До кінця 2023 р. продовжено дію сертифікатів GMP та ліцензій на виробництво ліків

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) повідомляє, що на сайті ЕudraGMDP (база даних Європейської агенції з лікарських засобів — European Medicines Agency (EMA)) розміщено інформацію про продовження строку дії сертифікатів відповідності вимогам належної виробничої практики (good manufacturing practice — GMP) та ліцензій на виробництво ліків до кінця 2023 р. за винятком випадків, коли в пояснювальних примітках вищезазначених документів вказано інше.

Пролонгація дозвільних документів пов’язана з обмеженнями, які спричинив COVID-19.

«Виробники, імпортери та дистриб’ютори повинні продовжувати виконувати вимоги GMP/GDP та всі інші визначені законодавством зобов’язання та вимоги. Інспекції за місцем провадження діяльності проводитимуться там, де це є можливим.

Компетентні органи залишають за собою право здійснювати нагляд на основі інформації про ризики за допомогою інспекцій на місці або віддалених (дистанційних) оцінок і, виходячи з результатів, можуть продовжувати видавати, відкликати або обмежувати дію сертифікатів GMP відповідно», — йдеться в повідомленні.

Також Держлікслужба нагадує, що згідно з Порядком проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 (далі — Порядок), відомством видаються висновки щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам GMP.

Висновок засвідчує, що сертифікат GMP, виданий уповноваженим органом країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, що має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, вважається таким, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP, та видається на строк дії відповідного сертифіката, що визнається.

Під час надання висновку враховується інформація бази даних Європейського Союзу EudraGMDP щодо статусу дії сертифікатів GMP та ліцензій на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

Окрім того, згідно з Порядком дія висновку продовжується Держлікслужбою на строк подовження сертифіката GMP, виданого уповноваженим органом країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, у період визнання хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я (за винятком випадків, коли в пояснювальних примітках сертифіката GMP зазначено інше).

У разі виникнення необхідності в подовженні дії висновку заявник (представник заявника) подає до Держлікслужби письмове звернення щодо врахування строку дії сертифіката GMP, який підтверджено відповідно до Порядку та який діяв на момент оголошення ВООЗ пандемії, спричиненої COVID-19, із зазначенням у зверненні номера висновку та назви виробника з метою внесення змін та переоформлення висновку.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!