CHMP рекомендував 5 препаратів та відмовив щодо 1

Комітет з ліків для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) за результатами засідання у грудні 2022 р. рекомендував до затвердження п’ять лікарських засобів (таблиця).

Таблиця. Результати експертної роботи CHMP за січень–грудень 2022 р.

Схвалені ліки

Так, рекомендовано надати умовний дозвіл на маркетинг лікарського засобу Hemgenix* (етранакоген дезапарвовек), першого препарату генної терапії для лікування пацієнтів з гемофілією B високого та середнього ступеня тяжкості. Також CHMP прийняв позитивний висновок щодо Imjudo (тремелімумаб) для використання в комбінації з Imfinzi (дурвалумаб) для лікування дорослих із гепатоцелюлярною карциномою.

Комітет прийняв позитивний висновок щодо Tremelimumab (тремелімумаб) від «AstraZeneca» для терапії хворих на метастатичний недрібноклітинний рак легені у поєднанні з препаратом дурвалумабу і хіміотерапією на основі платини. Схвалено також Pombiliti (ципаглюкозидаза альфа) для лікування осіб із хворобою накопичення глікогену II типу, також відомої як хвороба Помпе. Це рідкісне, часто смертельне генетичне захворювання, яке спричиняє м’язову слабкість, зумовлену накопиченням глікогену в клітинах.

Позитивний висновок також отримав генерик Dimethyl fumarate Accord (диметилфумарат) для лікування дорослих та дітей віком від 13 років з розсіяним склерозом.

Негативний висновок

CHMP рекомендував відмовити в дозволі на продаж Omblastys, призначеного  для лікування пацієнтів з нейробластомою, рідкісним типом раку.

Розширення терапевтичних показань

Комітет рекомендував розширити показання для 12 лікарських засобів, уже дозволених у ЄС: Adcirca, Dupixent, Edistride, Enhertu, Fintepla, Forxiga, Hemlibra, Imfinzi (включає два нових показання), Kerendia, Spikevax і Triumeq.

Відкликання заявок

Заявку на реєстрацію Imbarkyd відкликано. Цей препарат призначений для лікування дорослих і дітей віком від 12 років з хронічною хворобою нирок, спричиненою синдромом Альпорта. Також відкликано заявку на розширення терапевтичних показань препарату Olumiant для лікування пацієнтів з COVID-19.

Висновки перевірок

CHMP завершив перевірку розбіжностей між державами — членами ЄС щодо двох дозволів на використання лікарських засобів. Так, Комітет дійшов висновку, що переваги Gelisia переважають ризики і дозвіл на продаж слід надати в Нідерландах і в наступних країнах — членах ЄС: Франції, Німеччині, Італії, Румунії та Іспанії. Це гель для очей, який використовується для зниження внутрішньоочного тиску у дорослих з очною гіпертензією (перевищення норми очного тиску) або відкритокутовою глаукомою (захворювання, за якого тиск в оці підвищується у зв’язку з тим, що рідина не може витікати з ока).

Комітет дійшов висновку, що переваги Rambis переважають ризики, і дозвіл на продаж слід надати в Польщі та в інших країнах — членах ЄС, де компанія подала заявку на отримання дозволу на продаж (Чехія та Словаччина). Рамбіс — це лікарський засіб для пацієнтів з певними тривалими серцевими захворюваннями та високим артеріальним тиском, у яких ці захворювання добре контролюються комбінацією двох препаратів — раміприлу та бісопрололу.

Оновлення щодо COVID-19

Комітет рекомендував розширити використання оригінальної вакцини Spikevax і двовалентної Spikevax Original/Omicron BA.1 як бустерної дози у дітей віком 6–11 років. Також рекомендовано перетворити умовний дозвіл вакцини проти COVID-19 Jcovden на стандартний дозвіл на маркетинг.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!