Марина Дмитриева, старший научный сотрудник ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» представила результаты 8-го раунда тестирования. Она отметила, что среди его участников были лаборатории фармацевтических предприятий Украины; территориальных инспекций по контролю качества лекарственных средств, а также стран СНГ. Им было предложено выполнить ряд тестовых заданий: определить сопутствующие примеси в тестовом образце (ТО) линкомицина гидрохлорида методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). В этом тестировании приняли участие 33 лаборатории, из них 97% показали удовлетворительные результаты и подтвердили свою способность контролировать качество лекарственных средств по показателю «Сопутствующие примеси». Однако только 21% участников (7) выполнили анализ с учетом всех фармакопейных требований и стандартов надлежащей лабораторной практики.
Также в качестве тестового задания лабораториям необходимо было провести потенциометрическое определение рН в ТО № 1. В тестировании приняли участие 64 лаборатории. 89% участников продемонстрировали удовлетворительные результаты определения рН в растворе ТО № 1, но только 39% — с соблюдением всех необходимых требований.
Кроме того, 56 лабораторий провели тестовое определение степени окрашивания жидкостей в ТО № 1 и 2. 98% участников подтвердили свою способность контролировать качество лекарственных средств по показателю «Определение степени окрашивания жидкостей». М. Дмитриева подчеркнула, что по этому показателю необходимо проведение корректирующих действий, а именно — обучающих семинаров, тренингов для персонала лабораторий, а также повторение такого задания в последующих раундах тестирования.
Во время семинара представители ведущих научных учреждений Украины представили доклады на темы, касающиеся актуальных вопросов отечественной фармации.
Так, Юрий Подпружников, профессор кафедры управления качеством Национального фармацевтического университета, рассказал об имплементации стандартов GхP в Украине. Он отметил, что система обеспечения качества, согласно этим стандартам, может быть внедрена на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства:
- Надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice — GLP) — доклинические (лабораторные) исследования;
- Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice — GCP) — клинические испытания;
- Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice — GMP) — регистрация (лицензирование) и производство;
- Надлежащая практика хранения (Good Safety Practice — GSP) — хранение;
- Надлежащая дистрибьюторская практика (Good Distribution Practice — GDP) — оптовая реализация;
- Надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice — GPP) — розничная реализация.
Докладчик подчеркнул, что для внедрения этих стандартов в Украине необходимо:
- разработать соответствующую нормативно-техническую документацию;
- создать необходимое нормативно-правовое поле;
- организовать при МЗ Украины инспекторат с соответствующими полномочиями;
- обучить инспекторов, разработать систему качества их работы.
Доклад на тему «Подходы к разработке и регистрации лекарственных средств с учетом современных регуляторных требований» представил Сергей Сур, директор по исследованиям и разработкам Корпорации «Артериум».
Он подчеркнул, что обеспечение качества — это совокупность организационных мероприятий, предпринимаемых в целях гарантии соответствия качества лекарственного средства его назначению, в том числе гарантия того, что препараты разработаны и исследованы с учетом требований GLP и GMP.
Сегодня в мире общий методический подход к разработке препаратов стандартизован в Руководстве по надлежащей клинической практике (Consolidated Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH). Этот подход дополнен и конкретизирован в специальных руководствах по качеству; Руководстве по качеству препаратов с модифицированным высвобождением; Руководстве по фармацевтическому качеству ингаляционных и назальных препаратов; Руководстве по качеству лекарственных средств растительного происхождения/традиционных лекарственных средств растительного происхождения и других.
С. Сур подчеркнул, что очень важен методический подход к разработке и исследованиям генерических препаратов. Так, согласно ст. 10(2) (b) Директивы 2001/83/ЕС с поправками, внесенными Директивой 2004/27/ЕС: «Генерический лекарственный препарат — это лекарственный препарат, который имеет тот же качественный и количественный состав действующих веществ и такую же лекарственную форму, как и референтный лекарственный препарат, и в целом биоэквивалентен референтному препарату, что доказано соответствующими исследованиями биодоступности. В ст. 10(3) вышеупомянутого документа указано: «Если биоэквивалентность не может быть доказана с помощью исследований биодоступности… должны быть представлены результаты соответствующих доклинических или клинических исследований».
По словам С. Сура, корпорация «Артериум» проводит как сравнение биоэквивалентности, так и клинические исследования генерических препаратов компании.
В рамках мероприятия доклад «Основные направления разработки Дополнение 4 Государственной Фармакопеи Украины» представил Александр Гризодуб, директор ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств». Он указал, что в это дополнение включены монографии на готовые лекарственные средства, субстанции, лекарственное растительное сырье, биологические и экстемпоральные препараты, а также общие статьи на лекарственные формы и методы анализа.
Участники семинара — представители лабораторий — отметили, что Программа профессионального тестирования лабораторий по контролю качества лекарственных средств позволяет усовершенствовать менеджмент качества.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим