Прийняття законопроєкту «Про медичні вироби» унеможливить євроінтеграційні процеси на ринку медичних виробів — Асоціація AMOMD®

06 Липня 2022 12:30 Поділитися
Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD® (далі — Асоціація) цим пресповідомленням доводить до відома громадськості, зокрема й читачів «Щотижневика АПТЕКА», позицію Асоціації щодо актуалізації процесу кулуарної розробки проєкту закону України «Про медичні вироби» (далі — Законо­проєкт).

Асоціації стало відомо, що нині, під час введеного в Україні воєнного стану, на порядку денному нормотворців вкотре постало питання прийняття цього Законопроєкту.

Так, приміром, нещодавно рішення Європейської ради про отримання Україною статусу кандидата на членство в Європейському Союзі (ЄС) прокоментував у своєму Telegram-каналі Михайло Радуцький, голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет). Ним, серед іншого, було озвучено, що Комітет працює над підготовкою до впровадження «промислового безвізу» між Україною та ЄС, зокрема, у сфері медичних виробів. «Законопроєкт стане частиною нової, адаптованої під європейські стандарти нормативної бази. Підписання угоди дозволить віт­чизняним виробникам здійснювати експортні операції за тими правилами, які діють між країнами ЄС», — підкреслив М. Радуцький, висловивши впевненість у тому, що статус кандидата стане стимулом для всіх законотворців активніше проводити євроінтеграційні зміни.

Асоціація категорично не погоджується з цією тезою, оскільки для гармонізації законо­давства України з відповідними нормативно-правовими актами у сфері обігу медичних виробів у ЄС логічним є інший шлях — шлях переходу на оновлені технічні регламенти, розроблені на основі Регламентів Європейського Парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» (далі — MDR) та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro» (далі — IVDR). Більше того, Законопроєкт аж ніяким чином у нинішній його редакції не передбачає підтримку для вітчизняних виробників та просування експорту української продукції. Підписання «промислового безвізу» в частині медичних виробів (які нині в 3-й галузевій черзі) є можливим лише після повної адаптації технічного законодавства, як наслідок — перехід на нові технічні регламенти та створення і пов­ноцінний запуск цілого ряду процедур і механізмів, передбачених ними.

Передісторія питання

Нагадаємо, що Законопроєкт було опуб­ліковано 20 жовтня 2021 р. на офіційному вебсайті МОЗ України для публічного громадського обговорення. Оскільки відповідно до Указу Президента України від 18.08.2021 р. № 369/2021 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 р. «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою» (далі — Рішення РНБО) Кабінету Міністрів України доручено забезпечити до 15 грудня 2021 р. розроблення та затвердження Стратегічного плану розвитку системи охорони здоров’я населення на період до 2030 р., визначивши строки, відповідальних за виконання та чіткі механізми забезпечення рівного доступу громадян України до своєчасної, безпечної та якісної екстреної, первинної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої), паліативної медичної допомоги та реабілітації у сфері охорони здоров’я, передбачивши, зокрема, й внесення до 15.12.2021 р. на розгляд Верховної Ради України проєкту закону України «Про медичні вироби», розробленого відповідно до норм європейських директив.

Асоціація не підтримує запропоновану МОЗ України редакцію Законопроєкту, вважає її такою, що не відповідає євроінтеграційному напряму України щодо гармонізації законодавства, містить положення, які дублюють норми наявних нормативно-правових актів, потенційно створює бар’єри в технічному регулюванні медичних виробів та в цілому несе загрозу для нормального функціонування ринкового середовища та своєчасного забезпечення споживачів медичними виробами.

Асоціація не брала участі в розробці та напрацюванні тексту проєкту Закону України «Про медичні вироби», опублікованого 20 жовтня 2021 р. на офіційному вебсайті МОЗ України, втім висловлювала публічно свої застереження та ризики поспішного прийняття запропонованої МОЗ України редакції нормативно-правового акту.

Щодо суті Законопроєкту

У ході аналізу запропонованої МОЗ України редакції Асоціацією визначено, що під час розробки Законопроєкту не застосовано релевантний міжнародний досвід та не взято до уваги практики Європейської Комісії та окремих держав — членів ЄС.

Законопроєкт викладено на 9 аркушах, він складається з 2 розділів та 13 статей з перехідними положеннями, охоплено такі сфери ринку медичних виробів, як:

  • визначення термінів і понять (зокрема, такі терміни, як «дистанційний аудит», фальсифікований медичний виріб», «суб’єкти фальсифікації», «клінічні дослідження»);
  • класифікація медичних виробів;
  • оцінка відповідності медичних виробів;
  • реалізація медичних виробів;
  • клінічні дослідження та оцінка характеристик медичних виробів;
  • медичні вироби, стосовно яких не виконано вимоги технічних регламентів;
  • фальсифікація медичних виробів (без внесення змін до Кримінального Кодексу України, визнання це злочином та встановлення міри покарання);
  • реклама медичних виробів (фактично встановлення заборони на рекламу медичних виробів класів безпеки ІІa, ІІb, ІІІ, зокрема й таких, як презервативи);
  • деякі питання здійснення державного ринкового нагляду за медичними виробами;
  • правове регулювання інструкції з використання медичних виробів;
  • поводження з медичними виробами під час зміни статусу органу з оцінки відповідності.

У преамбулі Законопроєкту зазначено, що він (закон) регулює правовідносини, пов’язані з особливостями введення в обіг, надання на ринку або введення в експлуатацію медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, допоміжних засобів до них.

Визначено, що дія закону поширюється на медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro, активні медичні вироби, які імплантують, допоміжні засоби, вироби, призначені для оцінки характеристик, медичні вироби, призначені для клінічних досліджень.

Для цілей цього закону допоміжні засоби розглядаються як медичні вироби.

Дія закону не поширюється на:

1) лікарські засоби, у тому числі ліки, вироб­лені з крові людини та плазми крові (препарати крові), на які поширюється дія Закону України «Про лікарські засоби»;

2) косметичну продукцію;

3) анатомічні матеріали, на які поширюється дія Закону України «Про застосування транс­плантації анатомічних матеріалів людині»;

4) харчові продукти, у тому числі дієтичні добавки, на які поширюється дія Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів»;

5) вироби загальнолабораторного призначення, якщо такі вироби за своїми характеристиками не призначені виробником спеціально для використання під час діагностичного дослідження in vitro;

6) вироби, призначені лише для науково-дослідних робіт, що мають відповідне маркування.

Зазначено, що Законопроєкт (у випадку його прийняття та підписання Президентом України) набуде чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та вводиться в дію через 3 міс з дня набрання ним чинності.

Законопроєктом, серед іншого, пропонується врегулювати наявну проблему в частині потреби у висновках санітарно-епідеміологічної служби на медичні вироби шляхом внесення змін до Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» терміну «об’єкт державної санітарно-епідеміологічної експертизи».

Позиція Асоціації Щодо Законопроєкту

На сьогодні ринок медичних виробів регулюється основоположними підзаконними нормативно-правовими актами — технічними регламентами, які є європейською практикою здійснення такого регулювання, та низкою інших підзаконних нормативно-правових актів.

У 2017 р. в ЄС на заміну попереднім було прийнято нові основоположні акти для обігу медичних виробів — регламенти MDR та IVDR, і цього року очікуються введення їх в дію.

Регламент (ЄС) 2017/745 MDR скасовує Директиву 93/42/ЄЕС, яка стосується медичних виробів, і Директиву 90/385/ЄЕС щодо активних імплантованих медичних виробів. Обидва регламенти було опубліковано 5 травня 2017 р., і вони набули чинності 25 травня 2017 р. Термін переходу на нові правила за MDR спочатку було передбачено на 3 роки, оскільки дата, до якої Регламент мав бути повністю реалізований шляхом заміни попередніх директив, була спочатку визначена як 26 травня 2020 р.

Втім після міжнародної надзвичайної ситуації в галузі охорони здоров’я COVID-19 Європейська комісія і Європейський парламент у квітні 2020 р. прийняли рішення перенести крайній термін на один рік — до 26 травня 2021 р. Таким чином, перехідний період було подовжено ще на 1 рік і нині становить в цілому 4 роки. Відповідна дата застосування Регламенту IVDR (ЄС) 2017/746) залишається незмінною (травень 2022 р.).

Згідно з чинним законодавством Україна має оновити своє національне законо­давство відповідно до нових актів ЄС, на основі яких було розроблено чинні технічні регламенти щодо медичних виробів, які затверджені постановами КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755.

З цією метою МОЗ України як головний технічний регулятор у сфері медичних виробів передбачило ці опції Планом діяльності з підготовки проєктів регуляторних актів на 2021 р., а згодом перенесло ці активності на 2022 р.

Відповідно до розпорядження Кабінету Міністрів України від 22 вересня 2021 р. № 1145-р «Про затвердження плану заходів щодо розвитку системи технічного регулювання на період до 2025 року» на МОЗ України покладено обов’язок з прийняття та перегляду протягом 2022–2024 рр. технічних регламентів на основі актів законодавства ЄС в частині розроблення та подання Кабінетові Міністрів України проєктів нормативно-правових актів про внесення змін до технічних регламентів та прийняття технічних регламентів, що відповідають законодавству ЄС щодо:

  • медичних виробів (Регламент (ЄС) 2017/745 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 р. про медичні вироби, що замінює Директиву 2001/83/ЄС, Регламент (ЄС) № 178/2002 і Регламент (ЄС) № 1223/2009 та скасовує Директиви Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС);
  • медичних виробів для діагностики in vitro (Регламент (ЄС) 2017/746 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 р. про медичні вироби для діагностики in vitro та скасування Директиви 98/79/ЄС і Рішення Комісії 2010/227/ЄС).

Разом з тим вказане в тексті Рішення відсилочне посилання до норм європейських директив, на наш погляд, є хибним, оскільки ані попередні, ані нові директиви (Регламенти) ЄС у сфері медичних виробів не передбачають прийняття локальних законів щодо медичних виробів.

Асоціація переконана, що невиваженість під час розробки Законопроєкту не сприятиме професійному і якісному опрацюванню проєкту документа, який за своєю суттю є регуляторним актом прямої дії та в системі нормативно-правових актів має стати фундаментальним для операторів ринку медичних виробів, що, як наслідок, вплине на ведення ними господарської діяльності, а відтак — його фахова та юридично обґрунтована редакція є надзвичайно важливою для членів Асоціації — операторів ринку медичних виробів.

Асоціація наголошує на важливості та першочерговості розробки й впровадження нових технічних регламентів щодо медичних виробів на основі актів ЄС, які можуть врегулювати ряд відкритих на сьогодні питань, а вже потім, за потреби, — профільного закону.

Пресслужба Асоціації AMOMD®

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті