Чим запам’ятався 2022 рік для фармацевтичної галузі і що на нас чекає у 2023 році?

2022 р. видався надскладним для всієї України і фармацевтичної галузі зокрема. Проте страх і паніку швидко замінили зібраність, організованість і жага рухатися вперед. Незважаючи на воєнний стан, в якому жила Україна протягом останніх 10 міс, фармацевтичний ринок не стояв на місці. Заводи відкривали нові ділянки, дистриб’ютори налагоджували нову логістику, аптечні заклади відновлювали свою роботу і відкривали нові торгові точки. Чим запам’ятався цей рік для фармацевтичної галузі і що на нас чекає у 2023 р.? Згадаємо разом.

Історичне рішення: статус кандидата України на членство в ЄС

23 червня Європейська рада, яка об’єднує всіх лідерів держав — членів Європейського Союзу, проголосувала за відповідне рішення. Надання статусу кандидата відкриває Україні шлях до набуття повноцінного членства у ЄС.

Новий статус України встановлює і нові виклики та можливості для вітчизняного фармацевтичного ринку. У рамках Угоди про асоціацію між Україною та ЄС було окреслено недостатньо зобов’язань України щодо системи охорони здоров’я загалом та фармацевтичного сектору зокрема. Очевидно, що таких зобов’язань стане більше в рамках статусу кандидата України на членство в ЄС.

Як зазначав Дмитро Лур’є, менеджер Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, статус кандидата в ЄС — це вже не про адаптацію та гармонізацію законодавства, а про те, що з певного моменту Україна має повноцінно відповідати законодавству та процедурам ЄС. Відтак доцільно буде знову переглядати законодавство у сфері охорони здоров’я.

Новий закон «Про лікарські засоби»

8 серпня Парламент ухвалив довго­очікувану нову редакцію Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон). Закон набув чинності 18 серпня і поступово вводитиметься в дію протягом найближчих 6 років.

Топ-6 найголовніших новацій Закону за нашою версією:

• подання документів для державної реєстрації (перереєстрації, безстрокового подовження державної реєстрації) ліків, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб здійснюватиметься в електронній формі відповідно до стандарту електронного загального технічного документа (Electronic Common Technical Document — eCTD). Новий формат буде запроваджено через 3 роки з дня опублікування Закону;
• створення єдиного контролюючого органу на базі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками і ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який матиме широке коло повноважень;
• впровадження національної системи верифікації зареєстрованих лікарських засобів або, інакше кажучи, 2D-кодування ліків;
• паралельний імпорт лікарських засобів. При цьому паралельно ввезені лікарські засоби не підлягатимуть реалізації в аптеках. Вони постачатимуться з метою забезпечення медичних закладів;
• зміни в підходах до промоції лікарських засобів. Дозволятиметься промоція в тому числі шляхом візитів медичних/торгових представників до медичних працівників, надання їм зразків лікарських засобів;
• з 1 січня 2028 р. застосовуватиметься встановлена процедура реєстрації суб’єктів господарювання, які здійснюють імпорт, виробництво та оптову реалізацію активних фармацевтичних інгредієнтів.

У найближчі 6 років фармацевтичний ринок має перебудувати власні бізнес-процеси з метою дотримання положень нового Закону. Органи влади натомість мають час на підготовку необхідних підзаконних нормативно-правових актів, реєстрацію та запуск роботи нового органу державного нагляду та контролю, перебудову процесів щодо повноважень Уряду, МОЗ України та нового органу.

Обмеження обігу в Україні ліків, виготовлених в росії чи білорусі

Мабуть, найбільш дискусійне питання, починаючи з моменту підписання Президентом України Закону України від 22 травня 2022 р. № 2271-IX «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь, а також щодо вивезення лікарських засобів з України». У жовтні 2022 р. МОЗ України визначило та оприлюднило перший перелік з 35 лікарських засобів, які підлягають тимчасовій забороні застосування. Проте станом на сьогодні жодного наказу МОЗ України про заборону обігу ліків, які підпадають під критерії заборони, не затверджено.

Насправді обмежено обіг не лише ліків, виробництво яких розташовано на території росії чи білорусі. Список критеріїв — ширший і міститься в наказі МОЗ України від 19 липня 2022 р. № 1251.

В інформаційному просторі дискусії щодо цих критеріїв тривають досі. Фармацевтичний ринок розділився на 2 табори — «за» і «проти». Свою позицію з цього приводу вже висловило Національне агентство з питань запобігання корупції (НАЗК), яке вбачає певні корупційні ризики в обмеженні обігу лікарських засобів в умовах воєнного стану. Серед таких ризиків, зокрема:

• необґрунтований підхід до вибору фармацевтичних компаній для припинення обігу їх препаратів;
• відсутність визначеної процедури поновлення реєстраційного посвідчення лікарського засобу як можливість корупційних зловживань;
• закритість процедури припинення обігу лікарського засобу;
• непрозорість залучення професійних асоціацій, установ та організацій до членства в комісії та ін.

У свою чергу, Антимонопольний комітет України (далі — АМКУ) ухвалив обов’язкові до розгляду рекомендації МОЗ України щодо прийняття ним наказу № 1251. Зокрема, Міністерству рекомендовано:

• передбачити механізм встановлення взаємозамінності лікарських засобів за формою випуску та дозуванням і реальною наявністю на ринку;
• передбачити механізм встановлення факту, що власник реєстраційного посвідчення лікарського засобу прямо або опосередковано є пов’язаним з суб’єктами господарювання, які здійснюють пряму або опосередковану діяльність з виробництва лікарських засобів на території росії чи білорусі;
• запровадити чітку та обґрунтовану процедуру для прийняття МОЗ рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, до якого було застосовано тимчасове зупинення державної реєстрації (зокрема, визначити строки, перелік і послідовність дій).

За останньою інформацією, НАЗК та МОЗ України провели робочу нараду, на якій обговорювали зміни до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Відтак процес перегляду критеріїв заборони триває, тому очікуємо на певні зміни з цього питання.

Впровадження е-рецептів

Незважаючи на повномасштабне російське вторгнення та воєнний стан в Україні, з 1 серпня 2022 р. МОЗ України впровадило нову цифрову послугу у сфері охорони здоров’я — електронний рецепт (е-рецепт) на антибіотики, поступово поширивши її на іншу групу препаратів. Вже у листопаді почав діяти е-рецепт на наркотичні (психотропні) лікарські засоби. З початку 2023 р. планується третій етап — е-рецепт на всі рецептурні ліки.

На період дії воєнного стану у разі відсутності технічної можливості аптечні заклади можуть відпускати ліки, виписані лікарями на паперових рецептах. Умови відпуску різних груп рецептурних препаратів наведено в таблиці.

Нагадаємо, що до 31 березня 2023 р., тобто протягом перехідного періоду, ліцензіати зобов’язані зареєструватися в ЕСОЗ та забезпечити роботу з нею для можливості роботи з е-рецептами на ліки.

Що чекатиме на фармацевтичну галузь у 2023 р.?

Традиційно кінець року — це не лише про підбиття підсумків, а й про побудову планів на наступний рік. Що ж чекає на фармацевтичний ринок у 2023 р.?

Наступного року планується поступове розширення програми «Доступні ліки» 3 новими напрямками:

• тест-смужки для інсулінозалежних;
• імуносупресивні препарати;
• знеболювальні препарати для паліативних хворих.

Можливо, у 2023 р. буде поставлено крапку в дискусіях щодо фармацевтичного самоврядування шляхом прийняття відповідного закону. Фахівці фармації абсолютно погоджуються з необхідністю запровадження фармацевтичного самоврядування, проте ряд питань щодо повноважень палати фармацевтів, кола суб’єктів, які мають входити до неї, сплати членських внесків тощо досі лишаються у фокусі обговорень.

Наразі МОЗ України вивчає досвід країн ЄС щодо виписування ліків фармацевтичними працівниками, щоб підвищити їх доступність для пацієнтів. Також в Міністерстві аналізують введені на початку війни спрощення для фармацевтичної галузі, щоб оцінити їх вплив на доступність ліків для пацієнтів, і, за оцінками, деякі з них можуть бути впроваджені на постійній основі. Очевидно, що розпочата робота триватиме і в 2023 р., а логічним завершенням стане прийняття відповідних управлінських рішень.

Але впевнені, що головне, на що ми всі разом чекаємо у 2023 р., — Перемога України над ворогом! 2022 р. показав, що разом ми подолаємо всі виклики, негаразди і перепони! Тому давайте увійдемо у наступний рік з новими силами і натхненням, щоб працювати на благо нашої держави та пацієнтів!

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!