У жовтні 2022 р. CHMP рекомендував до схвалення 10 нових препаратів

За результатами жовтневого засідання Комітету з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) до схвалення рекомендовано 10 нових лікарських засобів. З них 2 призначені для лікування пацієнтів з рідкісними захворюваннями та 3 генерики.

Засідання відбулося 10–13 жовтня 2022 р.

Рекомендовано надати дозвіл на маркетування чотирьохвалентної живої атенуйованої вакцини для профілактики лихоманки денге 1-, 2-, 3- та 4-го серотипів вірусу у людей віком від 4 років. Застосування вакцини має запобігти тяжкому перебігу хвороби та госпіталізації. Вакцина рекомендована для застосування в ЄС під торговою маркою Qdenga, а також за межами ЄС в рамках програми «Ліки для всіх» (EU Medicines for all,  скорочено EU-M4All), яка дозволяє CHMP приймати рішення щодо препаратів, призначених для застосування у країнах з низьким та середнім рівнем доходу населення за межами Європейського Союзу.

За виняткових обставин (для забезпечення лікування пацієнтів з надзвичайно рідкісними захворюваннями, для яких недоцільним є проведення традиційних широкомасштабних клінічних досліджень) схвалено препарат передової терапії Ebvallo (табелеклеуцел), що застосовується при посттрансплантаційних лімфопроліферативних захворюваннях, асоційованих з вірусом Епштейн — Барр. Препарат брав участь у програмі PRIME (PRIority MEdicines), яка спрямована на посилення підтримки R&D у сфері незадоволених потреб медицини.

Так само рекомендацію за виняткових обставин отримав препарат, що застосовуватиметься при холестатичному свербежу у дорослих та дітей віком від 2 міс із синдромом Алагіля (генетичне захворювання) — Livmarli (мараліксибату хлорид).

Позитивний висновок Комітету також отримали препарати Eladynos (абалопаратид) для лікування жінок з остеопорозом у період постменопаузи, у яких відзначають підвищений ризик переломів, Locametz (гозетотид) для діагностики раку передміхурової залози, Pluvicto (лютецію віпівотид тетраксетан), показаний при онкопатології передміхурової залози.

Умовний дозвіл на маркетинг надано Spevigo (спезолімаб), призначеного для лікування дорослих пацієнтів зі спалахом генералізованого пустульозного псоріазу. За цією процедурою лікарські засоби, які покривають певні незадоволені потреби пацієнтів, можуть отримувати дозвіл на маркетинг на основі менш вичерпних даних, ніж це зазвичай потрібно. При цьому наявна інформація має свідчити про те, що користь від застосування препарату переважає можливі ризики. У майбутньому заявник зобов’язується надати вичерпні клінічні дані.

Три генеричні препарати також рекомендовано до схвалення: Dimethyl fumarate Teva (диметилфумарат) для лікування дорослих і дітей віком від 13 років із розсіяним склерозом, Pemetrexed Baxter (пеметрексед), що застосовуватиметься при злоякісній мезотеліомі плеври, та Plerixafor Accord (плеріксафор) для терапії дорослих і дітей з лімфомою та множинною мієломою.

Позитивне рішення щодо розширення показань до застосування отримали Brukinsa (занубрутиніб), Libtayo (цеміплімаб), Lyumjev (інсулін лізбро-aabc) і Xydalba (далбаванцин).

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!