Законопроєкт про біоцидні продукти, аудит НАМН і контроль за ПМГ — відбулося засідання парламентського комітету

БІОЦИДНІ ПРОДУКТИ

Михайло Радуцький, представляючи законопроєкт «Про надання на ринку та використання біоцидних продуктів» (реєстр. № 13604), зауважив, що це урядовий проєкт, метою якого є визначення на законодавчому рівні прозорих та дієвих механізмів надання на ринку та використання біо­цидних продуктів, що будуть гармонізовані з положеннями відповідних нормативно-правових актів Європейського Союзу (ЄС) у цій сфері.

Ігор Кузін, заступник міністра охорони здоров’я — голов­ний державний санітарний лікар України, повідомив, що законопроєкт розроблено з метою імплементації положень Регламенту ЄС № 528/2012 про розміщення на ринку та використання біоцидної продукції. Він охоплює 4 основні групи і 22 підтипи біоцидних продуктів, які наразі в законопроєкті є ідентичними до додатка 5 Регламенту № 528. Основ­ні групи — це дезінфекційні засоби, консерванти, що використовуються в різних сферах, засоби для боротьби зі шкідниками та інші біоциди.

Законопроєкт передбачає встановлення певних правил, у тому числі схвалення діючих речовин, які можуть бути використані в біоцидних продуктах. Процедура схвалення таких речовин приведена у відповідність із нормами ЄС.

Також проєктом передбачена процедура реєстрації біо­цидного продукту, зокрема спрощено процедуру реєстрації в разі наявності доказової інформації про те, що біоцидний продукт не несе загрози для здоров’я населення; встановлено процедуру надання на ринку оброблених виробів; врегульовано питання створення Державного реєстру біоцидних продуктів.

Законопроєктом теж передбачено автоматичне визнан­ня реєстрації біоцидних продуктів, схвалених в ЄС.

У разі ухвалення проєкту закону він буде введений у дію 1 січня 2030 р. Такий перехідний термін дасть змогу національним виробникам підготуватися до нового регулювання. Однак між першим та другим читанням законопроєкту в Парламенті цей перехідний термін ще потребує узгодження з європейськими фахівцями.

Лада Булах, голова підкомітету з питань забезпечення епідемічної безпеки, боротьби із ВІЛ / СНІД та соціально небезпечними захворюваннями Комітету, повідомила, що під час засідання її підкомітету розглянуто законопроєкт № 13604, до якого висловлено низку пропозицій, що будуть враховані між першим та другим читанням проєкту в Парламенті. Тому підкомітет запропонував розглянути і прийняти за основу цей законопроєкт та рекомендувати Верховній Раді Україні також прийняти його за основу.

Ольга Стефанишина, голова підкомітету з питань адаптації законодавства України до положень права Європейського Союзу (acquis ЄС), виконання міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції Комітету, повідомила, що проєкт проаналізовано на відповідність Угоді про Асоціацію між Україною та ЄС та Регламенту № 528. Він спрямований на виконання міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції та імплементацію положень зазначеного регламенту. Разом із тим за результатами аналізу його положень виявлено низку зауважень, які потребують врахування.

Так, законопроєктом передбачено введення його в дію з 1 січня 2030 р. Проте з огляду на досить активний інтеграційний рух України строк введення в дію законопроєкту не рекомендується прив’язувати до дати «2030 року» і рекомендується розглянути можливість введення його раніше.

Також є неточності перекладу та неузгодженості з формулюваннями Регламенту № 528. Це стосується таких визначень, як «незначна зміна», «діюча речовина», «схвалення діючих речовин», «відкликання», «внесення змін до державної реєстрації», «подовження схвалення діючої речовини». Тому за результатами аналізу підкомітетом було зазначено, що законопроєкт частково суперечить праву ЄС і потребує доопрацювання між першим і другим читанням.

За результатами розгляду та обговорення законопроєкту № 13604 Комітет ухвалив рішення рекомендувати Парламенту включити цей проєкт до порядку денного 14 сесії Верхов­ної Ради України IX скликання та за результатами розгляду в першому читанні прийняти його за основу з дорученням Комітету підготувати цей законопроєкт до другого читання.

МЕДИЧНА ПРАКТИКА

Під час засідання Комітету розглянуто й законопроєкт «Про внесення змін до статті 3 Основ законодавства України про охорону здоров’я» (реєстр. № 13682). Представляючи цей законопроєкт, М. Радуцький зазначив, що ним пропонується доповнити Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» новим поняттям «господарська діяльність з медичної практики». Головне науково-експертне управління апарату Верховної Ради України не висловило зауважень до проєкту і підтримує його ухвалення.

Віктор Ляшко, міністр охорони здоров’я України, повідомив, що цей законопроєкт розроблений Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України на виконання одного зі звітів Рахункової палати України (РПУ), який був ухвалений за результатами проведеного аудиту РПУ щодо аналізу ефективності та обґрунтованості застосування податкових пільг з податку на додану вартість за операціями з постачання послуг з охорони здоров’я у 2022 р. Проєкт розроб­лений для усунення існуючої прогалини в законодавстві шляхом введення поняття «господарська діяльність з медичної практики».

За результатами розгляду та обговорення законопроєкту № 13682 Комітет ухвалив рішення рекомендувати Парламенту включити цей проєкт до порядку денного 14-ї сесії Верховної Ради України IX скликання та за результатами розгляду в першому читанні прийняти його за основу і в цілому як закон.

АУДИТ ДІЯЛЬНОСТІ НАМН

Члени Комітету під час засідання заслухали Рішення РПУ від 8 липня 2025 р. № 17-2 та «Звіт про результати аудиту відповідності на тему: «Як установи Національної академії медичних наук України підготовлені для переходу до програми державних гарантій медичного обслуговування населення» (далі — звіт РПУ).

М. Радуцький повідомив, що в серпні до Парламенту надійшов звіт РПУ, в якому зазначається, що в рамках проведеного аудиту надано відповідні рекомендації НАМН щодо усунення недоліків зі встановленими термінами їх виконання.

Ольга Піщанська, голова РПУ, поінформувала, що аудитом засвідчено, що НАМН не було вжито належних заходів для виконання наданих Урядом, Комітетом і МОЗ рекомендацій та пропозицій для переходу до ПМГ.

НАМН залишила поза увагою напрацьовані в грудні 2022 р. рекомендації робочої групи МОЗ, створеної для формування моделі та механізму залучення установ НАМН до ПМГ. Зокрема, НАМН не визначило установу, яка мог­ла б стати пілотною для включення до ПМГ, і, як наслідок, Націо­нальною службою здоров’я України (НСЗУ) не проводилися підготовчі наради з представниками такої установи та безпосередньо НАМН.

Крім того, не здійснено юридичного аналізу механізму реорганізації установ у державне некомерційне підприємство. Упродовж 2023–2024 рр. питання входження установ НАМН до єдиного медичного простору шляхом приєднання до ПМГ розглядалося на декількох засіданнях Комітету. Проте НАМН не забезпечено належного виконання 10 з 13 наданих Комітетом рекомендацій. Також НАМН не виконано більшості заходів, запланованих у власному плані заходів на 2024 р. Із 11 запланованих заходів повністю виконано лише 2, частково виконано 3, залишилися невиконаними 6. Враховуючи такий стан справ, Комітет звернувся до Прем’єр-міністра України з проханням втрутитися в ситуацію, що склалася через управлінську бездіяльність керівництва НАМН.

Водночас НАМН знову не забезпечила належного та своєчасного виконання доручення та рекомендацій Кабінету міністрів України щодо переходу її установ до ПМГ. До 1 липня 2024 р. не розроблено пропозиції щодо долучення установ НАМН до ПМГ. З 12 рекомендацій, наданих у протокольному рішенні Уряду від 7.05.2024 р., виконана повністю лише 1 рекомендація, частково виконано 6, а 5 залишилися без реалізації.

Аудитом також встановлено, що, незважаючи на надання установами НАМН високотехнологічних, унікальних та складних послуг, відповідних обґрунтувань до НСЗУ не надано, що унеможливило встановлення НСЗУ відповідних коригувальних коефіцієнтів до тарифів на медичні послуги, які надаються установами НАМН. Крім того, незважаючи на те, що значну частину пацієнтів, яким надавалася медична допомога, віднесено до категорії тематичних хворих, НАМН не надано належних обґрунтувань НСЗУ щодо специфіки витрат на лікування цієї категорії хворих. НАМН не затверджені критерії відбору тематичних хворих, їх орієнтовна кількість, якої було б достатньо для підтвердження результатів наукових досліджень.

Питання здійснення НСЗУ належної компенсації витрат, пов’язаних з наданням медичних послуг такій категорії пацієнтів, НАМН також своєчасно не розв’язувалося. Заходи, які вживалися НАМН для забезпечення внесення її установами 100% медичних записів до електронної системи охорони здоров’я (ЕСОЗ), були нерезультативними. Щоквартальний моніторинг обсягів передачі даних до ЕСОЗ запровадженої академії не дозволяв оцінити повноту внесення записів порівняно з фактично наданими медичними послугами.

Відповідні управлінські рішення, які б могли виправити ситуацію, НАМН не розроблялися та не впроваджувалися. Оцінювання медичних інформаційних систем, що використовується в установах НАМН, здійснювалося формально, без аналізу їхньої функціональної спроможності забезпечити повну передачу даних до ЕСОЗ.

НАМН не вживалося заходів щодо забезпечення підпорядкованих установ необхідною комп’ютерною технікою, не проведено системного моніторингу реєстрації медичних працівників в ЕСОЗ та отримання ними кваліфікованих електронних підписів, що ускладнювало процес цифрового документообігу. Водночас Уряд у бюджетній декларації на 2025–2027 рр. задекларував намір створити єдиний медичний простір та забезпечити повне впровадження ПМГ відповідно до Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення». Зокрема, із включенням до неї установ НАМН.

Аудит також освідчив, що на початку 2025 р. усі 28 установ НАМН приєдналися до ПМГ. Проте у зв’язку з неналежною їх підготовкою до участі в ПМГ, з метою їх фінансової підтримки на 2025 р. у бюджет ПМГ включено спеціальний пакет медичних послуг «Перехідне фінансове забезпечення надання медичних послуг закладами охорони здоров’я». Цей пакет забезпечує компенсацію різниці між обсягами уставного фінансування у 2024 р. та сумою фактичних виплат, здійснених НСЗУ за надані ними медичні послуги у 2025 р.

Аудит засвідчив, що НАМН,  порушуючи Порядок реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення, у 2025 р. подавало до НСЗУ недостовірні дані, що призвело до завищення вартості договорів за спеціальним пакетом медичних послуг «Перехідне фінансове забезпечення надання медичних послуг закладами охорони здоров’я».

Крім того, установи НАМН уклали договори з НСЗУ за відповідними пакетами медичних послуг, які передбачають надання спеціалізованої медичної допомоги. Водночас станом на 1.06.2025 р. загальна вартість укладених договорів становила лише 36% від обсягу фінансування, отриманого установами у 2024 р. Дві установи НАМН взагалі не подали пропозицій для укладання договорів за такими пакетами медичних послуг.

З однієї установою НСЗУ розірвала договір через недотримання вимог щодо персоналу. У 18 закладах зафіксовано скорочення кількості кваліфікованого персоналу, залученого до надання медичних послуг, передбачених умовами договору, що призвело до зниження вартості вже оплачених послуг на 6,3 млн грн.

Проблемою залишається наявність помилок, допущених установами при внесенні записів про надані медичні послуги до ЕСОЗ. Незважаючи на щомісячне надходження від НСЗУ детальних розшифровок щодо виявлення помилок та незавершених дій з медичними записами, установи НАМН продовжують допускати помилки при їх внесенні. Станом на травень 2025 р. в окремих установах функціональні модулі медичних інформаційних систем залишалися нерозробленими або не підключеними до ЕСОЗ, що унеможливлює передачу важливої медичної інформації. Водночас повнота та корект­ність внесених даних безпосередньо впливають на рівень фінансування від НСЗУ та фінансову спроможність установ.

Динаміка реєстрації медичних працівників в ЕСОЗ в І кв. 2025 р. також була незадовільною. Отже, існують значні ризики, що у 2026 р. обсяги фінансових ресурсів установ НАМН будуть меншими, ніж у 2024 р., що потребуватиме реорганізації окремих установ та може мати негативні наслідки для якості, обсягів та доступності медичних послуг для населення.

РПУ надала низку рекомендацій Уряду та НАМН для усунення виявлених недоліків. Прем’єр-міністром доручено міністру охорони здоров’я України та голові НСЗУ опрацювати спільно з НАМН рішення РПУ та вжити необхідних заходів.

На сьогодні НАМН затвердила дорожню карту для виконання рішення РПУ. Усі рекомендації РПУ у дорожній карті враховані. Передбачено 31 захід для усунення порушень та недоліків, визначено терміни виконання і відповідальних виконавців.

Станом на 21 серпня 2025 р. НАМН надала РПУ інформацію про вжиті заходи за результатами аудиту, але разом з тим не надані матеріали, які дозволяють РПУ оцінити стан виконання наданих рекомендацій.

М. Радуцький підкреслив, що у червні в НАМН пройшли вибори і президентом став Василь Лазоришинець. Звіт РПУ охоплює період, коли він ще не очолював НАМН, але нове керівництво вже демонструє конструктивний підхід і почало виконання рекомендацій РПУ.

Василь Лазоришинець, президент НАМН, повідомив, що в рамках виконання рекомендацій РПУ було переглянуто організаційну структуру і введено в дію новий штатний розпис, в якому передбачено введення посади головного спеціаліста з питань внутрішнього контролю, лікувально-організаційне відділення перепрофільовано в управління з лікувальної роботи та взаємодії з НСЗУ.

На сьогодні опрацьовується і подано заявку на створення внутрішнього контролю, оформлення і затвердження тематики, що стосується наукових досліджень. Також проводилося переформування пріоритетних напрямів наукових досліджень і науково-дослідних робіт.

Стосовно невідповідності інформації в договорах, які укладені з НСЗУ, то НАМН надіслано до НСЗУ лист-звернення від 25.07.2025 р. щодо внесення відповідних змін до договорів на підставі виконання рішення РПУ.

На керівників установ НАМН було покладено обов’язок забезпечити реєстрацію в ЕСОЗ усіх медичних працівників, які надають медичні послуги. На сьогодні вже 2102 медичних працівники із 3 тис. мають кваліфікований електронний підпис для роботи в ЕСОЗ. 28 установ НАМН готові до реалізації ПМГ.

Також В. Лазоришинець повідомив, що наразі установи НАМН не змінили свою організаційно-правову форму на некомерційні державні підприємства у зв’язку із веденням у дію Закону України від 9.01.2025 р. № 4196-IX «Про особ­ливості регулювання діяльності юридичних осіб окремих організаційно-правових форм у перехідний період та об’єднань юридичних осіб», згідно з яким створення таких підприємств заборонено. Тому доцільним є внесення змін у вимоги до надавачів послуг з медичного обслуговування населення щодо можливості установ НАМН продов­жувати надання медичної допомоги за ПМГ до завершення перехідного періоду, передбаченого Законом України № 4169 (до 31.12.2028 р.) щодо зміни організаційно-правової форми.

Він додав, що наразі налагоджено ефективне партнерство з Комітетом, НСЗУ та МОЗ, що сприятиме участі експертів НАМН у розробці:

• оновлених тарифів;
• складу нових пакетів;
• критеріїв якості для складних випадків.

Також В. Лазоришинець звернув увагу, що наразі 9 інститутів НАМН мають менше 15% фінансування за пакетом медичних послуг «Перехідне фінансове забезпечення надання медичних послуг закладами охорони здоров’я» ПМГ і, відповідно, вони знаходяться на межі зникнення.

М. Радуцький зазначив, що Комітет рекомендував колишньому керівництву НАМН створити дорожню карту реорганізації інститутів НАМН, і запевнив, що Комітет не дозволить зникнути науковим установам, але в той же час вони повинні виконувати свої функції. Окрім цього, він пообіцяв ініціювати звернення до Комітету Верховної Ради Украї­ни з питань освіти, науки та інновацій з проханням перевести НАМН на отримання грантів від держави як державне замовлення.

Наталія Гусак, голова НСЗУ, зауважила, що наразі майже щотижнево проводяться наради НСЗУ з установами НАМН щодо їх входження в ПМГ. Дві установи НАМН уже засвідчили, що при поточних тарифах НСЗУ та відповідній кількості послуг можна здійснювати успішну фінансово-господарську діяльність. У цілому установи НАМН по їх готовності поступово долучаються до реалізації ПМГ.

В. Ляшко зазначив, що в НАМН у більшості закладів немає керівників, конкурси були зупинені й виконувачі обов’язків керівників не ухвалювали ті рішення, які повинні були ухвалювати в рамках роботи з ПМГ. МОЗ також звернулося до НАМН з проханням розглянути можливість передачі певних лікувальних баз у підпорядкування Міністерства для того, щоб в подальшому перенаправити їх для розширення лікувальних баз університетів і створення університетських лікарень за тими профілями, які не дублюють діяльність основних інститутів НАМН.

ПРАВОПОРУШЕННЯ В ПМГ

Євген Шакун, головний оперуповноважений Департаменту стратегічних розслідувань Національної поліції України (НПУ), доповів, що НПУ вже третій рік поспіль відпрацьовує законність використання коштів ПМГ. У 2023 р. у супроводженні Департаменту стратегічних розслідувань знаходилося 70 кримінальних проваджень, у 2024 р. — 103, а за 8 міс 2025 р. — 84.

У 2025 р. підозри оголошено 39 особам, до суду передано 41 обвинувальний акт щодо службових осіб закладів охорони здоров’я, які підозрюються у вчиненні правопорушень, пов’язаних з ПМГ.

По всіх областях проходять відпрацювання за можливими правопорушеннями. Однак є декілька питань, які потребують врегулювання. Зокрема, НПУ пропонує залучати спеціалістів МОЗ і НСЗУ для того, щоб вони підтверджували і проводили розрахунки завданих державі збитків, що встановлюються в межах кримінальних проваджень. Також НПУ пропонує залучати й представників Державної аудиторської служби України (ДАСУ) з метою сприяння розслідувань НПУ.

Н. Гусак наголосила, що трансформація системи охорони здоров’я змінила не лише систему фінансування, але й зробила її прозорішою, що дає змогу аналізувати її ефективність. Зокрема, ЕСОЗ дозволяє віднайти випадки зловживань у наданні медичних послуг.

Тому НСЗУ завдяки проведенню моніторингу передає матеріали за можливими порушеннями до правоохоронних органів, в яких зазначається сума зазнаних збитків. Однак згідно із законодавством НСЗУ немає повноважень щодо надання висновків про понесені державою збитки, і через це судом вони не беруться до уваги.

Також вона додала, що завдяки функції моніторингу НСЗУ вибудовує нову систему контролю, яка дозволятиме в автоматичному режимі перевіряти діяльність закладів охорони здоров’я. У 2024 р. запущено перший вид контролю, який стосувався відповідності закладів охорони здоров’я вимогам, що висуваються до їх кадрового потенціалу. Завдяки цьому державі вдалося зекономити 1,2 млрд грн бюджетних коштів. Нещодавно був запущений новий вид контролю, у рамках якого НСЗУ перевіряє кожен медичний запис на клінічну необхідність, завдяки чому вдалося зекономити близько 2 млрд грн.

Окрім цього, наприкінці серпня ДАСУ, МОЗ та НСЗУ підписали Меморандум про взаємодію та співпрацю щодо ефективності використання коштів медичними закладами. Відповідно до Меморандуму, НСЗУ передаватиме ДАСУ результати моніторингу, щоб відомство могло надавати вис­новки щодо понесених державою збитків у рамках ПМГ, які братимуть до уваги суди під час розгляду відповідних кримінальних справ.

В. Ляшко додав, що планується підписання Меморандуму між МОЗ, НСЗУ, НПУ і просив Комітет приєднатися до нього, щоб створити спільну робочу групу, у межах якої здійснювати взаємодію щодо можливих порушень, пов’язаних з ПМГ.

М. Радуцький підтримав пропозицію щодо створення такої робочої групи і запропонував провести її перше засідання на наступному пленарному тижні.

Дмитро Гурін, член Комітету, зазначив, що кошти після виявлення порушень повертаються не в бюджет фінансування ПМГ, а в загальний бюджет. Тому він зазначив, що Комітет очікує від МОЗ та НСЗУ ініціативи щодо внесення змін у законодавство, аби повернуті таким чином кошти НСЗУ могла використовувати в поточному році на потреби ПМГ.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!