Профільний комітет рекомендує Парламенту прийняти за основу законопроєкт щодо медичного канабісу

16 лютого під головуванням Михайла Радуцького відбулося чергове засідання Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет). Під час заходу обговорювали законопроєкт «Про регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності для створення умов щодо розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування онкологічних захворювань та посттравматичних стресових розладів, отриманих внаслідок війни» (реєстр. № 7457), аудит Рахункової палати України (РПУ) ефективності використання коштів на реалізацію пілотного проєкту зі зміни механізму фінансування операцій з трансплантації органів та ін.

Під час розгляду законопроєкту № 7457 Михайло Радуцький нагадав, що Комітет уже розглядав цей документ у червні 2022 р. і вніс його на розгляд Парламенту для прийняття в першому читанні. Водночас після проведення додаткових консультацій та отримання висновків щодо відповідності положень цього законопроєкту нормам права Європейського Союзу і пропозицій Комітету Верховної Ради України з питань аграрної політики, які було розглянуто під час спільного засідання підкомітетів з питань євроінтеграції, медичної допомоги і фармацевтичної діяльності Комітету, підготовлено правки до редакції законопроєкту до першого читання, які пропонується розглянути та врахувати. Зокрема, передбачається:

• визначити в тексті законопроєкту вміст тетрагідроканабінолу (ТГК) у коноплях для промислових цілей на рівні не вище 0,3%, а для медичних конопель, відповідно, вище 0,3%;
• вивести коноплі для промислових цілей з-під дії Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», що повністю відповідає Конвенції ООН про наркотики 1961 р.;
• дозволити визначати вміст ТГК у коноплях для медичних цілей у державних лабораторіях, а в коноплях для промислових цілей — у лабораторіях будь-якої форми власності;
• передбачити виробництво нарковмісних лікарських засобів лише з конопель для медичних цілей;
• передбачити, що нульова квота на імпорт до України сировини для виробництва ліків з коноплі діє 5 років і не поширюється на наукову та експериментальну діяльність.

Також до законопроєкту вноситься ряд техніко-юридичних правок, у тому числі щодо термінології.

За результатами численних нарад вказані пропозиції було підтримано МОЗ України, аграріями та пацієнтською спільнотою, за винятком деяких позицій. До другого читання будуть додатково обговорюватися пропозиції, які не було враховано під час підготовки проєкту до першого читання.

М. Радуцький висловив сподівання, що внесення до законопроєкту цих поправок дозволить досягти балансу та підтримки в залі Парламенту. Адже наразі є велика потреба в медичному канабісі. Це стосується не лише пацієнтів з онкологічними захворюваннями чи епілепсію, але й осіб з посттравматичним синдромом, набутим внаслідок воєнних дій.

Ольга Стефанішина, членкиня Комітету, зазначила, що 18 січня під час спільного засідання підкомітетів було прий­нято рішення розглядати законопроєкт № 7457 як такий, що спрямований на адаптацію положень права ЄС, оскільки є відповідна резолюція Європарламенту із закликом щодо забезпечення ліками на основі медичного канабісу пацієнтів держав — членів ЄС.

Також вона озвучила правки до законопроєкту, які слід розглянути між його першим та другим читанням, зокрема:

• зміни до понятійного апарату;
• передбачити після набуття чинності положеннями закону зобов’язання Уряду перенести канабіс зі Списку 1 «Особ­ливо небезпечні наркотичні засоби, обіг яких заборонено» Таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770, до Списку 2 «Наркотичні засоби, обіг яких обмежено» Таблиці ІІ цього Переліку.

Окрім того, експертна спільнота і пацієнтські організації вважають, що потрібно дозволити проводити дослідження вмісту ТГК у рослинах роду коноплі для медичних цілей лабораторіям будь-якої форми власності, а не тільки державної. За словами доповідача, це європейська практика, яка сприятиме підвищенню конкуренції на ринку лабораторних досліджень, а також залученню приватних інвестицій.

О. Стефанішина додала, що потрібно передбачити впровадження нульової квоти на ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів з рослин роду коноплі, окрім готових лікарських засобів, через 3 роки з моменту набуття чинності положеннями закону. Наразі ж законопроєктом передбачено впровадження нульової квоти на 5 років з дня набрання ними чинності.

Стосовно змін до постанови № 770 міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко зазначив, що відповідний проєкт постанови виносився на громадське обговорення та проходив погодження із центральними органами виконавчої влади. Зауваження до нього було отримано від Міністерства внутрішніх справ та Національної поліції України, які зазначали, що перед прийняттям змін потрібно впровадити електронний рецепт на наркотичні засоби та прийняти законопроєкт № 7457. Тому зобов’язання Уряду щодо внесення змін до постанови № 770 вже узгоджено з Міністерством внутрішніх справ України і проблем з цим не виникне, оскільки е-рецепт на наркотичні засоби почав працювати 1 листопада 2022 р.

Щодо дозволу на проведення досліджень вмісту ТГК у рослинах роду коноплі для медичних цілей лабораторіями будь-якої форми власності, міністр зауважив, що це питання потребує додатково вивчення та консультування з Європейською комісією. Також він додав, що питання квот потрібно вивчити додатково. Адже після набуття чинності законом потрібен час для підготовки до вирощування рослини конопель та виробництва препаратів, які матимуть пройти ще клінічні випробування, які проводитимуться мінімум протягом 3 років. Тому, на думку В. Ляшка, для прийняття остаточного рішення щодо впровадження квот слід провести круглі столи з усіма зацікавленими сторонами і вислухати їх аргументи та ухвалити виважене рішення на користь пацієнтів.

Після завершення обговорення члени Комітету ухвалили рішення підтримати озвучені М. Радуцьким зміни до редакції законопроєкту № 7457 до першого читання та рекомендувати Парламенту прийняти його за основу, а також зафіксували в протоколі засідання необхідність під час підготовки документа до другого читання розглянути зауваження, прийняті на спільному засіданні підкомітетів.

Під час засідання Комітету депутати заслухали також доповідь щодо заходів, які вживаються МОЗ для виконання євроінтеграційних зобов’язань та впровадження положень законів України:

• від 16.12.2021 р. № 1978 «Про внесення змін до деяких законів України щодо охорони здоров’я населення від шкідливого впливу тютюну», зокрема, щодо затвердження вимог до комбінованого медичного попередження та порядку подання інформації (звітності) про інгредієнти та викиди внаслідок вживання тютюнових виробів, інгредієнти трав’яних виробів для куріння;
• від 30.09.2020 р. № 931 «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові», зокрема щодо простежуваності та гарантування безпеки та якості донорської крові та компонентів крові.

Крім того, учасники заходу заслухали звіт Рахункової палати щодо результатів аудиту ефективності використання кош­тів державного бюджету, виділених Міністерству охорони здоров’я України на реалізацію пілотного проєкту щодо зміни механізму фінансового забезпечення оперативного лікування з трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів.

У МОЗ зауважили, що вже прийнято наказ від 13.02.2023 р. № 287, яким затверджено план заходів з усунення порушень та недоліків, виявлених під час аудиту Рахункової палати України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!