Дія Порядку поширюватиметься на готові лікарські засоби, імунологічні препарати, а за бажанням заявника процедури, передбачені Порядком, зможуть застосовуватися до активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), продукції in bulk.
Державна реєстрація лікарського засобу здійснюватиметься органом державного контролю (ОДК), створення якого передбачено Законом № 2469, на підставі заяви, матеріалів реєстраційного досьє, поданих в електронній формі, та результатів експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб щодо його якості, ефективності та безпеки, проведеної ОДК.
Протягом 3 робочих днів з дня надходження заяви ОДК надаватиме заявнику або уповноваженій ним особі письмове повідомлення про залишення заяви без руху.
За бажанням заявника державна реєстрація АФІ, який входить до складу готового препарату, зможе здійснюватися одночасно із реєстрацією готового лікарського засобу з присвоєнням АФІ окремого реєстраційного номера, який вноситиметься до Державного реєстру лікарських засобів України.
Згідно з проєктом, реєстрація ліків під зобов’язання можлива буде лише в разі, якщо дані про успішне проведення доклінічних досліджень, окремих фаз клінічних досліджень (випробувань) наявні, але клінічна частина досьє є неповною. У разі реєстрації під зобов’язання лікарського засобу, призначеного для застосування в надзвичайних ситуаціях, зможуть бути прийняті до розгляду неповні доклінічні та фармацевтичні дані, якщо наявні результати цих досліджень містять у сукупності науково обґрунтовані докази, включно з даними адекватних та контрольованих досліджень.
У рішенні про державну реєстрацію препарату, зареєстрованого під зобов’язання, визначатимуться зобов’язання та граничні строки виконання таких зобов’язань. Це рішення про реєстрацію ухвалюватиметься строком на 1 рік. Для подовження строку дії необхідно буде проводити щорічне оцінювання виконання відповідних зобов’язань та складання ОДК звіту про результати цього оцінювання. Після виконання всіх зобов’язань заявником у встановлений строк дія державної реєстрації лікарського засобу зможе бути подовжена на 5 років з подальшою перереєстрацією та встановленням необмеженого строку застосування.
Інформація про подані заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) ліків, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, а також детальна інформація про статус розгляду таких заяв, крім інформації з обмеженим доступом, оприлюднюватиметься та постійно оновлюватиметься на офіційному вебсайті ОДК, а також у формі відкритих даних на Єдиному державному вебпорталі відкритих даних.
ОДК ухвалюватиме рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) або відмову в такій реєстрації (перереєстрації) протягом 210 календарних днів з дня отримання ним відповідної заяви. При цьому при поданні заяви на реєстрацію лікарського засобу, який становитиме значний інтерес з точки зору громадського здоров’я, заявник зможе надати належним чином оформлене обґрунтування. Це дозволить скоротити строк проведення державної реєстрації до 150 календарних днів.
Стосовно АФІ, то рішення про їх реєстрацію або про відмову в реєстрації (перереєстрації) ухвалюватиметься ОДК протягом 60 календарних днів з дня отримання ним відповідної заяви.
З дня державної реєстрації лікарських засобів вони зможуть застосовуватися в Україні протягом 5 років.
ОДК зможе ухвалювати рішення про призупинення дії державної реєстрації за наявності, зокрема, однієї з підстав:
- невідповідність якісного та кількісного складу препарату заявленим характеристикам у матеріалах реєстраційного досьє 3 серій підряд;
- виробництво лікарського засобу не здійснюється відповідно до технології виробництва та методів контролю якості, зазначених у матеріалах реєстраційного досьє, та ін.
Строк призупинення дії державної реєстрації лікарського засобу встановлюватиметься ОДК та є обмеженим у часі. При цьому обіг такого препарату заборонятиметься протягом строку призупинення.
Також у разі порушення вимог до маркування дія державної реєстрації лікарського засобу тимчасово призупинятиметься до приведення маркування у відповідність із встановленими вимогами.
За проведення державної реєстрації (перереєстрації) препарату сплачуватиметься збір, до якого не включатиметься вартість експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, а також вартість експертного дослідження.
Збір за проведення державної реєстрації (перереєстрації) ліків, у тому числі імунобіологічних лікарських засобів, сплачуватиметься в розмірі, еквівалентному:
- 100 євро за кожну лікарську форму;
- 10 євро за кожну наступну дозу;
- 10 євро за кожну наступну упаковку препарату.
Вартість послуг з експертизи матеріалів реєстраційного досьє не зможе перевищувати:
- 60 мінімальних заробітних плат — для реєстрації лікарських засобів;
- 30 мінімальних заробітних плат — для перереєстрації ліків;
- 15 мінімальних заробітних плат — для внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє препаратів.
У разі ухвалення документа він набуде чинності одночасно із введенням у дію Закону № 2469.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим