Державна реєстрація деззасобів: МОЗ оприлюднено проєкт порядку

Міністерство охорони здоров’я України 24 березня оприлюднило для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів» (далі — проєкт постанови).

Отже, Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів (далі — Положення) визначає порядок їх державної реєстрації та перереєстрації, а також вимоги до документів, які подаватимуться для реєстрації/перереєстрації таких засобів.

Щодо державної реєстрації та перереєстрації дезінфекційних засобів, то цій процедурі підлягатимуть засоби, які матимуть визначені медико-санітарні нормативи та  призначатимуться, зокрема, для:

• здійснення дезінфекційних заходів в осередках інфекційних хвороб, закладах охорони здоров’я, дошкільних навчальних закладах;
• дезінфекції рук медичних працівників;
• промислової дезінфекції;
• достерилізаційного очищення медичних виробів тощо.

Заяви для державної реєстрації дезінфекційного засобу подаватимуться до Державного підприємства «Комітет з питань гігієнічного регламентування МОЗ України» (далі — Комітет) заявником або уповноваженою ним особою від його імені. До Комітету надаватимуться такі документи:

1. безпосередньо заява, в якій необхідно буде вказати:

• • назву дезінфекційного засобу;
  • код згідно з Державним класифікатором продукції та послуг — для засобу, виробленого в Україні; код згідно з Українською класифікацією товарів зовнішньоекономічної діяльності — для імпортованого засобу;
  • заявника;
  • виробника або виробників;
  • способи застосування дезінфекційного засобу, застережні заходи під час його використання, у тому числі засобів індивідуального захисту тощо.

2. реєстраційне досьє;
3. результати оцінки специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) деззасобу та результати випробування на практиці;
4. зразок етикетки засобу;
5. зразок інструкції з використання деззасобу,
6. інформація про способи утилізації засобу, його стабільність в об’єктах навколишнього природного середовища, строк зберігання;
7. документ, що підтверджує повноваження заявника представляти інтереси виробника (якщо заявник не є виробником).

Строк дії державної реєстрації та перереєстрації дезінфекційного засобу становитиме 5 років.

Експертиза реєстраційних матеріалів проводитиметься на платній основі: після їх надходження Комітет надаватиме рахунок на сплату вартості експертних робіт згідно з договором, укладеним між заявником та Комітетом.

Термін проведення експертизи матеріалів не має перевищувати 180 днів з дня отримання від заявника або уповноваженої ним особи всіх документів, а також документального підтвердження оплати послуг зі здійснення експертизи. Окрім того, проєктом передбачається, що строк проведення експертизи реєстраційних матеріалів може бути подовжений, але не більше ніж на 90 днів.

Комітет, зі свого боку, повинен буде письмово повідомити заявника або уповноважену ним особу про подовження терміну проведення експертизи із зазначенням причин.

Під час проведення експертизи матеріалів Комітет:

• перевірятиме відповідність документів, поданих заявником для державної реєстрації деззасобу;
• проводитиме оцінку засобу на підставі документів, що підтверджують його безпечність, якість та ефективність;
• складатиме висновок щодо якості, безпеки та ефективності деззасобу.

Позитивний експертний висновок включатиме наступну інформацію:

• коротку характеристику засобу;
• умови та обмеження його застосування, які пропонуватимуться до встановлення з метою забезпечення його безпеки та ефективності, у тому числі відомості щодо класифікації такого засобу (за необхідності);
• текст маркування та зразок інструкції для застосування;
• рекомендацію щодо державної реєстрації.

Дезінфекційний засіб вважатиметься зареєстрованим з моменту внесення відомостей про нього до Державного реєстру дезінфекційних засобів.

Якщо ж експертний висновок буде негативним, тобто буде відмовлено в державній реєстрації, він має ґрунтуватися на визначених Положенням підставах. Усього їх передбачено 8, серед них:

• відмінність фактичного якісного та кількісного складу засобу від заявленого;
• невідповідність документів, поданих заявником для державної реєстрації;
• відсутність медико-санітарних нормативів діючих речовин або інших небезпечних для здоров’я людини складових засобу чи методів їх визначення в середовищі життєдіяльності людини тощо.

Рішення про відмову в державній реєстрації засобу може бути оскаржено заявником у суді.

Якщо говорити про перереєстрацію дезінфекційного засобу, то Положенням передбачається, що вона проводитиметься МОЗ у разі:

• закінчення строку дії державної реєстрації засобу;
• зміни складу та його найменування;
• передачі прав на виробництво засобу іншому виробнику;
• зміни призначення його застосування.

Пропозиції та зауваження щодо проєкту акта потрібно надсилати до МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Фармацевтичне управління, тел.: (044) 200-07-93, e-mail: [email protected].

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!