Асоціація AMOMD^® вітає рішення підкомітету щодо доопрацювання законопроєкту «Про медичні вироби»

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»^® AMOMD^® (далі — Асоціація) цим пресповідомленням доводить до відома громадськості інформацію щодо актуального стану розгляду законопроєкту за № 7385 «Про медичні вироби» (далі — Законопроєкт).

Перш за все, нагадаємо, що Асоціація протягом року:

• вживала активних заходів реагування щодо виконання Указу Президента України № 369/2021 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою»» в частині ринку медичних виробів, а також
• щодо громадського обговорення законопроєкту й напрацювання пропозицій і зауважень до його змісту.

Асоціація не підтримала запропоновану Урядом редакцію Законопроєкту, продовжує вважати її такою, яка не відповідає євроінтеграційному напряму України щодо гармонізації законодавства, містить дублюючі положення існуючих нормативно-правових актів, зокрема чинних технічних регламентів, потенційно створює бар’єри в обігу медичних виробів.

З метою захисту прав та законних інтересів членів Асоціація нещодавно звернулася на адресу комітетів Верховної Ради України, які розглядають даний Законопроєкт, а також до Уряду України як суб’єкта законодавчої ініціативи, зокрема з проханням зняття (відкликання) з розгляду запропонованої редакції Законопроєкту.

При цьому Асоціація завжди наголошувала в позиційних рішеннях та документах на важливості та першочерговості розробки й впровадження нових технічних регламентів щодо медичних виробів на основі актів ЄС, які можуть врегулювати ряд відкритих на сьогодні питань, а вже потім, за потреби, — профільного закону.

Так, 5 вересня 2022 р. опубліковано висновок Комітету Верховної Ради України з питань інтеграції України до Європейського Союзу щодо даного Законопроєкту, на адресу якого, зокрема, теж зверталася Асоціація. На думку Комітету, Законопроєкт не суперечить міжнародно-правовим зобов’язанням у сфері європейської інтеграції, проте потребує доопрацювання в частині врахування положень Регламенту 2017/745.

15 вересня 2022 р. Комітет Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування повідомив про проведення першого засідання підкомітету з питань адаптації законодавства України до положень права Європейського Союзу (ЄС). У рамках засідання розглянуто та прийнято рішення, зокрема й щодо Законопроєкту. Повідомляється, що Уряд розробив документ відповідно до директив, які вже втратили свою чинність, тому підкомітет рекомендував врахувати нові законодавчі акти, які були ухвалені в ЄС, у новому варіанті Законопроєкту.

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»^® AMOMD^® продовжує працювати в умовах воєнного стану, завжди відкрита до співпраці та готова надавати всю необхідну підтримку та допомогу зі свого боку, щоб рішення в галузі медичних виробів (зокрема, й медичного обладнання) були сучасними, прийнятними для бізнесу, ефективними і виправданими для закладів охорони здоров’я, а також призвели до підвищення рівня доступності високих медичних технологій для населення України.

Пресслужба Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»^® AMOMD^®

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!