ЄБА просить забезпечити належне виконання Держлікслужбою повноважень у частині підтвердження відповідності вимогам GMP

19 Лютого 2021 12:07 Поділитися

Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) звертається до Прем’єр-міністра України Дениса Шмигаля та міністра охорони здоров’я Максима Степанова із закликом забезпечити належне виконання Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками повноважень та обов’язків, визначених чинним законодавством України щодо здійснення процедури підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), а також розпочати конструктивний діалог з бізнесом шляхом створення відповідної робочої групи. Метою такої робочої групи має стати:

  • гармонізація законодавства України у сфері підтвердження відповідності вимогам GMP нормативно-правовим актам Європейського Союзу;
  • забезпечення максимального використання процедур визнання документів щодо GMP країн із суворим регуляторним середовищем та міжнародних галузевих об’єднань, у тому числі Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S), членом якої є Україна;
  • дерегуляція в певних процедурних питаннях.

На думку експертів Комітету з охорони здоров’я ЄБА, накопичений комплекс проблем у ході здійснення чинної процедури підтвердження відповідності вимогам GMP в Україні створює реальну загрозу сталості ведення фармацевтичного бізнесу й забезпеченню громадян України необхідним якісним лікуванням, про що наголошувалося в попередніх зверненнях.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

ЄВРОПЕЙСЬКА БІЗНЕС АСОЦІАЦІЯ

вих. № 66/2021/13 від 10 лютого 2021 р.

Кому:

міністру охорони здоров’я України
пану Степанову М.В.

прем’єр-міністру України
пану Шмигалю Д.А.

Копія:

заступнику міністра охорони здоров’я Украї­ни
пану Іващенку І.А.

генеральному директору Директорату з фармацевтичного забезпечення
Міністерства охорони здоров’я України
пану Комаріді О.О.

голові Державної служби України
з лікарських засобів та контролю за наркотиками
пану Ісаєнку Р.М.

Щодо проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку залучення підприємств, установ та організацій для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»

Шановний Максиме Володимировичу!

Шановний Денисе Анатолійовичу!

Європейська Бізнес Асоціація висловлює Вам свою повагу та звертається до Вас щодо проєкту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку залучення підприємств, установ та організацій для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики», оприлюдненого для громадського обговорення на офіційному вебсайті МОЗ України 12 січня 2021 р.

З урахуванням результатів попереднього обговорення Асоціації з МОЗ України та Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), компанії — члени Комітету з охорони здоров’я Асоціації наголошують на тривалій кризовій ситуації у здійсненні процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), у тому числі щодо дотримання строків, визначених галузевим законодавством, зокрема, чинним Порядком проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженим наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130. Такі затримки, що пов’язані в тому числі із суттєвим збільшенням обсягів діяльності і скасуванням спрощень, які існували раніше, як результатом внесених змін до Порядку № 1130, вже зараз, за інформацією компаній — членів Комітету Асоціації, мають прямі негативні наслідки як для ведення господарської діяльності фармацевтичними виробниками, так і для стабільності забезпечення громадян України необхідними лікарськими засобами.

Асоціацією у своєму попередньому зверненні зазначалося про неприйнятність та ризики від введення додаткових платних послуг під час процедури підтвердження відповідності вимогам GMP шляхом залучення третіх сторін, у тому числі через невідповідність таких дій чинному законодавству, яке не передбачає платних послуг та адміністративних зборів під час зазначеної процедури.

Просимо звернути Вашу увагу, що одним з основних обґрунтувань необхідності таких нововведень, згідно з заявами Держлікслужби на спільних зустрічах з представниками Асоціації, була недостатність фінансового та кадрового забезпечення. Відповідно, на переконання експертів Комітету Асоціації, логічним кроком з боку Держлікслужби було б одночасне вжиття заходів для нівелювання відповідних проблемних моментів. Проте про такі заходи компанії — члени Комітету Асоціації на цей момент часу поінформовані не були, також, за нашими даними, відповідна інформація відсутня в публічному доступі. На жаль, після більш ніж 6 міс наявної практики застосування Держлікслужбою такої додаткової процедури із залучення підприємств під час проведення процедури підтвердження відповідності вимогам GMP, компанії — члени Комітету Асоціації не відмічають будь-яких покращень, які могли б потенційно відбутися завдяки платному здійсненню процедури підтвердження відповідності вимогам GMP. Тож, відповідно до даних представників бізнесу, констатуємо на сьогодні відсутність належних змін щодо кадрового чи фінансового забезпечення Держлікслужби та/або оптимізації наявних ресурсів з боку відомства, що, на нашу думку, мало бути ключовим завданням за окреслених вище умов.

Необхідно врахувати, що внаслідок внесення змін до Порядку № 1130, прийнятих 9 червня 2020 р., щодо яких Асоціацією надавалися обґрунтовані коментарі та пропозиції як до Держлікслужби, так і до МОЗ України, за оцінкою експертів Комітету Асоціації, кількість процедур підтвердження відповідності вимогам GMP збільшилася приблизно на третину, в тому числі через зменшення переліку країн, для яких може застосовуватися процедура визнання під час підтвердження відповідності вимогам GMP, тобто шляхом перевірки документів. Таким чином, навантаження на експертів Держлікслужби збільшилося, а необхідне фінансування та забезпечення кваліфікованими людськими ресурсами здійснено не було.

Зважаючи на відсутність впровадження або наявності на цей момент часу доведеного до професійної спільноти плану щодо здійснення будь-яких заходів для врегулювання ситуації, що стосується забезпечення належного виконання Держлікслужбою своєї прямої функції, та враховуючи відсутність позитивних змін для фармацевтичної індустрії від фактично 6-місячного застосування процедур та положень, викладених у проєкті порядку, просимо Вас:

1) терміново забезпечити належне виконання Держлікслужбою повноважень та обов’язків, визначених чинним законодавством України щодо здійснення процедури підтвердження відповідності вимогам GMP, з урахуванням забезпечення належної кадрової та фінансової основи діяльності Держлікслужби відповідно до обсягів роботи за чинною процедурою підтвердження відповідності вимогам GMP, які мають бути попередньо оцінені та затверджені;

2) створити робочу групу щодо вдосконалення законодавства України у сфері підтвердження відповідності вимогам GMP, метою якої має стати його гармонізація із регулюванням ЄС, забезпечення максимального використання процедур визнання документів щодо GMP країн із суворим регуляторним середовищем та міжнародних галузевих об’єднань, у тому числі Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій, членом якої є Україна, а також дерегуляція в певних процедурних питаннях. Також має бути започаткована робота щодо подальшого забезпечення взаємності визнання для міжнародних та вітчизняних виробників, зокрема, як частини Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів з ЄС;

3) у разі визначення робочою групою необхідності залучати підприємства, установи, організації, окремих вчених та фахівців до процедури підтвердження відповідності вимогам GMP, надати завдання робочій групі опрацювати комплексні зміни до галузевого законодавства, що передбачатимуть чіткі підстави, строки, умови їх залучення, які наразі не містяться в запропонованому проєкті порядку. У той же час це не повинно призводити до значних ускладнень, непрозорості під час взаємодії експертів та виробників, наявності можливостей для зловживань і ризиків щодо подальшого зростання кількості порушень строків проведення процедури підтвердження відповідності вимогам GMP, на відміну від положень, запропонованих наразі у проєкті порядку;

4) зняти з публічного обговорення проєкт порядку як такий, що не матиме позитивних наслідків для покращення умов діяльності на території України для суб’єктів фармацевтичного ринку, до моменту комплексного опрацювання відповідних вищевикладених проблемних питань робочою групою.

Заздалегідь вдячні Вам за розгляд нашого звернення та сподіваємося на врахування позиції бізнесу.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті