Угода про співробітництво в боротьбі з обігом фальсифікованих лікарських засобів

8 грудня 2010 р. КМУ затвердив Угоду про співробітництво в боротьбі з обігом фальсифікованих лікарських засобів, підписану урядами держав — учасниць СНД у Кишиневі 14 листопада 2008 р.

УГОДА
ПРО СПІВРОБІТНИЦТВО В БОРОТЬБІ З ОБІГОМ ФАЛЬСИФІКОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Затверджено Постановою КМУ

від 08.12.2010 р. № 1114

Офіційний переклад

Уряди держав — учасниць Співдружності Незалежних Держав (далі — Сторони), надаючи особливого значення забезпеченню населення ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами в необхідному обсязі й асортименті;

визнаючи, що обіг фальсифікованих лікарських засобів становить серйозну загрозу здоров’ю та добробуту населення держав Сторін;

ураховуючи необхідність уживання невідкладних заходів з недопущення, виявлення та припинення обігу, у тому числі експорту й імпорту, фальсифікованих лікарських засобів у державах Сторін;

визнаючи доцільність удосконалення нормативних правових актів, що регулюють обіг лікарських засобів у державах Сторін;

ґрунтуючися на рекомендаціях Всесвітньої організації охорони здоров’я з боротьби з обігом фальсифікованих лікарських засобів;

керуючися загальноприйнятими нормами міжнародного права, міжнародними договорами, законодавством держав Сторін, домовилися про таке:

Стаття 1

Предметом цієї Угоди є співробітництво Сторін у боротьбі з обігом фальсифікованих лікарських засобів.

Стаття 2

Співробітництво Сторін з питань боротьби з обігом фальсифікованих лікарських засобів, у тому числі з їхнім експортом й імпортом, у рамках цієї Угоди здійснюється за такими основними напрямами:

• проведення погоджених заходів з боротьби з обігом фальсифікованих лікарських засобів, у тому числі під час проведення контрольованих поставок;
• гармонізації нормативних правових актів, які регулюють обіг лікарських засобів, відповідно до міжнародних стандартів, в тому числі з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я;
• обміну інформацією про застосовувані способи приховування та маскування фальсифікованих лікарських засобів під час транспортування й збуту, а також про методи їхнього виявлення;
• інформаційної взаємодії, обміну законодавчими та іншими нормативними правовими актами держав Сторін;
• розробки методичних рекомендацій з контролю якості лікарських засобів і виявлення фальсифікованих лікарських засобів;
• розробки методичних програм з підготовки й перепідготовки кадрів для роботи у сфері контролю якості лікарських засобів і боротьби з обігом фальсифікованих лікарських засобів;
• надання взаємної науково-технічної та консультативної допомоги з питань боротьби з обігом фальсифікованих лікарських засобів;
• сприяння впровадженню сучасних технологій захисту, у тому числі захисного маркування лікарських засобів і методик їхнього використання, спрямованих на припинення обігу фальсифікованих лікарських засобів;
• проведення науково-практичних конференцій, семінарів та симпозіумів з актуальних питань боротьби з обігом фальсифікованих лікарських засобів.

Стаття 3

Сторони зобов’язуються інформувати одна одну про факти виявлення та розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів, способи захисту лікарських засобів і методики підтвердження справжності лікарських засобів.

Стаття 4

Фальсифіковані лікарські засоби підлягають знищенню відповідно до законодавства держави Сторони, на території якої їх виявлено та (або) вони знаходяться. Про факти знищення фальсифікованих лікарських засобів кожна зі Сторін зобов’язується інформувати інші Сторони, виробника, зазначеного на фальсифікованому лікарському засобі, а також державу, з території якої було імпортовано цей фальсифікований лікарський засіб.

Стаття 5

Сторони протягом трьох місяців з дати набрання чинності цією Угодою визначають компетентні органи, відповідальні за її реалізацію, та інформують про це депозитарій.

Стаття 6

Сторони самостійно покривають витрати, які будуть виникати в ході виконання ними цієї Угоди, у рамках фінансових коштів, які щорічно передбачаються в національних бюджетах компетентним міністерствам і відомствам на виконання їхніх функцій, якщо в кожному конкретному випадку не буде погоджено іншого порядку.

Стаття 7

Положення цієї Угоди не зачіпають прав і зобов’язань Сторін, що випливають з інших міжнародних договорів, учасницями яких є держави Сторін.

Стаття 8

Спірні питання, що виникають під час застосування або тлумачення положень цієї Угоди, вирішуються шляхом консультацій і переговорів між заінтересованими Сторонами.

Стаття 9

Ця Угода набирає чинності з дати її підписання, а для держав, законодавство яких вимагає виконання внутрішньодержавних процедур, необхідних для набрання нею чинності, — з дати здачі на зберігання депозитарієві повідомлення про виконання згаданих процедур.

Стаття 10

За взаємною згодою Сторін до цієї Угоди можуть бути внесенізміни й доповнення, що оформляються окремими протоколами, які є невід’ємною частиною цієї Угоди й набирають чинності в порядку, передбаченому статтею 9 цієї Угоди.

Стаття 11

Ця Угода укладається на невизначений строк. Кожна зі Сторін може вийти із цієї Угоди, надіславши депозитарієві письмове повідомлення про свій намір не пізніше, ніж за 6 місяців до передбачуваної дати виходу, урегулювавши всі зобов’язання, що виникли під час чинності цієї Угоди.

Стаття 12

Ця Угода відкрита для приєднання інших держав, які поділяють її цілі та принципи, шляхом передачі депозитарієві документів про таке приєднання. Для держави, що приєднується, ця Угода набирає чинності з дати отримання депозитарієм документа про приєднання.

Учинено в місті Кишинів 14 листопада 2008 р. в одному оригінальному примірнику російською мовою. Оригінальний примірник зберігається у Виконавчому комітеті Співдружності Незалежних Держав, який надішле кожній державі, яка підписала цю Угоду, її засвідчену копію.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Азербайджанської Республіки до Угоди про співробітництво в боротьбі з обігом фальсифікованих лікарських засобів від 14 листопада 2008 р.

За винятком третього абзацу статті 2.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Республіки Молдова до Рішення Ради глав урядів СНД Про Угоду про співробітництвов боротьбі з обігом фальсифікованих засобів 14 листопада 2008 р. м. Кишинів

«Республіка Молдова братиме участь у реалізації положень Угоди в тій частині, в якій вони не суперечать вимогам національного законодавства й міжнародним зобов’язанням Республіки Молдова в цій галузі. Для Республіки Молдова Угода набере чинності після виконання внутрішньодержавних процедур».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!