Держлікслужба ініціює запровадження госпітальної упаковки

21 листопада на громадське обговорення винесено проєкт змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови). Проєкт розроблено Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба).

Наразі в українському законодавстві відсутнє визначення поняття «госпітальна упаковка». Проєктом постанови пропонується визначити його та передбачити можливість виробництва ліків у госпітальних упаковках промисловими виробниками з подальшою реалізацією їх ліцензіатам, які займаються екстемпоральним виготовленням лікарських засобів, а також суб’єктам, що провадять діяльність з медичної практики.

Пропонується встановити, що госпітальна упаковка — це упаковка готового лікарського засобу розміром, що використовується в умовах лікувально-профілактичного закладу для кількох пацієнтів або кількох курсів терапії одного хворого, або в умовах аптеки для виробництва (виготовлення) готових для введення або готових до використання ліків.

Пропонується додатково маркувати ліки, вироблені в госпітальній упаковці, інформацією про те, що вони призначені винятково для постачання суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на медичну практику та/або ліцензіатам, що провадять господарську діяльність з екстемпорального виготовлення лікарських засобів.

Таким чином, прийняття запропонованих змін стане першим кроком до введення госпітальних упаковок у законодавство та, відповідно, в обіг.

Проєктом акта також пропонується дозволити реалізацію:

• активних фармацевтичних інгредієнтів ліцензіатам, які виробляють ветеринарні препарати;
• екстемпоральних ліків не лише через аптечні заклади ліцензіата, а й через інших ліцензіатів, які провадять діяльність з екстемпорального виготовлення ліків та/або роздрібної торгівлі ліками на підставі укладених між ними договорів.

На період воєнного стану та протягом 6 міс з дня його припинення або скасування пропонується дозволити суб’єктам господарювання не погоджувати в територіальному органі Держлікслужби перелік внутрішньоаптечної заготовки. Таку пропозицію ініціатори обґрунтовують тим, що оскільки через воєнні (бойові) дії, окупацію та/або оточення деяких територіальних громад суб’єкти господарювання змінили (або планують змінити) місце провадження своєї діяльності, дотримання ними вимог звернення до територіального органу Держлікслужби є неможливим (ускладненим).

Проєктом передбачено, що порядок погодження переліку внутрішньоаптечної заготовки має визначити МОЗ. Наразі цей порядок затверджено Держлікслужбою.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Редакторська група

Катерина Горбунова

Автор

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!