АМКУ надав МОЗ рекомендації щодо обмеження обігу окремих ліків в Україні

Антимонопольний комітет України (далі — АМКУ) ухвалив рекомендації МОЗ України щодо прийняття ним наказу від 19.07.2022 р. № 1251 на виконання норм закону України щодо обмеження обігу ліків, вироблених в росії та білорусі.

Раніше за власною ініціативою АМКУ проаналізував проєкт «Про затвердження змін до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» та за результатами аналізу надіслав до профільного міністерства лист із зауваженнями, що стосувалися:

• випадків, у яких МОЗ не приймає рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу;
• критеріїв, що застосовуються під час прийняття рішення щодо припинення та поновлення дії реєстраційного посвідчення;
• процедури припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

Також до АМКУ надходили звернення від профільних асоціацій, у яких вони висловлювали занепокоєння щодо наслідків реалізації цих нормативно-правових актів та наголошували на можливому витісненні з ринку значної кількості лікарських засобів, що виробляються глобальними компаніями.

МОЗ України затвердило наказ «Про затвердження Змін до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб», у якому частково врахувало зауваження, висловлені комітетом. Однак, як зазначають в АМКУ, не було враховано зауваження щодо:

• визначення форми випуску та дозування під час встановлення взаємозамінності лікарських засобів;
• критеріїв і механізму прийняття рішень щодо припинення та поновлення дії реєстраційного посвідчення.

«Як наслідок, під час визначення переліку лікарських засобів, які потрібно буде «виключити» чи «залишити» на ринку, МОЗ пропонує враховувати наявність аналогів, лише виходячи з класифікацій АТХ-5 та NFC-1. При цьому не враховується форма випуску та дозування лікарських засобів. Крім того, не передбачено чіткої та зрозумілої процедури поновлення дії реєстраційного посвідчення, що може створити бар’єри для входу чи повернення на ринок компаній», — прокоментували в комітеті.

Також не враховується реальна наявність на ринку аналогів препаратів, що може призвести до скорочення асортименту лікарських засобів та підвищення цін на них.

На думку АМКУ, у сукупності ці фактори створюють значні ризики порушення законодавства про захист економічної конкуренції. Оскільки органи влади фактично можуть надавати окремим суб’єктам господарювання пільги чи переваги, недоступні їхнім конкурентам.

З огляду на це комітет надав МОЗ обов’язкові для розгляду рекомендації. Зокрема, Міністерству рекомендовано:

• передбачити механізм встановлення взаємозамінності лікарських засобів за формою випуску та дозуванням та реальною наявністю на ринку;
• передбачити механізм встановлення факту, що власник реєстраційного посвідчення лікарського засобу прямо або опосередковано є пов’язаним з суб’єктами господарювання, які здійснюють пряму або опосередковану діяльність з виробництва лікарських засобів на території росії чи білорусі;
• запровадити чітку та обґрунтовану процедуру для прийняття МОЗ рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, до якого було застосоване тимчасове зупинення державної реєстрації (зокрема, визначити строки, перелік і послідовність дій).

МОЗ України надано двомісячний термін для розгляду рекомендацій та повідомлення про результати розгляду АМКУ.

Раніше корупційні ризики в обмеженні обігу ліків, вироблених в росії та білорусі, встановило Національне агентство з питань запобігання корупції.

За матеріалами amcu.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!