Дослідження біоеквівалентності ліків: ДЕЦ оновлено редакцію настанови

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) звертає увагу заявників, розробників ліків та дослідників на те, що оновлено редакцію Настанови з дослідження біоеквівалентності лікарських засобів (далі — Настанова).

Оновлена редакція вводиться на заміну Настанови затвердженої наказом МОЗ України від 12.01.2017 р. № 22.

«Документ, серед іншого, полегшує обґрунтування можливих відхилень в пропорційності складу ліків, що містять декілька високорозчинних діючих речовин, при доведенні біоеквівалентності кількох дозувань (Доповнення 7)», — йдеться в повідомленні.

Також ДЕЦ звертає увагу, що інформація, викладена в оновленій Настанові, відповідає останнім вимогам настанови EMA/618604/2008 Rev. «Questions & Answers: positions on specific questions addressed to the Pharmacokinetics Working Party», що доповнюють настанову CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev.1/Corr** «Guideline on the Investigation of Bioequivalence».

За матеріалами facebook.com/dec.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!