Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Вимог до інформації про застосування лікарського засобу»

«Щотижневик АПТЕКА» для публічного обговорення пропонує проекти нормативно-правових актів. Ви маєте можливість взяти участь у відкритій дискусії на  шпальтах газети. Пропозиції, зауваження та побажання щодо публічного обговорення просимо надсилати за адресами: до редакції: 02140, Київ, просп. М. Бажана, 10A, e-mail: public@morion.ua; факс: (044) 585-97-10

?

Повідомлення

На публічне обговорення виноситься проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Вимог до інформації про застосування лікарського засобу».

При спрямуванні нашої країни до вступу в ЄС, а також на виконання ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби», Указу Президента України від 11.06.1998 р. № 615/98 «Про затвердження стратегії інтеграції України до Європейського Союзу», наказу МОЗ України від 28.06.2005 р. № 426 «Про затвердження порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 19.09.2005 р. за № 1069/11349, директиви Ради Європейського Союзу «Про маркування лікарських засобів для людей та про листки-вкладиші в  упаковки» від 31.03.1992 р. № 92/27/ЄЕС (Брюссель). Проект Наказу та повідомлення про його оприлюднення розміщено на сайтах МОЗ України — www.moz.gov.ua та ДП «Державний фармакологічний центр» — www.pharma-center.kiev.ua.

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 15.06.2008 р. за адресою:

01042, Київ, вул. Чигоріна, 18, тел.: (044) 286-72-08, e-mail: nagornaya@pharma-center.kiev.ua  — ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України,

АНАЛІЗ
РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Вимог до інформації про застосування лікарського засобу»

1.Опис проблеми

Державна реєстрація є одним із основних елементів системи забезпечення якості лікарських засобів. Відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» (зі змінами) лікарські засоби допускаються до застосування в  Україні після їх державної реєстрації. Під час державної реєстрації (перереєстрації), що визначена ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби» затверджується інструкція для медичного застосування лікарського засобу. Вона містить інформацію про препарат, його властивості і безпечне та ефективне застосування.

Правові акти щодо інформації про застосування лікарського засобу гармонізовані з нормами та правилами, котрі застосовуються у міжнародній практиці, та рекомендаціями ВООЗ.

Запропонований проект наказу потрібно розглядати як впровадження необхідних заходів щодо надання професійної, якісної інформації населенню України щодо застосування лікарських засобів, що є одним із основних елементів системи забезпечення якісної медичної допомоги.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою затвердження наказу є:

– створення прозорої системи підготовки інформації про прийом та застосування лікарських засобів;

– встановлення вимог щодо якості лікарських засобів, котрі проходять державну реєстрацію;

– встановлення Переліку повних відомостей щодо лікарських засобів, дозволених до застосування;

– недопущення до обігу в  Україні лікарських засобів, що не відповідають встановленим нормам ефективності, безпеки та якості.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Оскільки правове регулювання щодо вимог до інформації про застосування лікарського засобу, котрий подано на державну реєстрацію, здійснюється виключно на  законодавчому рівні, то альтернативні способи досягнення цілей відсутні, окрім затвердження цього наказу.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Предметом правового регулювання акта є відносини у сфері державної реєстрації в Україні лікарських засобів та їх медичного застосування. Проектом наказу пропонується вдосконалити їх якість, підвищити рівень безпеки та ефективності.

5. Вірогідність досягнення поставлених цілей

Досягнення визначених цілей регуляторного акта забезпечується шляхом:

– створення прозорих вимог до інформації про лікарські засоби, які подані на  державну реєстрацію (перереєстрацію);

– затвердження об’єму інформації, яка надається при формуванні інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

Прийняття наказу не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України.

Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.

6. Очікувані результати

?

Вигоди

Витрати

Сфера інтересів держави

Удосконалення інформації, яка надається при формуванні інструкції для медичного застосування лікарського засобу

Відсутні

Сфера інтересів суб’єктів господарювання та громадян

Підготовка інструкцій для медичного застосування лікарських засобів за оновленими вимогами допоможе медичним працівникам та населенню України — споживачам ліків — краще розумітися у визначених критеріях лікарських засобів, а саме: їх ефективності, якості та безпеці

Відсутні

?

7. Запропонований термін дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежений (до моменту прийняття нормативного акта, яким припинено дію документа, про який йдеться).

8. Показники результативності акта

Прогнозні показники результативності регуляторного акта:

а) розмір надходження до Державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація проекту наказу не передбачає додаткових фінансових надходжень та втрат з бюджетів різних рівнів;

б) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є виробниками лікарських засобів та відповідають за їх ефективність, безпеку та якість;

в) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб — оцінюється як високий, оскільки запропонований Порядок попередньо, в процесі підготовки, надається для обговорення, а також розміщений на сайтах ДП «Державний фармакологічний центр» (www.pharma-center.kiev.ua) та МОЗ України (www.moz.gov.ua).

9. Заходи відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторним актом, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом експертизи інформації, яка надаватиметься виробниками лікарських засобів при формуванні інструкцій для їх медичного застосування, аналізу даних щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.

Директор ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України

В.Т. Чумак


Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
від _____ р. №_____________
Про затвердження Вимог до інформації про застосування лікарського засобу

Зареєстровано в Міністерстві юстиціїї України

Відповідно до ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби», Указу Президента України «Про затвердження стратегії інтеграції України до Європейського Союзу» від 11.06.1998 р. № 615/98, наказу МОЗ України «Про затвердження порядку проведення експертизи матеріалів на  лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення» від 28.06.2005 р. № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 19.09.2005 р. за № 1069/11349, директиви Ради Європейського Союзу «Про маркування лікарських засобів для людей та про листки-вкладиші в  упаковки» від 31.03.1992 р. № 92/27/ЄЕС ( Брюссель)

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Вимоги до інформації про застосування лікарського засобу (додаються).

Директору ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України В.Т. Чумаку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію в засобах масової інформації.

2. Здійснити заходи щодо впровадження вимог цього наказу при реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, починаючи з _________.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника міністра.

Міністр

В. М. Князевич


ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
від ________р. № __________

Вимоги до інформації про застосування лікарського засобу

1. Загальні положення

1.1. Інформація про лікарський засіб, його властивості і безпечне та ефективне застосування надається у вигляді інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

2. Визначення термінів

2.1. Назва лікарського засобу — визначається назвою, присвоєною лікарському засобу, і може бути розробкою заявника (виробника), загальноприйнятою або науковою поряд з назвою торговельної марки або фірми-виробника; назва, вигадана виробником, не повинна бути схожою на загальноприйняту.

2.2. Загальноприйнята назва — відповідає міжнародній непатентованій назві (далі — МНН) лікарського засобу — «International Nonproprietary Names (INN)», рекомендованій або запропонованій ВООЗ, або, якщо такої не існує, звичайній загальноприйнятій.

2.3. Сила дії лікарського засобу — визначає вміст активної(-их) речовини (речовин), що вимірюється одиницею дози чи об’єму, чи маси відповідно до лікарської (фармацевтичної) форми.

2.4. Первинна (внутрішня) упаковка — контейнер або інша форма упаковки, яка безпосередньо контактує з лікарським засобом.

2.5. Вторинна (зовнішня) упаковка — упаковка, в яку вміщена первинна упаковка.

2.6. Виробник лікарського засобу — юридична особа, яка здійснює хоча б один з етапів виробництва препарату, включаючи пакування.

2.7. Термін придатності — інтервал часу, протягом якого препарат, як очікується, відповідає затвердженій специфікації (що застосовується протягом терміну зберігання), якщо він зберігається за умов, вказаних на етикетці контейнера.

2.8. Умови зберігання — умови, відповідно до яких повинен зберігатися лікарський засіб. Додатково вказуються умови та термін зберігання після початку застосування лікарського засобу, що може змінювати свої властивості після порушення цілісності первинної упаковки.

2.9. Готові лікарські засоби (далі — ГЛЗ) — дозовані лікарські засоби у тому вигляді та стані, в якому їх застосовують.

2.10. Лікарська форма — зручна для прийому хворими форма ГЛЗ, що забезпечує раціональну фармакокінетику ГЛЗ та оптимальну їх терапевтичну дію.

2.11. Заявник — юридична або фізична особа, яка несе відповідальність за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавтсовм (далі — заявник).

2.12. Листок-вкладиш — аркуш, який містить офіційно затверджену інструкцію для медичного застосування препарату та супроводжує його.

3. Інформація про лікарський засіб

3.1. Загальні вимоги.

3.1.1. Інформація медичного призначення, що стосується властивостей та застосування лікарського засобу, повинна, насамперед, містити необхідні дані про безпеку і правильне застосування лікарського засобу. Пацієнт має також знати, в яких випадках поганого самопочуття він може застосовувати лікарський засіб без консультації з лікарем, а також одержати необхідну інформацію про безпеку і правильне застосування лікарського засобу.

3.1.2. Вкладання в упаковку інструкції для медичного застосування всіх рецептурних та безрецептурних препаратів є обов’язковим. Якщо текст інструкції на  безрецептурний препарат наноситься безпосередньо на упаковку, вона повинна містити всю інформацію, яка відображена в затвердженій інструкції.

3.1.3. Текст інструкції для медичного застосування повинен бути викладений чітко, виразно, українською або мовою міжнаціонального спілкування, що визначена законодавством України. Це не виключає можливості надання інформації кількома мовами, одна з яких — мова виробника, за умови, що в  текстах усіма мовами буде наведена ідентична інформація.

3.1.4. Стосовно певних препаратів може не застосовуватися вимога щодо необхідності вказувати в інструкції для медичного застосування деякі дані або терміни українською або іншою мовою міжнаціонального спілкування в Україні за умови, якщо препарат не призначений для самостійного застосування пацієнтом.

3.1.5. При друкуванні інструкцій для медичного застосування повинен використовуватися шрифт не менше 8 пунктів Дідо з відстанню між рядками не меншою 3 мм.

3.1.6. Інструкція для медичного застосування препаратів, що відпускаються без рецепта, повинна містити дещо спрощену інформацію, зрозумілу різним категоріям споживачів, рекомендації щодо дій пацієнта у можливих ситуаціях передозування, виникнення побічних ефектів, заходів безпеки при застосуванні препарату.

