МОЗ підготовлено зміни щодо виписування рецептів та порядку відпуску рецептурних ліків

На сайті МОЗ для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу «Про внесення змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України щодо призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом». Його розроблено з метою удосконалення законодавчого регулювання призначення і відпуску лікарських засобів та медичних виробів; покращення підходу державної політики до раціонального застосування лікарських засобів та посилення контролю за їх відпуском пацієнтам шляхом запровадження електронних рецептів для лікарських засобів. Зокрема, зміни пропонується внести до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, яким затверджено Правила виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі — Правила), Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів (далі — Порядок), Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків.

ВИПИСУВАННЯ РЕЦЕПТІВ

Серед іншого, в преамбулі наказу № 360 пропонується уточнити, що виписування рецептів у паперовій формі (далі — паперовий рецепт) на рецептурних бланках № 1 (ф-1) та № 3 (ф-3) форм, які використовувалися до 1 квітня 2023 р., дозволяється до їх повного використання з урахуванням таких вимог:

у графі «Прізвище, ініціали та вік хворого» зазначаються прізвище, ініціали та вік пацієнта, якому виписується рецепт;
у графі «Номер карти амбулаторного чи стаціонарного хворого» ставиться прочерк;
для спеціальних рецептурних бланків форми № 3 (ф-3) у графі «Місце для позначки» ставиться прочерк.

Також планується, що запровадження рецептів на медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (далі — ПМГ), здійснюється з урахуванням умов ПМГ на поточний рік, при цьому електронні рецепти на такі медичні вироби запроваджуються після появи відповідної технічної можливості в електронній системі охорони здоров’я (ЕСОЗ).

Окрім цього, уточнюється, що на період дії воєнного стану електронні рецепти на препарати інсуліну, лікарські засоби для лікування нецукрового діабету, які підлягають реімбурсації за ПМГ, зможуть виписуватися на підставі призначення, внесеного до ЕСОЗ лікарем первинної ланки медицини, створеного за умови наявності в системі попереднього аналогічного призначення, створеного лікарем за спеціальністю «Ендокринологія», «Дитяча ендокринологія».

Водночас у разі відсутності технічної можливості виписування електронних рецептів на лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації, допускається виписування паперового рецепта.

Стосовно інших лікарських засобів, які не включені в програму реімбурсації, але згідно з Правилами на них має виписуватися електронний рецепт, то на період дії воєнного стану пацієнту пропонується дозволити обирати — виписувати йому електронний чи паперовий рецепт.

Електронний рецепт виписуватиметься на кожне найменування лікарського засобу за міжнародною непатентованою назвою (МНН) або на кожне найменування медичного виробу окремо. Торгова назва допускатиметься, якщо лікарський засіб не має МНН або належить до лікарських засобів біологічного походження чи подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів) або є багатокомпонентним лікарським засобом, частина інгредієнтів якого не має МНН, у тому числі, але не виключено для лікарських засобів: рослинного походження, гомеопатичних, розчинів для перитонеального діалізу/гемофільтрації/гемодіалізу, препаратів крові, білків плазми та факторів згортання крові, електролітів та їх комбінацій, мінеральних комплексів, комплексів амінокислот, комбінованих вітамінних препаратів.

Дозволятиметься виписувати рецепт на лікарський засіб у кількості, необхідній для проведення курсу лікування, за винятком препаратів, що відпускаються згідно з нормами відпуску лікарських засобів за рецептом (далі — норми відпуску), зазначених у додатку 3 Правил. При цьому заборонятиметься виписувати в одному рецепті лікарські засоби в більшій кількості, ніж встановлено в нормах відпуску, зокрема у разі обігу на території України лікарських засобів в оригінальних упаковках, що містять більшу кількість таблеток, ніж зазначено в нормах відпуску. У такому випадку дозволятиметься виписувати в одному рецепті одну упаковку, але не більше 50 таблеток.

Стосовно рецептів на наркотичні засоби, то згідно із проєктом для виписування паперових рецептів на наркотичні (психотропні) лікарські засоби в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами застосовуються рецепти форми № 3. У разі призначення наркотичного (психотропного) лікарського засобу, який відпускається на пільгових умовах, поряд з виписуванням паперового рецепта форми № 3 виписуватиметься додатково паперовий рецепт форми № 1 (ф-1).

Строк дії рецепта залишився незмінним і становить для форми № 3 (ф-3) та електронних рецептів на наркотичні (психотропні) лікарські засоби — 10 календарних днів, а для паперових рецептів форми № 1 (ф-1) та електронних рецептів на лікарські засоби (крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів) та медичні вироби — 30 календарних днів.

Проєктом теж пропонується виписувати рецепти не лише на лікарські засоби, зареєстровані в Україні або виготовлені в аптеках, але й на незареєстровані в Україні у випадках, встановлених ч. 6 ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби». До таких випадків, зокрема, віднесено:

проведення програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів, затверджених МОЗ;
відсутність в Україні альтернативних засобів для профілактики та/або лікування відповідних захворювань (відсутність зареєстрованих в Україні лікарських засобів із відповідною діючою речовиною) та інше.

Однак не уточнюється, як і де пацієнту отримати за таким рецептом ці лікарські засоби.

ВІДПУСК ЗА РЕЦЕПТАМИ

Згідно з проєктом з аптечних закладів здійснюється відпуск лише лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, екстемпоральних лікарських засобів і медичних виробів, введених в обіг в Україні.

Відпуск ліків та медичних виробів, які відпускаються за рецептом, здійснюватиметься аптечними закладами на підставі пред’явлення споживачем:

паперового рецепта форми № 1 або форми № 3, або
інформації про номер виписаного електронного рецепта та код підтвердження електронного рецепта, виписаного відповідно до Правил.

У разі відпуску лікарського засобу або медичного виробу, який підлягає реімбурсації, за паперовим рецептом аптечний заклад повинен буде обліковувати його в паперовій формі та включати до зведеного звіту, який подається до Національної служби здоров’я України 1 та 14 числа кожного місяця.

Проєктом уточнюється, що фармацевти, асистенти фармацевтів є відповідальними особами за відпуск лікарських засобів та медичних виробів з аптечних закладів, а також за додержання вимог цього Порядку.

Лікарські засоби та медичні вироби за електронними рецептами відпускатимуться з обов’язковим внесенням фармацевтом, асистентом фармацевта медичного запису про погашення рецепта до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів (далі — Реєстр) в ЕСОЗ. Інформацію про номер виписаного електронного рецепта та код підтвердження для відпуску з аптечного закладу за електронним рецептом лікарських засобів та медичних виробів фармацевти, асистенти фармацевтів отримують від споживача.

Як і зараз, передбачено зберігання в аптечному закладі паперових рецептів на відпущені не лише лікарські засоби, а також і на медичні вироби протягом:

5 років (не враховуючи поточного року) на наркотичні (психотропні) лікарські засоби, зокрема які відпущено на пільгових умовах або які підлягали реімбурсації;
3 років (не враховуючи поточного року) на лікарські засоби (крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів) та медичні вироби, які відпущено на пільгових умовах або які підлягали реімбурсації;
1 року (не враховуючи поточного року) на отруйні чи сильнодіючі лікарські засоби та комбіновані лікарські засоби, які містять ефедрин (крім лікарських засобів у формі сиропів), трамадол, псевдоефедрин та декстропропоксифен, крім тих, які відпущено на пільгових умовах або які підлягали реімбурсації.

Також уточнюється, що складені аптекою до 1 квітня 2023 р. Реєстри рецептів в електронному вигляді, що включають електронні рецепти, за якими відпущено наркотичні (психотропні) лікарські засоби, виписані до 1 квітня 2023 р. в іншій, ніж ЕСОЗ, інформаційній (інформаційно-комунікаційній) системі, зберігаються в інформаційній (інформаційно-комунікаційній) системі аптеки 5 років з можливістю відтворення таких реєстрів у паперовому вигляді.

Проєктом внесено зміни й до форми № 1 та форми № 3 рецептурних бланків. Так, у нових формах відсутня інформація про номер карти амбулаторного чи стаціонарного хворого. Крім цього, у формі № 1 замість прізвища та ініціалів лікаря вказуються прізвище та ініціали медичного працівника. Оскільки паперовий рецепт може виписуватися як лікарем, так і фельдшером. Якщо виписується лікарем, то рецепт засвідчується підписом та особистою печаткою лікаря, а якщо фельдшером, то — підписом фельдшера із зазначенням його посади та печаткою амбулаторії або центру первинної медичної (медико-санітарної) допомоги.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!