Розпорядження від 15.03.2023 р. № 2331-001.1/002.4/17-23

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 15.03.2023 р. № 2331-001.1/002.4/17-23

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі Міжнародного повідомлення від Всесвітньої організації охорони здоров’я від 22.02.2023 Ref. RPQ/REG/ISF/Alert № 2/2023 та від 08.03.2023 № 404/23 щодо невідповідної якості лікарського засобу ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИДУ ОЧНОЇ МАЗІ USP 1%/TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE OPHTHALMIC OINTMENT USP 1%, серій AF22025, AF22026, AF22061, виробництва Galentic Pharma (India) Pvt. Ltd, з маркуванням іноземною мовою, та таким, що є незареєстрованим на території України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИДУ ОЧНОЇ МАЗІ USP 1%/TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE OPHTHALMIC OINTMENT USP 1%, виробництва Galentic Pharma (India) Pvt. Ltd, з маркуванням іноземною мовою.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу, узагальнену інформацію надати на адресу Держлікслужби. Вжити заходи щодо вилучення зазначеного вище лікарського засобу з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату у двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!