Проблему з введенням ліків в обіг вирішено: ЕВА висловлює вдячність Держлікслужбі

Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (European Business Association — ЕВА) висловлює вдячність керівництву і провідним фахівцям Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби) за оперативне вирішення проблем під час здійснення державного контролю якості імпортованих ліків.

Оскільки територіальні органи Держлікслужби у зв’язку з наявністю незначних невідповідностей, що не мають впливу на якість лікарського засобу та на пацієнтів, видали інформаційні листи деяким виробникам ліків та призупинили процес їх випуску в реалізацію. Надалі такі проблеми могли призвести до направлення цих препаратів на лабораторний контроль, однак завдяки вчасному роз’ясненню листом від 22 лютого 2023 р. № 1618-001.1/002.0/17-23 для фармацевтичного бізнесу цю проблемну ситуацію вдалося вирішити.

На думку бізнесу, цей випадок підтверджує потребу в оновленні профільного законодавства. Тому експерти Комітету з охорони здоров’я ЕВА підтримують пропозицію голови Держлікслужби Романа Ісаєнка щодо необхідності загального оновлення законодавства у сфері державного контролю якості лікарських засобів, які ввозяться в Україну. Чинні нормативно-правові акти потребують змін, що забезпечать єдине тлумачення поняття «незначних невідповідностей» територіальними підрозділами Держлікслужби та іншими органами державної влади. Необхідно забезпечити повну співставність документів, що затверджує МОЗ України за результатами експертизи ДП «Державний експертний центр МОЗ України» реєстраційних матеріалів, та підходів до оцінки документів і готових ввезених лікарських засобів.

Крім того, на думку представників бізнесу,  пріоритетним є оновлення підходів до здійснення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) у частині надання висновку щодо GMP. По-перше, посилення євроінтеграційного руху України вимагає продовження імплементації підходів Європейського Союзу (ЄС). По-друге, процедурні проблеми, про які ЕВА інформувала раніше, продовжують існувати, що ускладнює ефективне планування виробництва і постачання ліків. По-третє, усі сторони процесу підтримують необхідність діджиталізації процедури в Держлікслужбі з метою оптимізації взаємодії із заявниками (виробниками).

На думку експертів Комітету з охорони здоров’я ЕВА, підтвердження відповідності вимогам GMP для країн — членів ЄС, Великої Британії і держав, з якими в ЄС запроваджено взаємне визнання документів GMP, має підлягати дерегуляції в Україні. Зокрема, це питання може бути опрацьовано в рамках діяльності Міжвідомчої робочої групи з питань прискореного перегляду інструментів державного регулювання господарської діяльності, створеної за ініціативи Міністерства економіки України. Комітет з охорони здоров’я ЕВА неодноразово наголошував на тому, що висновок щодо GMP є неефективним регуляторним документом, як і процедура його отримання. Потрібно передбачити пряме застосування в Україні Сертифікатів GMP, виданих регуляторними органами вищезазначених країн.

В ЕВА підкреслюють, що в ЄС не видається окремий документ і не здійснюється окрема регуляторна процедура підтвердження відповідності вимогам GMP щодо країн, які визнають сертифікати GMP (на підставі членства в ЄС, наявності окремих міжнародних договорів тощо). Уповноважений орган у таких країнах не проводить будь-якої додаткової експертизи оригінального Сертифіката GMP та не видає документ про його підтвердження.

ЕВА сподівається на продовження конструктивного діалогу та співпраці з представниками державних регуляторів і готовність до оновлення підходів до здійснення основних регуляторних процедур у фармацевтичній сфері. Таке оновлення має слугувати поліпшенню доступності для громадян України якісних, безпечних і ефективних лікарських засобів, а також покращенню бізнес-клімату.

За матеріалами eba.com.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!