Thelin™ изъят с рынка, а Tracleer™ и Letairis™ под пристальным вниманием

После того как из-за риска серьезных повреждений печени был отозван с рынка препарат Thelin^™ (ситаксентан натрий, «Pfizer Inc.»), Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) приступило к изучению класса лекарственных средств, применяемых для лечения легочной артериальной гипертензии, включая Tracleer^™ (босентан, «Actelion») и Letairis™ (амбрисентан, «Gilead Sciences Inc.»). По данным Национального института здоровья США (National Institutes of Health), легочная гипертензия является неизлечимым заболеванием, которое проявляется повышенным давлением в легочных артериях, что ведет к затруднению дыхания.

Thelin, Tracleer, а также Letairis (продаваемый за пределами США под торговым наименованием Volibris) — антагонисты рецепторов эндотелина. По мнению представителей ЕМА, токсичность этих препаратов для печени может варьировать по интенсивности и частоте. Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use) при EMA начнет исследование этих препаратов, при этом все рекомендации по применению и дозировкам будут четко соблюдены. Представители компаний пока никак не прокомментировали действия ЕМА.

По сообщению ЕМА от 16 декабря, Thelin мог привести к двум случаям смертельного повреждения печени. Компания «Pfizer» 10 декабря добровольно отозвала Thelin с рынка и рекомендовала перевести всех пациентов, которые принимают препарат, на другие схемы лечения. Компания также прекратит все исследования данного средства.

Ранее Thelin маркетировался в странах ЕС, а также Канаде и Австралии, однако не был одобрен в США. Пресс-секретарь «Pfizer» Кертис Аллен (Curtis Allen) сообщил, что данный препарат обеспечил компании 44,4 млн дол. США прибыли за первые 3 квартала 2010 г.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!