3.2. Інструкція про медичне застосування лікарського засобу.

Містить максимально повну інформацію щодо лікарських засобів рецептурного (які приймаються під наглядом лікаря) та безрецептурного відпуску (відомості, необхідні для безпечного застосування лікарських засобів пацієнтом самостійно). Складається за формою, затвердженою у ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України.

Якщо назва лікарського засобу, супроводжується вказівкою на узвичаєну назву, або назва лікарського засобу вигадана заявником (виробником), і лікарський засіб містить тільки один активний інгредієнт; або лікарський засіб може застосовуватися у кількох лікарських формах і/або мати різну силу дії, то в назві лікарського засобу припустимо зазначити лікарську форму або цільове призначення (призначений для новонародженого, дитини або дорослого).

Склад:

Діюча(-і) речовина(-и) — МНН, рекомендована ВООЗ, чи загальноприйнята назва, і її кількісний вміст на одиницю лікарської форми, наведений в одиницях маси, об’єму чи дії;

допоміжні речовини — МНН чи загальноприйнята назва, їх перелік, а в  окремих випадках — кількісний вміст, наведений в одиницях маси або об’єму на одиницю лікарської форми.

Форма випуску. Лікарська (фармацевтична) форма згідно класифікатора.

Основні властивості лікарської форми: опис лікарської форми.

Фармакотерапевтична група та код анатомічно-терапевтично-хімічної класифікації (АТС). Належність лікарського засобу до конкретної групи згідно з АТС та його позначення умовним кодом.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Наводяться основні властивості та механізми, що зумовлюють лікувальні властивості лікарського засобу; інші особливості впливу лікарського засобу на  організм. Детальний опис доклінічних та клінічних випробувань не наводиться, його замінює стисле резюме отриманих результатів.

Фармакокінетика. Вміщується інформація про біодоступність, розподіл лікарського засобу в тканинах і органах, особливості метаболізму, елімінації тощо. Наводяться особливості цих показників у пацієнтів з різними вадами.

Показання. Наводяться всі доведені (статистично обгрунтовані) захворювання (згідно МКХ-10), синдроми та симптоми, при яких лікарський засіб виявляє лікувальний ефект. У першу чергу слід виділити основні показання. Перелічуються рекомендації щодо застосуваня лікарського засобу в аспектах профілактичної, діагностичної або багатопрофільної його дії.

Спосіб застосування та дози. Вказуються шляхи введення, дози (разова, добова, курсова, максимально допустима, токсична тощо), кратність застосування, тривалість застосування, можливість і доцільність перерв між курсами, кількість повторних курсів, поради, що робити, якщо пропущено черговий прийом препарату, порядок припинення лікування, перелік розчинів для розведення лікарського засобу.

Побічна дія. Один з найважливіших розділів, у який вносяться всі відомі небажані ефекти, що виникали, можуть виникнути або можуть бути прогнозованими у хворих в процесі застосування лікарського засобу, а також заходи, яких необхідно вжити для усунення цих ефектів.

Протипоказання. Максимально повно наводяться всі можливі, передбачувані та прогнозовані заборони щодо застосування лікарського засобу.

Передозування. Основні клінічні прояви при перевищенні дози або підвищеній чутливості організму. Заходи, яких необхідно вжити при передозуванні (невідкладна допомога, патогенетична та симптоматична терапія).

Особливі заходи безпеки. Особливі заходи безпеки (за необхідності), яких треба дотримуватися особам, котрі працюють з препаратом та вводять їх пацієнтам, а також усі заходи безпеки, яких необхідно дотримуватися хворому.

Особливості застосування. Наводиться інформація щодо взаємодії організму й лікарського засобу, що є нетиповою або потребує нестандартних заходів: особливості введення, застосування в окремих категорій хворих: дітей, вагітних, матерів, що годують грудьми та інших, зауваження щодо можливої зміни поведінки, психомоторних реакцій або функціональних показників організму, взаємодія з алкоголем, тютюном, їжею (перелік речовин, які заборонено застосовувати одночасно з препаратом).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Підкреслюються дані досвіду сумісного застосування з іншими препаратами та кінцевий клінічний ефект взаємодії.

Несумісність (для парентеральних лікарських форм) — перелік лікарських засобів, які не вводяться одночасно (в  одному шприці) з препаратом, перелік розчинів для його розведення.

Умови та термін зберігання. Наводяться точні температурні межі (параметри), при яких необхідно зберігати лікарський засіб для збереження фармакологічних властивостей. Наводять термін придатності препарату.

У разі необхідності вказати термін зберігання після відкриття упаковки.

Умови відпуску. Вказується умова відпуску лікарського засобу: «за рецептом», «без рецепта» чи «для застосування тільки в стаціонарі».

Упакування. Кількість одиниць лікарської форми в упаковці та її назва.

Виробник. Наводиться логотип, назва та країна-виробник та/або заявник.

Адреса. Адреса заявника та/або виробника.

Дата останнього перегляду.

Директор ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України

В.Т. Чумак

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті