Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних
імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних
матеріалів»
від 05 серпня 2022 року № 1421
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | НЮРОКАЙНД | розчин для ін’єкцій по 500 мкг/мл по 1 мл в ампулах, по 4 ампули у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці | Манкайнд Фарма Лімітед | Індія | Манкайнд Фарма Лімітед | Індія | засідання НЕР № 23 від 23.12.2021;
засідання НЕР № 14 від 14.07.2022 |
Відмовлено у державній реєстрації на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Департаменту фармацевтичної діяльності. Представлені матеріали реєстраційного досьє не можуть бути оцінені як такі, що відповідають вимогам, викладеним у додатку 5 та 6 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 23.07.15 № 460. |
В.о. Генерального директора Директорату
фармацевтичного забезпеченняІван Задворних
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим