Додаток 3 до наказу МОЗ України від 02.09.2022 р. № 1585

Додаток 3

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію)

лікарських засобів (медичних

імунобіологічних препаратів) та

внесення змін до реєстраційних

матеріалів»

від 02 вересня 2022 року № 1585

№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Підстава	Процедура
1.	ЕДЕМ®	сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з ложкою дозувальною та дозуючим стаканом у пачці з картону	АТ «Фармак»	Україна	АТ «Фармак»	Україна	засідання НТР № 27 від 18.08.2022	Відмовлено у затвердженні — зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) (Б.I.б.1. (х) ІА), оскільки заявлена зміна Б.I.б.1. (х),II з урахуванням розширення критерію прийнятності за показником «Опис» у специфікації АФІ

В.о. Генерального директора Директорату
фармацевтичного забезпеченняІван Задворних

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!