Введення в обіг медичних виробів шляхом процедури визнання: Уряд виключив норму з постанов про технічні регламенти

Постановою КМУ від 25.11.2022 р. № 1317 вносяться зміни до постанов Уряду від 02.10.2013 р. № 753, № 754 та № 755, якими затверджено технічні регламенти щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro та тих, що імплантують.

З цих постанов виключається положення, відповідно до якого дозволялося на період воєнного стану введення в обіг, експлуатацію медичних виробів/систем медичних виробів/процедурних наборів, щодо яких не виконані вимоги технічних регламентів. Умовою для цього є визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до ст. 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

Зауважимо, незважаючи на виключення цієї норми з постанов №№ 753, 754, 755, залишаються чинними положення ст. 45 даного закону, яка дозволяє визнавати результати оцінки відповідності, проведеної поза межами України.

Також нагадаємо, ці зміни виносилися на обговорення у вересні 2022 р. Тоді зазначалося, що їх прийняття є попередженням можливих ускладнень із введенням в обіг та/або експлуатацією на території України вказаної вище продукції шляхом такого визнання іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!