Набув чинності новий Закон України «Про лікарські засоби»

На сайті Парламенту оприлюднено новий Закон України № 2469 «Про лікарські засоби», який було прий­нято 28 липня. Він набув чинності 18 серпня 2022 р., але його основні положення будуть введені в дію через 30 міс (2,5 роки) після завершення воєнного стану, введеного Указом Президента України від 24 лютого 2022 р. № 64/2022. Тому наразі чинним залишається положення Закону України від 04.04.1996 р. № 123 «Про лікарські засоби». Також частина положень впроваджуватиметься поступово, зокрема 18 серпня 2025 р. вводиться в дію норма стосовно того, що подання документів для державної реєстрації (перереєстрації, безстрокового подовження державної реєстрації) лікарських засобів, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб здійснюються в електронній формі відповідно до стандарту електронного загального технічного документа (Electronic Common Technical Document — eCTD) Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до лікарських засобів для застосування людиною (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use — ICH). До цієї дати такі документи можуть подаватися заявником (представником в Україні) в паперовій та/або електронній формі відповідно до вимог, встановлених законодавством.

Крім того, з 1 січня 2028 р. вводяться положення, згідно з якими:

• з метою перевірки відповідності вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practic — GMP) може проводитися інспектування виробництва досліджуваного лікарського засобу;
• імпорт досліджуваних лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) на території України підлягає ліцензуванню;
• проводиться реєстрація суб’єктів господарювання, що здійснюють імпорт, виробництво та оптову торгівлю активними фармацевтичними інгредієнтами;
• роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється з дотриманням вимог належної аптечної практики (Good Pharmaceutical Practice — GPP), що затверджується МОЗ, та ін.

Загалом цей закон визначає:

• умови створення, фармацевтичної розробки, доклінічних досліджень, клінічних випробувань, державної реєстрації лікарських засобів;
• умови виробництва, виготовлення в умовах аптеки, призначення, застосування, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі, дистанційної торгівлі, контролю якості, здійснення фармаконагляду за ліками;
• права та обов’язки юридичних і фізичних осіб, а також повноваження органів державної влади і посадових осіб у відповідній сфері;
• створення умов для розвитку фармацевтичної промисловості, формування сприятливого інвестиційного клімату, подолання технічних бар’єрів у міжнародній торгівлі лікарськими засобами.

Також законом № 2469 передбачено, що реєстраційне посвідчення на препарат, яке видано до набуття чинності цим законом та має обмежений строк дії, є чинним протягом строку, зазначеного в цьому посвідченні.

Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб, яке видано до набуття чинності цим законом та має необмежений строк дії, залишається чинним після набуття чинності законом безстроково. Проте воно замінюється на витяг з Державного реєстру лікарських засобів за заявою власника реєстрації (представника в Україні) безоплатно протягом 5 років з дня набуття чинності цим законом. Витяг видається без внесення змін до реєстраційних матеріалів та/або без вимог щодо надання додаткових матеріалів.

Крім того, лікарські засоби, зареєстровані в Україні до набуття чинності цим законом, можуть вводитися в обіг протягом 5 років з дня набрання чинності цим законом (до 18 серпня 2027 р.) та знаходитися в обігу до завершення строку їх придатності відповідно до законодавства, що діяло до набуття чинності законом № 2469, без застосування щодо них заборон чи обмежень з таких причин.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!