Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про реалізацію експериментального проєкту впровадження та функціонування електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «e-Stock»»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про реалізацію експериментального проєкту впровадження та функціонування електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «e-Stock»»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про реалізацію експериментального проєкту впровадження та функціонування електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «e-Stock» (далі — проєкт акта) розроблено з метою встановлення організаційних засад для покращення управління запасами лікарських засобів та медичних виробів.

Проєкт акта оприлюднено шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (https://moz.gov.ua).

Пропозиції та зауваження щодо проєкту акта просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді у формі порівняльної таблиці за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Директорат з розвитку цифрових трансформацій в охороні здоров’я, телефон: (044) 253-33-31, (e-mail: digital@moz. gov.ua).

Генеральний директор Директорату з розвитку цифрових трансформацій в охороні здоров’яОлена Савічева

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про реалізацію експериментального проєкту впровадження та функціонування електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «e-Stock»»

1.Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про реалізацію експериментального проєкту впровадження та функціонування електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «е — Stock»» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою встановлення організаційних засад для покращення управління запасами лікарських засобів та медичних виробів.

2.Обґрунтування необхідності прийняття акта

Щороку Україна виділяє значні кошти на закупівлю лікарських засобів та медичних виробів, які в багатьох випадках є життєво важливими для пацієнтів. Однак пацієнти не завжди поінформовані про їх доступність.

Так, відсутність інтегрованої системи, яка б забезпечувала відстеження і прозорість кількісної оцінки, планування, закупівель, розподілу, перерозподілу та обліку лікарських засобів і медичних виробів призводить до відповідних прогалин у плануванні на різних рівнях.

Тому, станом на даний час, впровадження електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «e-Stock» є одним із важливих напрямів, що дозволить удосконалити процес моніторингу залишків препаратів у лікарнях та забезпечити доступність інформації про ліки для пацієнтів.

Проєкт постанови розроблено на виконання Рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», введеного в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369/2021.

3.Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови передбачено:

впровадження експериментального проєкту впровадження та функціонування електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «e-Stock»;

затвердження Порядку реалізації експериментального проєкту стосовно функціонування електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «e-Stock».

4.Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Конституція України;

Основи законодавства України про охорону здоров’я;

Закон України «Про лікарські засоби»;

розпорядження Кабінету Міністрів України від 17 лютого 2021 року № 365 «Деякі питання цифрової трансформації»;

Рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», введене в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369/2021.

5.Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує додаткового фінансування з державного та/або місцевих бюджетів та здійснюватиметься в межах передбачених бюджетних асигнувань на відповідний рік, а також за рахунок не заборонених законодавством джерел фінансування, у тому числі із залученням міжнародної технічної допомоги відповідно до законодавства.

Залучення співробітників буде здійснюватися в рамках штатного розпису та наявних на момент проведення експериментального проєкту людських ресурсів.

6.Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій.

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження уповноважених представників всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України, Національною службою здоров’я України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державною службою спеціального зв’язку та захисту інформації України, та Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

7.Оцінка відповідності

Проєкт постанови не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

У проєкті постанови відсутні положення, які містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводились.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи, а також до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу ^cquis ЄС).

8.Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

12.09.2022 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про реалізацію експериментального проєкту впровадження та функціонування електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «e-Stock»

Кабінет Міністрів України постановляє:

1.Погодитися з пропозицією Міністерства охорони здоров’я щодо реалізації на період до 1 січня 2024 р. експериментального проєкту впровадження та функціонування електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «e-Stock» (далі — експериментальний проєкт).

2.Затвердити Порядок реалізації експериментального проєкту стосовно функціонування електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «e-Stock», що додається.

3.Установити, що координатором експериментального проєкту є Міністерство охорони здоров’я, відповідальним за організацію та забезпечення його реалізації — державне підприємство «Медичні закупівлі України», що належить до сфери управління Міністерства охорони здоров’я.

4.Міністерству охорони здоров’я:

забезпечити координацію заходів щодо реалізації експериментального проєкту;

подати до 1 січня 2024 р. пропозиції щодо приведення постанови Кабінету Міністрів України від 19 січня 2022 р. № 36 «Деякі питання функціонування інформаційно-аналітичної системи «MedData» у відповідність з цією постановою;

подати до 1 лютого 2024 р. Кабінету Міністрів України звіт про результати реалізації експериментального проєкту, передбаченого пунктом 1 цієї постанови, та пропозиції щодо продовження впровадження та функціонування електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «e-Stock».

Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постанова Кабінету Міністрів України

ПОРЯДОК

реалізації експериментального проєкту стосовно функціонування електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «e-Stock»

1.Цей Порядок визначає організаційні засади реалізації експериментального проєкту впровадження та функціонування електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «e-Stock» (далі — експериментальний проєкт).

2.Метою реалізації експериментального проєкту є підвищення ефективності організації процесів планування діяльності щодо товарів, закуплених за рахунок бюджетних коштів та/або з інших джерел, не заборонених законодавством, за принципом управління, орієнтованого на результат, шляхом забезпечення узгоджених і послідовних дій.

3.Учасниками експериментального проєкту є:

підприємства, установи та організації, що належать до сфери управління МОЗ;

спеціалізовані організації, які здійснюють закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, укладених між МОЗ і такими організаціями;

структурні підрозділи з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних адміністрацій;

заклади охорони здоров’я, фізичні особи — підприємці, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, та лабораторії, які уклали або мають намір подати заяву про укладення договору за програмою медичних гарантій або залучені надавачами медичних послуг до надання медичних послуг (далі — суб’єкти господарювання у сфері охорони здоров’я) ;

суб’єкти господарювання, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

4.У цьому Порядку терміни вживаються у значеннях, наведених у Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законах України «Про інформацію», «Про захист персональних даних», «Про захист інформації у інформаційно-комунікаційних системах», «Про електронні документи та електронний документообіг», «Про електронні довірчі послуги», «Про Єдиний державний демографічний реєстр та документи, що підтверджують громадянство України, посвідчують особу чи її спеціальний статус», постанові Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 року № 411 «Деякі питання електронної системи охорони здоров’я», Порядку організації електронної інформаційної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 10 травня 2018 року № 357, інших законодавчих актах.

Електронна система управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «e-Stock» (далі — електронна система) — електронна система, яка дає змогу забезпечити відстеження прозорості кількісної оцінки, планування потреби, розподілу, перерозподілу та обліку товарів, закуплених за рахунок бюджетних коштів та/або з інших джерел, не заборонених законодавством, підтримання в актуальному стані відомостей про наявні залишки таких товарів для суб’єктів, визначених пунктом 3 цього Порядку, стандартизації методів отримання достовірної та повної інформації, а також підвищення її якості та швидкості отримання й обробки за рахунок використання сучасних методів обміну інформацією.

Для цілей цього Порядку під терміном «товар» розуміються лікарські засоби, імунобіологічні препарати (вакцини), витратні матеріали, медичні вироби (у тому числі медичне обладнання) та допоміжні засоби до них, медичні меблі, спеціалізовані санітарні транспортні засоби, мобільні госпіталі, інші необхідні товари для задоволення потреб охорони здоров’я.

5.Діяльність, пов’язана зі створенням, зберіганням, обробкою інформації з обмеженим доступом, у тому числі інформації, що становить державну таємницю, провадиться відповідно до Законів України «Про інформацію», «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах», «Про державну таємницю» та «Про основні засади забезпечення кібербезпеки України».

6.На період реалізації експериментального проєкту згідно з цим Порядком завданнями електронної системи є:

планування потреби, закупівель та здійснення контролю поставки товару на всіх етапах;

здійснення розподілу та перерозподілу товарів;

забезпечення обліку та інвентаризації товарів із зазначенням їх характеристик;

забезпечення моніторингу товарів (автоматизація оперативної звітності для контролю наявності їх на складах зберігання), управління запасами з урахуванням належної практики дистрибуції;

формування звітності щодо обігу та наявності товарів на складах зберігання, та у закладах охорони здоров’я, фізичних осіб — підприємців, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики; управління запасами товарів з урахуванням вимог, встановлених законодавством;

ведення електронного документообігу щодо обліку та розподілу товарів; електронний облік цільового списання товарів.

7.Власником електронної системи, у тому числі програмного забезпечення електронної системи, є держава в особі МОЗ.

Володільцем та розпорядником інформації, що обробляється в електронній системі є МОЗ. Держателем та Адміністратором електронної системи, у тому числі програмного забезпечення електронної системи, є державне підприємство «Медичні закупівлі України», що належить до сфери управління МОЗ.

8.На період реалізації експериментального проєкту згідно з цим Порядком державне підприємство «Медичні закупівлі України»:

забезпечує створення, супровід, модернізацію та функціонування електронної системи;

відповідає за технічне, матеріально-технічне та технологічне забезпечення електронної системи, збереження та захист інформації (даних), що міститься в електронній системі;

забезпечує методологічне та інформаційне забезпечення функціонування електронної системи, в тому числі розробляє регламент її функціонування;

забезпечує інформаційну взаємодію з державними електронними інформаційними ресурсами, використовуючи шлюзи безпечного обміну та/або інші способи отримання інформації, отримання даних, з яких необхідне для повноцінного функціонування системи відповідно до законодавства;

забезпечує сумісність та електронну взаємодію з електронною системою охорони здоров’я;

визначає порядок доступу до інформації, перелік користувачів надання інформації та їх повноваження щодо інформації;

здійснює контроль за дотриманням порядку створення користувачами інформації та інші повноваження, визначені законодавством;

надає узагальнені роз’яснення з питань функціонування системи; здійснює технічні та технологічні заходи з надання, блокування та анулювання доступу до системи, ведення обліку користувачів;

забезпечує проведення перевірки коректності даних, що надаються до системи, дотримання користувачами технологічної дисципліни та інформаційної безпеки, навчання щодо внесення даних і користування системою;

забезпечує залучення співробітників в рамках штатного розпису за необхідності та наявних на момент проведення експериментального проєкту людських ресурсів;

формує аналітичну звітність.

9.Користувачами, що надають інформацію до електронної системи, є учасники експериментального проєкту, визначені пунктом 3 цього Порядку.

Для прийняття участі в експериментальному проєкті потенційні учасники мають звернутися до адміністратора.

10.Електронна система забезпечує сумісність та електронну інформаційну взаємодію у режимі реального часу в форматі «запит-відповідь» з іншими електронними інформаційними ресурсами та мережами з метою і під час реалізації експериментального проєкту, для виконання завдань, визначених цим Порядком, у тому числі з Єдиним державним реєстром юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань.

Порядок та умови інформаційної взаємодії між державними електронними інформаційними ресурсами визначаються спільними рішеннями суб’єктів інформаційного обміну та/або договорами (угодами) про обмін інформацією.

У процесі інформаційної взаємодії суб’єкти інформаційного обміну можуть впроваджувати організаційно-технічні заходи, які забезпечують захист інформації.

11.На період реалізації експериментального проєкту згідно з цим Порядком адміністрування та підтримка функціонування електронної системи забезпечується за рахунок не заборонених законодавством джерел фінансування.

12.Електронна система ведеться державною мовою та функціонує на безоплатній основі цілодобово, без вихідних, за винятком періодів технічного обслуговування. Інформація про проведення профілактичних та/або технічних робіт з підтримки електронної системи оприлюднюється на інформаційних ресурсах адміністратора за три календарних дні до дати проведення таких робіт, крім випадків, коли через терміновість проведення таких робіт своєчасне попередження неможливе, про що публікується відповідне сповіщення.

Проведення технічного обслуговування електронної системи, крім усунення технічних та/або методологічних помилок, які блокують роботу електронної системи, з 8-ої до 20-ої години у робочі дні забороняється.

13.Для забезпечення контролю за роботою електронної системи адміністратору надається право перегляду журналу всіх дій та/або подій, що відбуваються в електронній системі, зокрема фіксації дати і часу відправлення, отримання відомостей та будь-якої зміни даних, доступних в електронній системі, за допомогою кваліфікованої електронної позначки часу.

Програмними засобами електронної системи автоматично вносяться до журналу всі дії та/або події, що здійснюються в електронній системі, зокрема внесення дати і часу створення, завантаження, надсилання, отримання відомостей, іншої інформації з ідентифікацією користувача і будь-якої зміни та видалення даних, доступних в електронній системі, за допомогою кваліфікованої електронної позначки часу.

Журнал всіх дій та/або подій, що здійснюються в електронній системі, зберігається безстроково (крім випадків, коли законодавством встановлений інший строк зберігання даних). Інформація, що міститься в журналі, може бути отримана через електронну систему у формі електронного документа.

14.МОЗ забезпечує стратегічне планування розвитку електронної системи, а також моніторинг, аналіз та оцінку якості її впровадження в рамках експериментального проєкту.

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про реалізацію експериментального проєкту впровадження та функціонування електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «e-Stock»

Проєкт акта розроблено Міністерством охорони здоров’я України.

1.Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт акта за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС).

2.Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Проєкт акта за предметом правового регулювання не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

3.Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів України щодо предмета правового регулювання проєкту акта відсутні.

4.Порівняльно-правовий аналіз

Проєкт акта за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), та не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

5.Очікувані результати

Прийняття проєкту акта забезпечить встановлення організаційних засад для покращення управління запасами лікарських засобів та медичних виробів.

6.Узагальнений висновок

Проєкт акта за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), та не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!