Законопроект щодо посилення контролю за обігом ліків прийнято за основу

21 грудня 2010 р. Верховна Рада України прийняла за основу проект закону «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я (щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок)» (реєстраційний № 7007 від 21.07.2010 р.).

Законопроектом пропонується заборонити рекламу ліків, визначити деякі ліцензійні вимоги до їх виробництва, оптової та роздрібної торгівлі ними, повноваження державних органів, що здійснюють ліцензування у зазначеній сфері, тощо.

Відповідні зміни передбачається внести до таких законів: «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про рекламу».

Законопроект спрямований на посилення державного контролю за якістю вироблених та ввезених в Україну лікарських засобів. Зокрема, шляхом запровадження обов’язкового державного контролю якості ліків, що ввозяться в нашу країну, обов’язкової перевірки відповідності умов виробництва, зберігання та реалізації препаратів перед видачею дозволу на здійснення такої діяльності.

Проектом пропонується доповнити ст. 19 Основ законодавства України про охорону здоров’я нормою щодо права держави обмежувати деякі види діяльності (зокрема рекламу лікарських засобів, виробів медичного призначення, методів профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів і дієтичних добавок), якщо ця діяльність може зашкодити інтересам охорони здоров’я населення.

Зміни до ст. 3 Закону України «Про лікарські засоби» спрямовані на забезпечення права громадян на інформацію про лікарські засоби, дозволені до застосування, і тим самим на забезпечення потреби населення в ліках необхідного асортименту шляхом ведення Державного реєстру лікарських засобів України та надання інформації про дозволені до реалізації ліки у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних закладів та лікарів. Також ст. 3 закону «Про лікарські засоби» пропонується доповнити нормою, яка зобов’язує кожну аптеку й аптечний кіоск створити спеціальні умови для забезпечення доступу до них осіб з обмеженими фізичними можливостями.

Змінами до ст. 10 закону «Про лікарські засоби» пропонується визначити зміст та обсяг інформації, що може міститися в додатку до ліцензії на виробництво ліків (перелік лікарських засобів, які має право виробляти власник ліцензії, та особливі умови здійснення діяльності, наприклад контрактне виробництво, виробництво in bulk, на давальницькій сировині тощо).

Передбачається також ст. 21 закону «Про рекламу» доповнити положенням стосовно заборони реклами лікарських засобів та обмеження реклами виробів медичного призначення і харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок. Планується чітко визначити, за яких умов можлива така реклама і перелік інформації, яку забороняється та яку дозволяється наводити у рекламі. Крім того, пропонується визначити, яка інформація та які застереження обов’язково повинні супроводжувати рекламу виробів медичного призначення і харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.

Нагадаємо, що Головне науково-експертне управління Апарату Верховної Ради України пропонувало прийняти законопроект за основу, об’єднавши його з положеннями проекту закону про внесення зміни до ст. 21 Закону України «Про рекламу» щодо супроводження реклами лікарських засобів попередженням про загрозу самолікування (реєстраційний № 4708 від 24.06.2009 р.). Цей законопроект також було прийнято за основу 21 грудня 2010 р..

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!