil від вже затвердженого виробника Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd, Угорщина. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-105 – Rev 01 для діючої речовини Olmesartan medoxomil від вже затвердженого виробника Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd, Угорщина. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2013-268-Rev 03 (затверджено: R0-CEP 2013-268-Rev 02) для діючої речовини Olmesartan medoxomil від вже затвердженого виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2013-268-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2013-268-Rev 03) для діючої речовини Olmesartan medoxomil від вже затвердженого виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. Як наслідок, зміна адреси власника СЕР (затверджено: Jiangkou Development Zone, Huangyan District, China-318 020 Taizhou, Zhejiang Province; запропоновано: Jiangkou Development Zone, Huangyan District, China-318 020 Taizhou City, Zhejiang Province). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2013-268-Rev 01 для діючої речовини Olmesartan medoxomil від вже затвердженого виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. Як наслідок, зміни у специфікації АФІ, зокрема вилучення показника з відповідним методом «Related substances: Triphenylmethyl chloride». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) оновлення параметру специфікації АФІ медоксомілу олмесартану виробника ГЛЗ для домішок NDMA (NMT 0,03 ppm) та NDEA (NMT 0,03 ppm) для усіх виробників АФІ. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-398-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2012-398-Rev 00) для діючої речовини Olmesartan medoxomil від вже затвердженого виробника Daiichi Sankyo Co. Ltd. Як наслідок, зміни у специфікації та методах випробування – додається параметр «Домішки» з допустимою межею для N-нітрозодиметиламіну (NDMA) та N-нітрозодиетиламіну (NDEA) «не більш ніж 0,03 ppm» та відповідним методом випробування відповідно до оновленого CEP. | за рецептом | UA/17624/01/03 |
| 145. | ОЛМЕТЕК ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістера у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-058 – Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2004-058 – Rev 01) для діючої речовини Hydrochlorothiazide від вже затвердженого виробника PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2004-149-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2004-149-Rev 04) для діючої речовини Hydrochlorothiazide від вже затвердженого виробника TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-398-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2012-398-Rev 05 ) для діючої речовини Olmesartan medoxomil від вже затвердженого виробника Daiichi Sankyo Co. Ltd. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-105 – Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2013-105 – Rev 01) для діючої речовини Olmesartan medoxomil від вже затвердженого виробника Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd, Угорщина. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-105 – Rev 01 для діючої речовини Olmesartan medoxomil від вже затвердженого виробника Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd, Угорщина. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2013-268-Rev 03 (затверджено: R0-CEP 2013-268-Rev 02) для діючої речовини Olmesartan medoxomil від вже затвердженого виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2013-268-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2013-268-Rev 03) для діючої речовини Olmesartan medoxomil від вже затвердженого виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. Як наслідок, зміна адреси власника СЕР (затверджено: Jiangkou Development Zone, Huangyan District, China-318 020 Taizhou, Zhejiang Province; запропоновано: Jiangkou Development Zone, Huangyan District, China-318 020 Taizhou City, Zhejiang Province). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2013-268-Rev 01 для діючої речовини Olmesartan medoxomil від вже затвердженого виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. Як наслідок, зміни у специфікації АФІ, зокрема вилучення показника з відповідним методом «Related substances: Triphenylmethyl chloride». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) оновлення параметру специфікації АФІ медоксомілу олмесартану виробника ГЛЗ для домішок NDMA (NMT 0,03 ppm) та NDEA (NMT 0,03 ppm) для усіх виробників АФІ. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-398-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2012-398-Rev 00) для діючої речовини Olmesartan medoxomil від вже затвердженого виробника Daiichi Sankyo Co. Ltd. Як наслідок, зміни у специфікації та методах випробування – додається параметр «Домішки» з допустимою межею для N-нітрозодиметиламіну (NDMA) та N-нітрозодиетиламіну (NDEA) «не більш ніж 0,03 ppm» та відповідним методом випробування відповідно до оновленого CEP. | за рецептом | UA/17624/01/04 |
| 146. | ОТОФА | краплі вушні, розчин, 26 мг/мл (20000 МО/мл); по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з піпеткою у картонній коробці | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Фармастер | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Видалення субконтрактної дільниці з контролю якості при виробництві лікарського засобу – MENICON pharma | за рецептом | UA/2690/01/01 |
| 147. | ОТОФА | краплі вушні, розчин, 26 мг/мл (20000 МО/мл); по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з піпеткою у картонній коробці | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Фармастер | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – оновлення специфікації лікарського засобу з додаванням до специфікації на термін придатності параметру «Кількісне визначення аскорбінової кислоти» на основі статистичних даних дослідження без додавання аналітичних методик, оскільки дані методики вже є в МКЯ для проведення аналогічного випробування при випуску, (затверджено: “Кількісне визначення аскорбінової кислоти”, на випуск: 500 мг (+ 10% -30%)/100мл; запропоновано: “Кількісне визначення аскорбінової кислоти”, на випуск: 500 мг (+ 10% -30%)/100мл; на термін придатності: 500 мг (+ 10% -30%)/100мл); зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – оновлення специфікації лікарського засобу з додаванням до специфікації на термін придатності параметру «Кількісне визначення калію метабісульфіту» на основі статистичних даних дослідження без додавання аналітичних методик, оскільки дані методики вже є в МКЯ для проведення аналогічного випробування при випуску, (затверджено: “Кількісне визначення калію метабісульфіту”, на випуск: 150 мг (+ 10% – 40%)/100мл; запропоновано: “Кількісне визначення калію метабісульфіту”, на випуск: 150 мг (+ 10% – 40%)/100мл; на термін придатності: 150 мг (+ 10% -90%)/100мл); зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – оновлення специфікації лікарського засобу з додаванням до специфікації на термін придатності параметру «Кількісне визначення динатрію едетату» на основі статистичних даних дослідження без додавання аналітичних методик, оскільки дані методики вже є в МКЯ для проведення аналогічного випробування при випуску, (затверджено: “Кількісне визначення динатрію едетату”, на випуск: 12 мг (± 10%)/ 100мл; запропоновано: “Кількісне визначення динатрію едетату”, на випуск: 12 мг (± 10%)/ 100мл; на термін придатності: 12 мг (+ 10% -30%)/100мл); зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – доповнення специфікації на випуск показником “Щільність” з відповідним методом випробувань. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – доповнення специфікації на випуск / термін придатності показником “Супутні домішки” з відповідним методом випробувань на основі даних монографії ЕР, Toxicological risk assesment for impurity;stability data; stress study (запропроновано: на випуск – Відомі домішки (Рифаміцин В,S та О) не більше 2,5%; Ізомер рифаміцину (домішка RRT 0,77) не більше 0,5%; Невідомі домішки не більше 2,5%; На термін придатності – Відомі домішки (Рифаміцин В ,S та О) не більше 2,5%; Ізомер рифаміцину (домішка RRT 0,77) не більше 5%; Невідомі домішки не більше 6%) | за рецептом | UA/2690/01/01 |
| 148. | ОФЛОКСАЦИН | таблетки по 0,2 г по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 50 або 100 блістерів у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків”, Україна; ПрАТ «Технолог», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) ведення додаткового виробника готового лікарського засобу ОФЛОКСАЦИН, таблетки по 0,2 г, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону, по 50 або 100 блістерів у пачці з картону, відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування – ПрАТ «Технолог», Україна. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії. Додавання виробника – ПрАТ «Технолог», Україна, що відповідає за контроль та випуск серії ЛЗ ОФЛОКСАЦИН, таблетки по 0,2 г, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону, по 50 або 100 блістерів у пачці з картону. Зміни внесені в розділи “Виробник” та “Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності” в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв”язку з введенням додаткової виробничої дільниці , як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. | за рецептом | UA/5050/01/01 |
| 149. | ОФЛОКСАЦИН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування” та “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози” та “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/1805/01/01 |
| 150. | ПАКЛІТАКСЕЛ-ВІСТА | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл, по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 43,33 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА» | Україна | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13988/01/01 |
| 151. | ПАНЗІГА/PANZYGA® | розчин для інфузій по 100 мг/мл; по 10 мл, 25 мл розчину у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці; по 50 мл, 100 мл розчину у пляшках, по 1 пляшці в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинне пакування, випуск серії: Октафарма, Францiя; виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина |
Францiя/
Австрія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Оновлення лімітів вмісту білка у фракції I+II+III під час дослідження стабільності. Затверджено: 8 – 20 g/L. Запропоновано: 6 – 34 g/L. | за рецептом | UA/17142/01/01 |
| 152. | ПАНТЕНОЛ АЕРОЗОЛЬ | піна нашкірна, 50 мг/г по 58 г або 116 г в контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону | ТОВ “Мікрофарм” | Україна | ТОВ “Мікрофарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Введення альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням логотипу дистриб’ютора на додаток до вже затвердженого тексту маркування | без рецепта | UA/8333/01/01 |
| 153. | ПАРОКСИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Побічні реакції” згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ПАКСИЛ, таблетки, вкриті оболонкою по 20 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/3184/01/01 |
| 154. | ПРАМІСТАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Ф.I.Р.M.A. С.п.A. | Італiя | КОСМО С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна поштового індексу та уточнення написання адреси виробника ЛЗ КОСМО С.П.А. відповідно до оновленого Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва ЛЗ вимогам НВП. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/10837/01/01 |
| 155. | ПРЕДНІТОП® | крем, 0,25 %; по 10 г, або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва Затверджено: Crystal Pharma S.A.U. Запропоновано: Curia Spain S.A.U. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) приведення Специфікації АФІ преднікарбату за показником «Супровідні домішки» у відповідність до монографії Prednicarbate ЕР (додання домішки Prednisolone-11-propionate (Imp.G) ≤ 0.15%) | за рецептом | UA/10283/03/01 |
| 156. | ПРЕДНІТОП® | жирна мазь, 0,25% по 10 г, або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | ТОВ “МІБЕ УКРАЇНА” | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва Затверджено: Crystal Pharma S.A.U. Запропоновано: Curia Spain S.A.U. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) приведення Специфікації АФІ преднікарбату за показником «Супровідні домішки» у відповідність до вимог монографії Prednicarbate ЕР (додання домішки Prednisolone-11-propionate (Imp.G) ≤ 0.15%) | за рецептом | UA/10283/01/01 |
| 157. | ПРЕДНІТОП® | мазь 0,25 %; по 10 г, або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва Затверджено: Crystal Pharma S.A.U. Запропоновано: Curia Spain S.A.U. Зміни. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) приведення Специфікації АФІ преднікарбату за показником «Супровідні домішки» у відповідність до монографії Prednicarbate ЕР (додання домішки Prednisolone-11-propionate (Imp.G) ≤ 0.15%). | за рецептом | UA/10283/02/01 |
| 158. | ПРІОРИКС-ТЕТРА™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ, КРАСНУХИ ТА ВІТРЯНОЇ ВІСПИ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА | ліофілізований порошок для ін’єкцій; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками або без голок) або у ампулах у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) в ампулі у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Реєстрація використання вихідної речовини L-лізин моногідрохлориду (L-Lys HCl/ L-Lysine monohydrochloride+ HCl 37%) від компанії Ajinomoto, як альтернативи зареєстрованому L-лізин дигідрохлориду (L-Lys 2HCl/ L-Lysine dihydrochloride), що використовується як компонент поживного середовища. | за рецептом | UA/16549/01/01 |
| 159. | РАФТ® | розчин для ін`єкцій, 4 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці або по 5 або 10 ампул у пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-142 – Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2013-142 – Rev 00) для АФІ дексаметазону натрію фосфату від вже затвердженого виробника Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай. | за рецептом | UA/17536/01/01 |
| 160. | РАФТ® | розчин для ін`єкцій, 4 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці або по 5 або 10 ампул у пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/17536/01/01 |
| 161. | РИНОМІСТИН® | краплі назальні, розчин, 0,1 %/0,01 %, по 10 мл у флаконі з крапельницею, по 1 флакону в картонній пачці | КНВМП “ІСНА” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Демченко Юрій Михайлович. Пропонована редакція: Ткаченко Тетяна Петрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | без рецепта | UA/14095/01/01 |
| 162. | РИНОМІСТИН® | краплі назальні, розчин, 0,05 %/0,01 %; по 10 мл у флаконі з крапельницею; по одному флакону в картонній пачці | КНВМП “ІСНА” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Демченко Юрій Михайлович. Пропонована редакція: Ткаченко Тетяна Петрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | без рецепта | UA/14094/01/01 |
| 163. | РОЗАКОМ | краплі очні, розчин по 5 мл у флаконі із крапельницею; по 1 флакону у картонній коробці | АТ “Адамед Фарма” | Польща | АТ «Адамед Фарма», Польща (відповідальний за випуск серії); Рафарм АТ, Грецiя (виробництво “in bulk”, первинне і вторинне пакування) | Польща/Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендаціями PRAC . Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14401/01/01 |
| 164. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | розчин оральний, 100 мг/мл; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону разом з дозувальним комплектом у коробці з картону пакувального | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Делфарм Хюнінг С.А.С. | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Видалення ділянки що здійснює контроль якості ГЛЗ Pharmanalytica SA, Switzerland. Затверджена виробнича дільниця, що залишилась – Delpharm Huningue S.A.S., France, виконує ті самі функції, що вилучена. | за рецептом | UA/3165/03/01 |
| 165. | СЕРРАТА® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг, по 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу в картонній упаковці; по 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу в картонній упаковці, по 10 упаковок у коробці; по 10 таблеток у стрипі, по 3 стрипи у картонній упаковці; по 30 таблеток у блістері або стрипі; по 1 блістеру або стрипу у картонній упаковці; по 30 таблеток у стрипі, по 5 стрипів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія або КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | за рецептом | UA/7966/01/01 |
| 166. | СОЛЕДУМ® ДЛЯ ДІТЕЙ | гастрорезистентні капсули м`які, по 100 мг по 20 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 25 капсул у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | нанесення покриття, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина первинне пакування: Артесан Фарма ГмБХ & Ко. КГ, Німеччина вторинне пакування: Артесан Фарма ГмБХ & Ко. КГ, Німеччина вторинне пакування: Артесан Фарма ГмБХ & Ко. КГ, Німеччина виробництво капсул (без покриття) in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина виробництво капсул (без покриття) in bulk: С.К. Свісскапс Румунія С.Р.Л., Румунія |
Німеччина/
Румунія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Vitkovska Tetiana Vitaliivna. Пропонована редакція: Шапка Олена Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | без рецепта | UA/15105/01/02 |
| 167. | СОЛЕДУМ® ФОРТЕ | гастрорезистентні капсули м`які, по 200 мг по 20 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 25 капсул у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Артесан Фарма ГмбХ & Ко. KГ, Німеччина (первинне та вторинне пакування); Артесан Фарма ГмБХ & Ко. КГ, Німеччина (вторинне пакування); Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробництво капсул (без покриття) in bulk); Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина (нанасення покриття, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); С.К. Свісскапс Румунія С.Р.Л., Румунiя (виробництво капсул (без покриття) in bulk) | Німеччина/
Румунiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Vitkovska Tetiana Vitaliivna. Пропонована редакція: Шапка Олена Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | без рецепта | UA/15105/01/01 |
| 168. | СПІРОНОЛАКТОН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 25 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій” щодо безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/0808/01/01 |
| 169. | ТАЗАЛОК™ | краплі оральні, розчин; по 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 100 мл у флаконі; по 2 або 3 флакони у картонну коробку із картонною роздільною вставкою | ТОВ “УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО “ПРО-ФАРМА” | Україна | ПАТ “Лубнифарм”, Україна; Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина | Україна/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) – Допоміжна речовина/вихідний матеріал для виробництва АФІ – внесення змін у матеріали реєстраційного досьє, а саме приведення специфікації та методів контролю вихідного матеріалу для виробництва АФІ Нагідок квітки (Calendulae flos) у відповідність до вимог монографії Європейської фармакопеї | без рецепта | UA/8499/01/01 |
| 170. | ТАМІСТОЛ® | супозиторії по 0,015 г, по 5 супозиторіїв у блiстерi; по 1 або 2 блістери в пачці | КНВМП “ІСНА” | Україна | ПрАТ “Лекхім – Харків” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Демченко Юрій Михайлович. Пропонована редакція: Ткаченко Тетяна Петрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | без рецепта | UA/13948/01/01 |
| 171. | ТІВІКЕЙ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 30 або 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Веллком С.А., Іспанiя (виробник для пакування та випуску серії); Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробник нерозфасованої продукції) | Іспанiя/
Велика Британiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Застосування у період вагітності або годування груддю” (внесення додаткових застережень підрозділи “Годування груддю” щодо відомостей про секретування діючої речовини у грудне молоко та про недостатність інформації щодо впливу діючої речовини на новонароджених) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Застосування у період вагітності або годування груддю” (внесення додаткових застережень підрозділи “Жінки дітородного віку” та “Вагітність” щодо потенційного ризику виникнення дефектів нервової трубки) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування” та “Побічні реакції” (внесення інформації щодо ваги та метаболічних показників) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Фармакологічні властивості” (внесення нових даних дослідження) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14146/01/01 |
| 172. | ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін’єкцій 5 %, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Передозування”, “Побічні реакції” згідно з інформацією щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3408/01/01 |
| 173. | ТРАНКВІЛАР® ІС | таблетки по 0,3 г по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю “ІНТЕРХІМ” | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю “ІНТЕРХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 987 від 09.06.2022 процесі внесення змін – Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Фармакологічні властивості”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози”, “Передозування”, “Побічні реакції” згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Адаптол®, таблетки по 300 мг). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | без рецепта | UA/8851/01/01 |
| 174. | ТРОКСЕВАЗИН® | капсули по 300 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 або по 10 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Балканфарма-Разград АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в наказі № 707 від 25.03.2020 в процесі перереєстрації. Редакція в наказі – у картонній пачці. Вірна редакція – у картонній коробці. | без рецепта | UA/3368/02/01 |
| 175. | УБІСТЕЗИН | розчин для ін’єкцій; по 1,7 мл у картриджі; по 50 картриджів у металевій банці | 3М Дойчланд ГмбХ | Німеччина | 3М Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) – Оновлення р.3.2.P.7 Система контейнер/закупорювальний засіб: специфікації первинного пакувального матеріалу залишилися без змін, але були додані нові технічні креслення та CoA; Посилання на літературу 3.3.52 – 3.3.62 були видалені. Модуль 2 було оновлено відповідним чином | за рецептом | UA/10196/01/01 |
| 176. | УБІСТЕЗИН ФОРТЕ | розчин для ін’єкцій; по 1,7 мл у картриджі; по 50 картриджів у металевій банці | 3М Дойчланд ГмбХ | Німеччина | 3М Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) – Оновлення р.3.2.P.7 Система контейнер/закупорювальний засіб: специфікації первинного пакувального матеріалу залишилися без змін, але були додані нові технічні креслення та CoA; Посилання на літературу 3.3.52 – 3.3.62 були видалені. Модуль 2 було оновлено відповідним чином | за рецептом | UA/10196/01/02 |
| 177. | ФАНИГАН® ФАСТ | гель по 30 г або по 100 г у алюмінієвій або ламінованій тубі; по 1 тубі у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | Кусум Хелтхкер Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | без рецепта | UA/7665/01/01 |
| 178. | ФАНИГАН® ФАСТ | гель in bulk: по 30 г у ламінованій тубі; по 200 туб у картонній упаковці; по 100 г у ламінованій тубі; по 100 туб у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | Кусум Хелтхкер Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | – | UA/11997/01/01 |
| 179. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються по 125 мг; по 5 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | всі стадії виробництва, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; всі стадії виробництва, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Хаупт Фарма Латіна С.Р.Л, Італія | Нідерланди/
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Інструкція для медичного застосування лікарського засобу доповнена розділами “Заявник” та “Місцезнаходження заявника” у зв’язку зі зміною завника та як наслідок – відповідні зміни в тексті маркування упаковки лікарського засобу. Із інструкції для медичного застосування лікарського засобу вилучено інформацію про контакти із запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ralph Nies. Пропонована редакція: Dr. Julianе Niessen-Erkel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Вірста Ольга. Пропонована редакція: Вітковська Тетяна Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/4379/01/01 |
| 180. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються по 250 мг; по 5 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | всі стадії виробництва, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; всі стадії виробництва, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Хаупт Фарма Латіна С.Р.Л, Італія | Нідерланди/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Інструкція для медичного застосування лікарського засобу доповнена розділами “Заявник” та “Місцезнаходження заявника” у зв’язку зі зміною завника та як наслідок – відповідні зміни в тексті маркування упаковки лікарського засобу. Із інструкції для медичного застосування лікарського засобу вилучено інформацію про контакти із запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ralph Nies. Пропонована редакція: Dr. Julianе Niessen-Erkel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Вірста Ольга. Пропонована редакція: Вітковська Тетяна Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/4379/01/02 |
| 181. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються по 500 мг; по 5 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | всі стадії виробництва, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; всі стадії виробництва, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Хаупт Фарма Латіна С.Р.Л, Італія | Нідерланди/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Інструкція для медичного застосування лікарського засобу доповнена розділами “Заявник” та “Місцезнаходження заявника” у зв’язку зі зміною завника та як наслідок – відповідні зміни в тексті маркування упаковки лікарського засобу. Із інструкції для медичного застосування лікарського засобу вилучено інформацію про контакти із запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ralph Nies. Пропонована редакція: Dr. Julianе Niessen-Erkel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Вірста Ольга. Пропонована редакція: Вітковська Тетяна Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/4379/01/03 |
| 182. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються по 1000 мг;по 5 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | всі стадії виробництва, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; всі стадії виробництва, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Хаупт Фарма Латіна С.Р.Л, Італія |
Нідерланди/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Інструкція для медичного застосування лікарського засобу доповнена розділами “Заявник” та “Місцезнаходження заявника” у зв’язку зі зміною заявника та як наслідок – відповідні зміни в тексті маркування упаковки лікарського засобу. Із інструкції для медичного застосування лікарського засобу вилучено інформацію про контакти із запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ralph Nies. Пропонована редакція: Dr. Julianе Niessen-Erkel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Вірста Ольга. Пропонована редакція: Вітковська Тетяна Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/4379/01/04 |
| 183. | ФЛОКСІУМ® | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшці, по 1 пляшці в пачці | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | ПАТ “Галичфарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) Вилучення інформації щодо проведення випробування для ідентифікації кожного тарного місця із Специфікації допоміжних речовин НАТРІЮ ХЛОРИД, НАТРІЮ ГІДРОКСИД, ХЛОРИСТОВОДНЕВА КИСЛОТА КОНЦЕНТРОВАНА | за рецептом | UA/11163/01/01 |
| 184. | ФОРКАЛ® | мазь, 3 мкг/г, по 30 г або по 100 г у тубах, по 1 тубі в картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | за рецептом | UA/0081/02/01 |
| 185. | ФОРКАЛ® | мазь, 3 мкг/г in bulk: по 30 г у тубі, по 320 туб у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | – | UA/0082/02/01 |
| 186. | ФОРСАНЕК® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг, по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду), Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | за рецептом | UA/18626/01/01 |
| 187. | ФОРСАНЕК® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг; по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду), Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | за рецептом | UA/18626/01/02 |
| 188. | ФОРСАНЕК® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг; по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду), Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | за рецептом | UA/18626/01/03 |
| 189. | ХАРТИЛ® – АМ | капсули по 10 мг/5 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 блістери або по 8 блістерів у картонній упаковці; по 10 капсул у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-147 – Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2006-147 – Rev 04) для діючої речовини Ramipril від вже затвердженого виробника HETERO LABS LIMITED. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-026 – Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2003-026 – Rev 02) для діючої речовини Ramipril від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-083 – Rev 03 для діючої речовини Ramipril від вже затвердженого виробника AARTI INDUSTRIES LIMITED. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-083 – Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2009-083 – Rev 01) для діючої речовини Ramipril від вже затвердженого виробника AARTI INDUSTRIES LIMITED |
за рецептом | UA/13635/01/01 |
| 190. | ХАРТИЛ® – АМ | капсули по 5 мг/10 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери або по 8 блістерів у картонній упаковці; по 10 капсул у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-026 – Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2003-026 – Rev 02) для діючої речовини Ramipril від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-083 – Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2009-083 – Rev 01) для діючої речовини Ramipril від вже затвердженого виробника AARTI INDUSTRIES LIMITED. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-083 – Rev 03 для діючої речовини Ramipril від вже затвердженого виробника AARTI INDUSTRIES LIMITED. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-147 – Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2006-147 – Rev 04) для діючої речовини Ramipril від вже затвердженого виробника HETERO LABS LIMITED | за рецептом | UA/13636/01/01 |
| 191. | ХІПОТЕЛ | таблетки по 80 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” | Україна | ТОВ “КУСУМ ФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу. Затверджено: 100 000 таблеток 300 000 таблеток 500 000 таблеток Запропоновано: 100 000 таблеток 300 000 таблеток 500 000 таблеток 600 000 таблеток | за рецептом | UA/13322/01/03 |
| 192. | ЦЕФТРИАКСОН-ВІСТА | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 або 10 флаконів з порошком в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | АЦС ДОБФАР С.П.А., Італiя (виробництво готового лікарського засобу, випуск серії); АЦС ДОБФАР С.П.А., Італiя (виробництво та контроль якості стерильної суміші); АЦС ДОБФАР С.П.А., Італiя (виробництво та контроль якості стерильної суміші); ФРЕЗЕНІУС КАБІ іПСУМ С.р.Л, Італiя (виробництво та контроль якості стерильної суміші) | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/18215/01/01 |
| 193. | ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг, флакони з порошком; 1 флакон з порошком в пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл в ампулі в пачці з картонною перегородкою | Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” | Україна | Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміни у реєстрі постачальників. Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення виробника АФІ «AUROBINDO PHARMA LIMITED», Індія і, як наслідок, зміна в Специфікації для контролю АФІ, а саме- вилучено вимоги до тесту «Залишкові розчинники» для даного виробника. Виробник, що залишився, виконує ті ж самі функції що і вилучений. | за рецептом | UA/4174/01/01 |
| 194. | ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, флакони з порошком; 1 флакон з порошком в пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл або по 10 мл в ампулі в пачці з картонною перегородкою; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (лідокаїну гідрохлорид, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл) по 3,5 мл в ампулі в пачці з картонною перегородкою | Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” | Україна | Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміни у реєстрі постачальників. Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення виробника АФІ «AUROBINDO PHARMA LIMITED», Індія і, як наслідок, зміна в Специфікації для контролю АФІ, а саме- вилучено вимоги до тесту «Залишкові розчинники» для даного виробника. Виробник, що залишився, виконує ті ж самі функції що і вилучений. | за рецептом | UA/4174/01/02 |
| 195. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН-АСТРАФАРМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону | ТОВ “АСТРАФАРМ” | Україна | ТОВ “АСТРАФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. | за рецептом | UA/16650/01/01 |
| 196. | ЮНОРМ® | розчин для ін’єкцій, 2,0 мг/мл; по 2 мл або по 4 мл у скляних ампулах; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону | ТОВ “Юрія-Фарм” | Україна | ТОВ “Юрія-Фарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування та короткої характеристики лікарського засобу у розділи “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Передозування”, “Побічні реакції” згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Зофран™, розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл). Введення змін протягом 6- ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13974/01/01 |
В.о. Генерального директора Директорату
фармацевтичного забезпеченняІван Задворних
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим