Технічний регламент на косметичну продукцію
20 січня 2021 р. Урядом прийнято постанову про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію, яка набуде чинності через 18 міс після її опублікування.
Максим Багрєєв, керуючий партнер компанії «Кратія», та Оксана Олійнічук, керівник відділу FMCG «Кратія», розповіли про передумови прийняття цього акта.
На сьогодні основним документом, який регламентує вимоги до косметичної продукції в Україні, є «Державні санітарні правила та норми безпечності продукції парфумерно-косметичної промисловості», прийнятий у 1999 р. (з того часу жодного разу не переглядався). Перед введенням в обіг косметичної продукції, згідно із законом України «Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення», необхідно отримати висновок санітарно-епідеміологічної експертизи. Однак наявність такого документа не гарантує безпеку продукції, що знаходиться на ринку. Застаріле законодавство, що не відповідає потребам сучасного ринку, неефективна система контролю, а також зобов’язання України щодо гармонізації регулювання косметичної продукції з європейським законодавством сприяли розробці нового документа (на основі Регламенту (ЄС) № 1223/2009).
Технічний регламент на косметичну продукцію спрощує процедуру виходу на ринок — не потрібно отримувати від держави дозвільні документи, достатньо повідомити про вихід на ринок. Але при цьому посилює контроль за косметичною продукцією на ринку шляхом призначення відповідальної особи та державного контролю з боку органу ринкового нагляду.
Щодо косметичної продукції, яка виробляється в Україні, відповідальною особою виступатиме національний виробник або інша фізична/юридична особа, що є резидентом України, призначена виробником. Зарубіжний виробник має призначити відповідальну особу в Україні. Найменування та адресу відповідальної особи зазначатимуть на маркуванні. Органом державного ринкового нагляду виступатиме Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками України (далі — Держлікслужба).
Починаючи з 3 серпня 2022 р., косметична продукція, що вводиться в обіг, має відповідати вимогам Технічного регламенту. Продукція, введена в обіг до 3 серпня 2022 р. (на підставі санітарно-епідеміологічного висновку), може реалізовуватися без приведення її у відповідність з вимогами Технічного регламенту, до закінчення терміну придатності.
До введення в обіг відповідальна особа має зібрати документацію, що містить: опис косметичної продукції, методів виробництва та заяву про відповідність виробництва Належній виробничій практиці (Good Manufacturing Practice — GMP), звіт про безпеку, підтвердження заявленої ефективності (за необхідності), а також відомості про будь-які випробування на тваринах.
Система оцінки безпеки має два рівні: перший — оцінка безпеки інгредієнтів, другий — оцінка безпеки готового продукту (оцінка поєднання інгредієнтів).
Продукт має пройти нотифікацію (реєстрацію) в компетентному органі. Нотифікуються й макети упаковки.
На упаковці косметичної продукції має бути розміщена відповідна інформація, у тому числі мінімальний термін придатності (або термін придатності), список інгредієнтів, умови зберігання та ін. При використанні у складі косметичної продукції інгредієнтів, барвників, консервантів та ультрафіолетових фільтрів на маркування має наноситися відповідна інформація. Одиниці виміру зазначаються з використанням Міжнародної системи одиниць SI. Мова маркування — українська (поруч може розміщуватися інформація іншими мовами, можуть використовуватися символи). Розповсюджувач має перевіряти відповідність маркування вимогам Технічного регламенту.
Після введення в обіг косметична продукція стає об’єктом державного нагляду. Держлікслужба може проводити планові та позапланові перевірки (за зверненням споживачів, органів виконавчої влади, правоохоронних органів тощо). У разі виявлення невідповідностей орган ринкового нагляду може прийняти рішення про обмеження або заборону реалізації, вилучення з обігу або відкликання продукції, а на розповсюджувача, імпортера або відповідальну особу можуть бути накладені штрафи.
Документація на косметичну продукцію має зберігатися відповідальною особою протягом 10 років з моменту введення в обіг останньої партії. Також слід зберігати інформацію, що дає змогу ідентифікувати: суб’єктів, яким було поставлено косметичну продукцію (для відповідальних осіб) та якими було поставлено продукцію (для розповсюджувачів). Вказана вимога діятиме впродовж 3 років після постачання відповідної партії косметичної продукції.
У разі виявлення серйозних небажаних ефектів косметичної продукції відповідальна особа, розповсюджувач, кінцевий споживач або медичний працівник мають повідомити про це орган державного нагляду.
«Держлікслужба має великий досвід у здійсненні ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів. На офіційному сайті відомства (www.dls.gov.ua) можна ознайомитися з нормативно-правовою базою, згідно з якою здійснюються заходи ринкового нагляду. Основний документ, що регулює цю діяльність — Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», — зазначив Володимир Чекалін, начальник відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Держлікслужби. Корисну інформацію можна знайти й у розділі «Для суб’єктів господарювання».
На сайті відомства щороку публікується Секторальний план державного ринкового нагляду. «Ми не плануємо застосовувати ринковий нагляд до всіх видів косметичної продукції одразу, оскільки передбачаємо багато запитань. Це обширна тема, і для операторів ринку косметики зовсім нова. Почнемо із засобів для ротової порожнини та засобів для обличчя». — повідомив В. Чекалін.
Основні засади технічного регулювання та досвід ЄС
Теоретичну базу щодо технічного регулювання та його роль у системі забезпечення якості та безпеки косметичної продукції окреслила Вікторія Казакова, кандидат фармацевтичних наук, доцент кафедри косметології і аромології Національного фармацевтичного університету.
Технічне регулювання — правове регулювання відносин у сфері визначення та виконання обов’язкових вимог до характеристик продукції або пов’язаних з ними процесів та методів виробництва, а також перевірки їх додержання шляхом оцінки відповідності та/або державного ринкового нагляду й контролю. Технічний регламент — нормативно-правовий акт, у якому визначено характеристики продукції або пов’язані з ними процеси та методи виробництва, включаючи відповідні адміністративні положення, дотримання яких є обов’язковим. Відповідність продукції вимогам технічних регламентів забезпечується шляхом: застосування національних стандартів; презумпції відповідності через добровільне застосування національних стандартів, перелік яких затверджений відповідним органом виконавчої влади.
Основним нормативно-правовим документом, що встановлює правила щодо косметичної продукції в ЄС є Регламент № 1223/2009 «Про безпеку косметичної продукції». На основі цього документа розроблено Технічний регламент на косметичну продукцію в Україні.
Метою Регламенту № 1223/2009 ЄС є захист від небезпечних продуктів, недобросовісної конкуренції на ринку, надання достовірної інформації споживачу, реалізація етичних цінностей, прийнятих у ЄС, забезпечення єдиного регламенту ефективного функціонування ринку.
Основними принципами, на яких базується технічне регулювання косметичної продукції в ЕС, є відсутність попередньої реєстрації продукту, повноваження відповідальної особи, система ринкового нагляду, презумпція відповідності згідно з гармонізованими стандартами ЄС, добровільність застосування принципів CEN 22716:2007 (ISO 22716). До сучасних тенденцій у ЄС спікер віднесла, зокрема, лібералізацію принципів технічного регулювання, орієнтацію на підвищення безпеки косметичних продуктів та інгредієнтів, удосконалення принципів нагляду на постмаркетинговому етапі.
ДСТУ EN ISO 22716:2015
Як уже було сказано, однією з вимог Технічного регламенту на косметичну продукцію є відповідність виробництва вимогам належної виробничої практики, згідно з вимогами ДСТУ EN ISO 22716:2015 «Косметика. Належна виробнича практика (GMP). Настанови з належної виробничої практики». Національний стандарт прийнято 1 січня 2016 р. методом підтвердження. Документ гармонізовано з міжнародним та європейським стандартом EN ISO 22716:2007.
Про основні вимоги ДСТУ EN ISO 22716:2015 розповіла Тетяна Ремжина, начальник департаменту засобів індивідуального захисту органу з оцінки відповідності Українського наукового інституту Сертифікації (УНІ-СЕРТ). Сфера застосування ДСТУ EN ISO 22716:2015 поширюється на настанови щодо виробництва, контролю, зберігання та постачання парфумерно-косметичної продукції.
Настанови з належної виробничої практики представляють собою ряд загальних принципів, яких слід дотримуватися в процесі виробництва. Першим підготовчим кроком до розробки системи належної виробничої практики на підприємстві має бути створення групи GMP. Ця група за можливості має складатися з осіб, які представляють різні підрозділи підприємства, від роботи яких залежить якість продукції.
Стандарт GMP включає розділи щодо персоналу (організаційна структура, навчання, обов’язки), приміщення та устаткування (очищення та санітарна обробка, технологічне обслуговування), сировини та пакувальних матеріалів (вибір постачальника, вхідний контроль, ідентифікація, зберігання), виробництва (виробничі операції, технологічні процеси), готової продукції (зберігання, маркування, вилучення з обігу), відходів (утилізація), поводження з невідповідною продукцією (утилізація або переробка), укладання контрактів на виробництво і випробування продукції (перевірка субпідрядників, обмін інформацією), лабораторного контролю якості (методи випробувань, критерії відповідності, відбір та зберігання зразків, компетентність персоналу), а також щодо рекламації та відкликання продукції, контролю змін, проведення внутрішнього аудиту, документації (розробки, погодження, зберігання, архівування).
Відповідаючи на запитання, спікер зазначила, що лабораторний контроль може здійснюватися аутсорсною лабораторією, яка є компетентною у виконанні відповідних завдань. Роман Михалко, директор УНІ-СЕРТ, додав, що компетентність має бути підтверджена стандартами, сертифікатами або іншими документами. Підприємство самостійно розробляє критерії оцінки постачальника/послуг. У нашій країні компетентність перевіряється органом з оцінки відповідності або Національним агентством з акредитації України. А як щодо контрактного виробництва? Системи менеджменту за ISO 22716 слід дотримуватися і виробнику, що є власником торгової марки, і безпосередньо на виробничій дільниці, яка задіяна у виробництві продукції, зазначив Р. Михалко.
Діалог з владою
«Наразі ведеться робота для того, щоб Технічний регламент на косметичну продукцію запрацював, — повідомила Тетяна Пазерська, державний експерт експертної групи з питань медичних виробів та косметичних засобів Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України, — зокрема, необхідно прийняти порядок нотифікації косметичної продукції. Складено технічне завдання щодо програмного забезпечення для нотифікаційного порталу (реєстру). Укладаються договори з експертами, які допомагають МОЗ у підготовці нормативної бази». Також у планах МОЗ — розроблення методичних рекомендацій із застосування Технічного регламенту на косметичну продукцію. Як зауважила спікер, з метою недопущення подвійного регулювання після того, як виконання вимог Технічного регламенту стане обов’язковим, потрібно ініціювати внесення змін до Закону України «Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення» з тим, щоб сфера дії цього закону не розповсюджувалася на продукцію, що підпадає під дію Технічного регламенту.
У дискусії «Діалог з владою» також взяв участь Тарас Лясковський, керівник експертної групи з питань реєстрації лікарських засобів та дезінфекційних засобів Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України, який прокоментував стан справ у сфері регулювання обігу дезінфекційних засобів. «Спроби МОЗ реформувати процедуру, яка є на сьогодні, не увінчалася успіхом. Запропонований порядок державної реєстрації був заблокований в Кабінеті Міністрів», — зазначив спікер. Щодо подальших дій, то в рамках діяльності робочої групи відомство отримало ряд пропозицій від представників ринку та профільних асоціацій, які, як зазначив доповідач, є досить значними. Узагальнити їх неможливо, оскільки вони досить різні. Необхідно провести ще (можливо, й не одну) зустріч та вибудувати дорожню карту щодо реформування ринку дезінфекційних засобів. Пропозиція МОЗ — на основі європейського регламенту щодо біоцидної продукції (дезінфекційних засобів) № 528/2012 зробити певні адаптаційні зміни, які враховуватимуть реалії нормативно-правової бази, лабораторій, дослідних установ, експертного середовища, які є на сьогодні в Україні, і поступово, з перехідними періодами, рухатися в бік максимальної гармонізації з європейським регламентом.
Далі буде…
фото Сергія Бека
Коментарі