Затверджено нове доповнення до Державної Фармакопеї України

Наказом МОЗ України від 17.02.2023 р. № 313 затверджено Доповнення № 6 до Державної Фармакопеї України другого видання (ДФУ 2.6), яке вводиться в дію з 1 березня 2023 р.

У ДФУ 2.6 продовжено основні напрями розвитку, започатковані в попередніх випусках. Це введення нових текстів й актуалізація наявних згідно з розділами ДФУ. Значна увага приділяється національним статтям і доповненням.

Зокрема, до розділу 2.6 «Біологічні випробування» введено 3 нових статті і 7 статей актуалізовано. При цьому ці статті було не тільки узгоджено з поточною редакцією Європейської Фармакопеї, в них скорочено або взагалі видалено національні частини.

У ДФУ 2.6 введено додаткові реактиви, які підтримують нові монографії, а також розділи «Інтегральний тест для перевірки аналітичної системи і кваліфікації персоналу для методу спектрофотометрії» та «Потужність статистичного критерію» з прикладами їх застосування. Додано й загальні національні монографії «Косметична продукція», «Мезенхімальні стовбурові клітини для застосування людиною» та «Мезенхімальні стовбурові клітини для застосування у ветеринарній медицині». Останні дві монографії мають забезпечити стандарт підготовки та контролю мезенхімальних стовбурових клітин людини та тварин для використання в клітинній терапії.

Для ДФУ залишається пріоритетним напрям «Лікарська рослинна сировина та лікарські рослинні препарати». Тому до ДФУ 2.6 введено 16 нових монографій (серед них 9 національних) і 23 актуалізовано. Загальна кількість монографій за цим напрямом у ДФУ становить понад 387 найменувань, з яких понад 70 — суто національні. Такий значний банк монографій дозволяє надійно проводити стандартизацію цих об’єктів відповідно до вимог Європейської Фармакопеї з урахуванням національної специфіки.

Крім того, до розділу «Фармацевтичні препарати, виготовлені в аптеках» ДФУ 2.6 було введено загальну монографію «Екстракти водні, виготовлені в аптеках». Її розроблено Фармакопейним центром за допомогою колективу провідних фахівців Національного фармацевтичного університету і вона є важливою для фармакопейної стандартизації цих препаратів.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!