FDA схвалило препарат для лікування ожиріння у підлітків віком від 12 років

Нове показання базується на клінічних дослідженнях, які продемонстрували зниження індексу маси тіла (ІМТ) на 16,1% у підлітків з ожирінням, які отримували ін’єкції Wegovy^® (семаглутид) 2,4 мг порівняно з плацебо. Про розширення показань до застосування свого препарату, вперше схваленого у США півтора року тому, повідомила компанія «Novo Nordisk» 23 грудня.

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) схвалило нове показання для препарату семаглутиду (2,4 мг) в формі для ін’єкцій. Тепер він також показаний для застосування у підлітків (віком старше 12 років) з початковим ІМТ на рівні або вище 95-го процентиля для віку та статі (на основі діаграм росту Центрів з контролю та профілактики захворювань (Centers for Disease Control and Prevention — CDC)) разом із раціоном зі зниженою калорійністю та підвищенням фізичної активності.

Безпека та ефективність семаглутиду для лікування підлітків з ожирінням підтверджується даними дослідження IIIa фази, нещодавно опублікованими в «New England Journal of Medicine». У клінічному дослідженні STEP TEENS 201 підліток отримував препарат (n=134 підлітки) або плацебо (n=67 підлітків) протягом 68 тиж на додаток до втручання у спосіб життя. Семаглутид перевершував плацебо за середньою відсотковою зміною ІМТ на 68-му тижні (зменшення на 16,1% проти збільшення на 0,6%). Крім того, зниження ІМТ більше ніж на 5% зафіксовано у 77% пацієнтів з групи активного лікування та лише у 20% — у групі плацебо.

Побічні реакції при лікуванні у підлітків були подібні до тих, про які повідомлялося у дорослих. При цьому частіше, ніж у дорослих, відзначали проблеми з жовчним міхуром, включаючи камені, низький артеріальний тиск, висип та свербіж. Побічними реакціями, про які найчастіше повідомлялося, були нудота, блювання, діарея, головний біль та біль у животі.

Невідомо, чи семаглутид є безпечним та ефективним при прийомі з іншими рецептурними, безрецептурними або рослинними продуктами для схуднення. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати цей препарат в осіб з панкреатитом в анамнезі.

За матеріалами www.novonordisk-us.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!