РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 02.03.2023 р. № 1944-001.1/002.0/17-23

03 Березня 2023 2:41 Поділитися

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 02.03.2023 р. № 1944-001.1/002.0/17-23

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, з метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечними, а також на підставі інформації представника власника реєстраційного посвідчення ТОВ «Рош Україна» щодо виявлення в обігу на території України фальсифікованої серії Н0305Н01 лікарського засобу Altuzan, 100 mg/4 ml, з маркуванням виробника Roche, з маркуванням турецькою мовою, яка має ознаки фальсифікації:

Фальсифікований зразок серії Н0305Н01 лікарського засобу Оригінальне графічне зображення
Бічна сторона складаної упаковки з кришкою не містить номеру матеріалу, крім того, вирівнювання абзаців відрізняється (наприклад, жовта смуга зміщена порівняно з текстом вище, «Altuzan» зміщено порівняно з текстом нижче).
На бічній стороні складаної упаковки із зображенням Василіска є орфографічна помилка: замість «Çocukların» написано «çocukların».

На бічній стороні складаної упаковки зі штрих-кодом є орфографічна помилка: замість «α-trehalos» написано «α-trenhalos». Крім того, символ автомобіля на цій стороні складаної коробки відрізняється (наприклад, колеса тонші).

На бічній стороні складаної упаковки зі штрих-кодом є орфографічна помилка: замість «α-trehaloz» написано «α-trenhaloz». Крім того, символ автомобіля на цій стороні складаної коробки відрізняється (наприклад, колеса тонші).

На етикетці флакона надруковано різний текст та інформацію (наприклад, на оригінальній етикетці відсутня інформація про місце виготовлення). Термін зберігання та номер серії надруковано вертикально, а не горизонтально поруч. Відсутній номер матеріалу, а номер GTIN відрізняється. Текст показує «1 vial» замість «1 adet flakon».

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу серії Н0305Н01 лікарського засобу Altuzan, 100 mg/4 ml, з маркуванням виробника Roche, з маркуванням турецькою мовою та вищезазначеним ознаками фальсифікації.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищезазначеної серії лікарського засобу та у разі виявлення вилучити її з обігу шляхом розміщення в карантин, про що негайно повідомити Держлікслужбу та територіальний орган Держлікслужби на відповідній території.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті