FDA буде визнавати дослідження, альтернативні проведеним на тваринах, — новий закон

20 Січня 2023 3:40 Поділитися

Наприкінці минулого місяця президент Джо Байден підписав три закони, спрямовані на захист тварин, у тому числі акт, що пропонує альтернативи чи зовсім звільняє від досліджень in vivo для отримання дозволу на маркетинг лікарських засобів (S.5002 — FDA Modernization Act 2.0).

Цей законопроєкт дозволяє використовувати певні альтернативи тестуванню на тваринах, включаючи клітинні аналізи та комп’ютерні моделі, а також скасовує вимогу використовувати токсикологічні дослідження на тваринах як частину процесу отримання дозволу на маркетинг біосимілярів.

Так, до Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) внесено поправки:

  • фразу «доклінічні випробування (включаючи випробування на тваринах)» замінено на «доклінічні випробування» ((1)(A));
  • слово «тварина» замінено на «доклінічні випробування» (§(2)(В);
  • після підрозділу (y) додано наступне:

«(z) Визначення доклінічного тесту. Для цілей цього розділу термін «доклінічний тест» означає тест in vitro, in silico, in chemico або in vivo (не на людях), проведений до або під час фази клінічних досліджень безпеки та ефективності лікарського засобу, що може включати випробування на тваринах або нетваринні чи людські біологічні методи, такі як клітинні аналізи, мікрофізіологічні системи, біодруковані чи комп’ютерні моделі.».

Ще одна зміна стосується біосимілярів. Так, один з пунктів Закону про службу охорони здоров’я (Public Health Service Act) викладено в такій редакції:«оцінка токсичності (яка може ґрунтуватися на дослідженні чи дослідженнях, описаних у пункті (aa) або (cc) або складатися з них); і» (далі за текстом).

«Завдяки сучасним науковим інноваціям використання тестів на токсичність за участю тварин для експериментальних ліків стає все більш застарілим, — зазначив сенатор Корі Букер (Cory Booker), що разом з колегою виніс законопроєкт на обговорення верхньою палатою Конгресу. — Крім принесення в жертву мільйонів тварин, цей застарілий процес скринінгу ліків, продиктований Федеральним законом про харчові продукти, ліки та косметику 1938 р., уповільнює надання полегшення чи зцілення пацієнтам, підвищує вартість ліків, робить занадто дорогими для розробників препаратів пошук медичних рішень для рідкісних хвороб та потребує незліченної кількості тварин».

«Багато з цих тестів було розроблено 70 років тому — задовго до того, як у нас з’явилися органи на чіпі, тривимірні моделі тканин, суперкомп’ютери та штучний інтелект. Цей законопроєкт є кроком до того, щоб переконати Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) розглянути та схвалити ці більш складні методи», — зазначено в заяві громадської організації «Люди за етичне поводження з тваринами» (People for the Ethical Treatment of Animals — РЕТА), в якій прийняття нового закону названо перемогою.

Два інші довгоочікувані акти, підписані президентом США наприкінці року, — про заборону приручення та розведення тигренят, а також купівлі та продажу акулячих плавників.

За матеріалами www.congress.gov; www.peta.org; www.globenewswire.com; www.nationalgeographic.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті