Асоціація AMOMD® вкотре не підтримала законопроєкт щодо зміни підходу до державної реєстрації дезінфекційних засобів

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»^® AMOMD^® (далі — Асоціація) цим пресповідомленням доводить до відома громадськості позицію стосовно проєкту закону України «Про внесення змін до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» щодо врегулювання питання державної реєстрації дезінфекційних засобів» (далі — законопроєкт/проєкт акта), який 25 липня 2022 р. розміщено для публічного громадського обговорення на вебсайті МОЗ України.

Довідково

Принагідно зазначимо, що від початку року це вже друга спроба, проте в січні 2022 р. на публічне громадське обговорення МОЗ було винесено проєкт закону України «Про внесення зміни до статті 34 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб». Тобто минулого разу пропонувалося внести зміни лише до ст. 34 вказаного Закону, а нині ж мова йде про більш широке поле змін. Втім ініціативи розроблено з однією метою — змінити чинну процедуру державної реєстрації дезінфекційних засобів.

Нагадаємо, що за останні 2 роки такі ініціативи у вигляді різних варіацій на тему та проєктів актів системно виносяться на публічне громадське обговорення (близько 6 разів) і допоки, не в останню чергу завдяки активній позиції Асоціації, зміни, які не враховують інтереси операторів ринку, не було прийнято.

Мета законопроєкту

Так, цього разу в тексті повідомлення про оприлюднення зазначено, що проєкт акта розроблено з метою врегулювання питань державної реєстрації дезінфекційних засобів, удосконалення порядку організації роботи з їх реєстрації шляхом підтвердження ефективності (специфічної активності) таких засобів та експертизи досьє на дезінфекційні засоби під час державної реєстрації.

Проєктом акта пропонується внести зміни до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» щодо удосконалення процедури державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів шляхом забезпечення підтвердження специфічної активності таких засобів та експертизи досьє на них у процесі державної реєстрації.

Окрім того, проєктом акта визначається перелік документів, що подаються для державної реєстрації та проведення експертизи, основні вимоги до експертного висновку за результатами експертизи, зміст рішення про державну реєстрацію дезінфекційного засобу, підстави для відмови в державній реєстрації.

Обґрунтування необхідності прийняття законопроєкту та підстави для його розробки

Як і минулого разу, законопроєкт підготовлено на виконання рішення Ради національної безпеки і оборони України від 19 березня 2021 р. «Про заходи щодо підвищення рівня хімічної безпеки на території України», введеного в дію Указом Президента України від 19 березня 2021 р. № 104/2021, в частині представлення на розгляд Верховної Ради України проєкту закону щодо внесення змін до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб».

Суть законопроєкту та позиція Асоціації

Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів пропонується замінити 2 окремими документами: Порядком державної реєстрації дезінфекційних засобів та Порядком ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів. Ці документи мають бути затверджені Кабінетом Міністрів України.

Законопроєктом визначено, що дезінфекційні засоби, що застосовуються для проведення дезінфекційних заходів, підлягають гігієнічній регламентації та державній реєстрації.

Застосування та реалізація дезінфекційних засобів дозволяється лише за умови їх державної реєстрації.

Разом з тим у законопроєкті деталізується процедура державної реєстрації дезінфекційних засобів, а саме: пропонується фактично весь блок процедурних питань викласти в ст. 34 вказаного вище Закону, що не припустимо для такого нормативно-правового акта вищої юридичної сили, як Закон.

Законопроєктом визначено, що він набуде чинності через 6 міс з дня його опублікування (у разі його прийняття та підписання Президентом України). При цьому законопроєкт знову ж таки не передбачає встановлення перехідного періоду під час зміни підходу до процедури державної реєстрації дезінфекційних засобів.

Так, зокрема, державну реєстрацію дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів України відповідно до тексту законопроєкту здійснюватиме МОЗ України, як це відбувається на сьогодні, однак за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної експертною установою.

Натомість законопроєкт не містить визначення такої експертної установи. Проте, виходячи з правового аналізу тексту проєкту акта, можна припустити, що розробник має на увазі конкретну установу, на яку буде покладено функції з експертизи реєстраційних матеріалів.

На сьогодні таку експертну установу не створено, не існує її Положення та не визначено коло повноважень.

Фактично запропонованими змінами за МОЗ України залишиться формальна функція державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів на підставі проведеної експертною установою експертизи.

Законопроєкт не враховує положень Угоди про Асоціацію між Україною та ЄС в частині адаптації українського законодавства до відповідних нормативно-правових актів ЄС, а саме Регламенту (ЄС) Європейського Парламенту та Ради від 22 травня 2012 р. № 528/2012 щодо надання на ринку та використання біоцидних засобів.

Варто відмітити, що законопроєкт за своєю суттю є регуляторним актом прямої дії та у разі його прийняття чинитиме вплив на суб’єктів господарювання — операторів ринку дезінфекційних засобів.

Закон — це державний нормативно-правовий акт вищої юридичної сили, що регулює найбільш важливі суспільні відносини шляхом встановлення загальнообов’язкових правил поведінки суб’єктів цих відносин.

Нормативні положення закону не мають містити зайвої деталізації.

Законом регулюється пласт суспільних відносин, а отже, не потрібно вказувати зайві деталі, тим більше, що в законопроєкті зазначено, що конкретні питання реєстрації мають бути врегульовані підзаконними нормативно-правовими актами Кабінету Міністрів України.

Узагальнюючи викладене вище, Асоціація не підтримує запропоновану МОЗ України редакцію законопроєкту, вважає її такою, яка не відповідає євроінтеграційному напряму України щодо гармонізації законодавства, містить положення, які дублюють норми наявних нормативно-правових актів, та в цілому несе загрозу для нормального функціонування ринкового середовища дезінфекційних засобів та своєчасного забезпечення споживачів такими засобами.

Так, Асоціація вкотре звернулася до МОЗ України як розробника проєкту акта, а також до Кабінету Міністрів України й Державної регуляторної служби України з проханням у межах компетенції та наданих повноважень вжити заходів реагування щодо:

1) зняття (відкликання) з розгляду запропонованої редакції законопроєкту;

2) імплементації положень Регламенту Європейського Парламенту та Ради від 22 травня 2012 р. № 528/2012 стосовно надання на ринку та використання біоцидних засобів в окремий Технічний регламент, як це було публічно озвучено уповноваженими представниками Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України в ході ІІ українського форуму операторів ринку косметичної продукції та дезінфекційних засобів (м. Київ, Україна, 19 жовтня 2021 р.);

3) відтермінування строків подання на розгляд Парламенту законопроєкту шляхом внесення змін до Указу Президента України від 19 березня 2021 р. № 104/2021 та Рішення Ради національної безпеки і оборони України від 19 березня 2021 р. «Про заходи щодо підвищення рівня хімічної безпеки на території України» до прийняття Технічного регламенту, визначеного в п. 2 резолютивної частини цього листа.

Пресслужба Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» AMOMD^®

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!