Про результати IV раунду та про справи взагалі

28 липня 2004 р. у приміщенні ВАТ «Київмедпрепарат» відбувся інформаційно-методичний семінар на тему «Результати IV раунду Програми професійного тестування лабораторій (далі — Програма) у системі Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України». В ньому брали участь представники керівного складу Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державна служба) та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Державна інспекція) МОЗ України, представники лабораторій-учасниць, вітчизняних фармацевтичних підприємств, гості із ближнього зарубіжжя. Проведення цього заходу збіглося з іншою знаменною подією — чотирьом територіальним лабораторіям з контролю якості та безпеки лікарських засобів Державної інспекції були вручені Свідоцтва про акредитацію. Крім зазначених заходів, на  семінарі обговорювалися деякі актуальні проблеми фармацевтичної галузі.

Семінар відкрив Сергій Сур, заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів. Він щиро привітав присутніх та зазначив, що проведення подібних семінарів дає змогу проінформувати працівників лабораторій та інших зацікавлених осіб не тільки про результати чергового раунду Програми, але й про зміни у вітчизняному законодавстві, яке регламентує діяльність фармацевтичної та медичної галузі, надати необхідні фахові консультації та поради.

Денис Гарцилов, голова правління ВАТ «Київмедпрепарат», від імені підприємства привітав учасників семінару та відзначив, що користь від проведення подібних заходів важко переоцінити. Саме на них можливе невимушене, але, разом з тим, дуже плідне спілкування між працівниками різних «цехів» фармацевтичної галузі — представниками державних галузевих регуляторних органів, підприємств-виробників, лабораторій тощо.

Перша доповідь С. Сура стосувалась підведення загальних підсумків IV раунду Програми. Як зазначив доповідач, з кожним роком збільшується кількість учасників та розширюється «географія» цього заходу: в першому раунді брали участь 35 лабораторій, в другому — 45, третьому — 52, четвертому — 67. Так, учасниками IV раунду були 30 лабораторій територіальних державних інспекцій, 7 лабораторій, що співпрацюють з Державною інспекцією, 15 — українських фармацевтичних підприємств, 13 галузевих лабораторій країн ближнього зарубіжжя, лабораторія Наукового інституту голландських фармацевтів, лабораторія дослідження лікарських засобів (Португалія). За результатами досліджень, які надійшли від лабораторій-учасниць станом на 20.06.2004 р., складено звіт. Для виконання досліджень тестові зразки таблеток парацетамолу були надані ВАТ «Фармак» (серія «Фармак») та ВАТ «Концерн Стирол» (серія «Стирол»), 5% розчину глюкози для інфузій — Луганським ОКПП «Фармація» (серія «Фармація») та компанією «Грамед» (серія «Грамед»).

Результати роботи лабораторій оцінювались як «задовільні», «сумнівні» або «незадовільні». У вересні, коли заплановано отримати результати від лабораторій всіх країн-учасниць, планується підбиття остаточних підсумків IV туру тестування.

Олександр Гризодуб, заступник директора ДП «Науково-експертний фармакопейний центр», розповів про концепцію та особливості змісту Доповнення 1 до «конституції якості» вітчизняної фармацевтичної галузі — Державної Фармакопеї України (ДФУ) (яке знаходиться в стадії друку і вийде найближчим часом) та повідомив, що продовжується розробка конструктивних пропозицій щодо змісту Доповнення 2 до цього важливого документа.

Як слушно зазначив О. Гризодуб, зміст ДФУ повинен максимально відповідати потребам та можливостям не тільки фармацевтичної, а й інших галузей нашої промисловості. При цьому також важливо максимально враховувати позитивний світовий досвід у цій царині.

Під час семінару (зліва направо): Денис Гарцилов, голова правління ВАТ «Київмедпрепарат»; Олена Кричевська, заступник голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення; Сергій Сур, заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів; Юрій Підпружников, начальник Державної інспекції з належної виробничої практики; Олександр Гризодуб, заступник директора ДП «Науково-експертний фармакопейний центр»; Олександр Шеряков, завідуючий Республіканською контрольно-аналітичною лабораторією (Республіка Білорусь)

Учасники семінару також мали змогу ознайомитись із досвідом білоруських колег, для яких питання контролю якості та безпеки лікарських засобів не менш актуальні. Так, Олександр Шеряков, завідуючий Республіканською контрольно-аналітичною лабораторією (Республіка Білорусь), розповів присутнім про структуру системи контролю якості та безпеки фармацевтичної продукції й завдання, які стоять перед очолюваною ним лабораторією та Міністерством охорони здоров’я Республіки Білорусь. Республіканська контрольно-аналітична лабораторія є підрозділом Республіканського унітарного підприємства «Центр експертиз та випробовувань в системі охорони здоров’я» (яке в свою чергу підпорядковане МОЗ Республіки Білорусь). Підрозділи цього підприємства (Управління з гігієнічної реєстрації, Управління лікарських засобів, Управління медичної техніки, Республіканська клініко-фармацевтична та Республіканська контрольно-аналітична лабораторії) відповідають за виконання комплексу експертних та організаційно-методичних робіт: реєстрацію лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки; контроль за ввезенням, вивезенням і транзитом наркотичних та психотропних речовин, прекурсорів; гігієнічну реєстрацію хімічних та біологічних речовин, матеріалів та виробів із них; організацію та технічне забезпечення діяльності Фармакологічного та Фармакопейного комітетів, Комітету з медичної техніки, Експертної комісії з державної гігієнічної регламентації і реєстрації фармацевтичної продукції; розповсюджують матеріали державних реєстрів лікарських засобів, медичної техніки та виробів медичного призначення та державного гігієнічного реєстру хімічних і біологічних речовин, матеріалів та виробів із них, продукції виробничо-технічного призначення, товарів для особистих (побутових) потреб, продуктів харчування.

Як повідомив О. Шеряков, Республіканська контрольно-аналітична лабораторія здійснює контроль якості лікарських засобів, які виготовляються в столичних аптеках або на білоруських фармацевтичних підприємствах, а також лікарських засобів зарубіжного виробництва, проводить організаційно-методичну роботу, бере участь у розробці нормативно-правових документів з контролю якості та безпеки лікарських засобів, виконує експертизу фармацевтичної продукції та забезпечує її супровідними документами, бере участь у перевірках білоруських підприємств-виробників фармацевтичної продукції. В структурі МОЗ Республіки Білорусь функціонує Управління фармацевтичної інспекції та організації забезпечення лікарськими препаратами та Управління з ліцензування.

Як зазначив доповідач, станом на кінець 2003 р. в Білорусі зареєстровано 658 найменувань українських препаратів. О. Шеряков також поділився з учасниками семінару досвідом щодо підвищення ефективності боротьби із розповсюдженням фальсифікованих ліків. Так, деякі імпортні лікарські засоби поставляються до країни в дещо видозмінених упаковках, лише в них ці ліки можуть реалізовуватись на території Республіки Білорусь. Право на поставку медикаментів мають лише безпосередні виробники фармацевтичної продукції або їх офіційні дистриб’ютори. Кожна партія ліків, яка надходить до країни, підлягає перевірці на якість та безпеку, що засвідчується відповідним документом МОЗ Республіки Білорусь, згідно з яким її дозволено реалізувати на території країни. При розподілі цієї партії ліків на більш дрібні на кожну повинна бути нотаріально завірена ксерокопія цього документа.

НОТАТКИ НА ПОЛЯХ?

Згідно з результатами, отриманими при визначенні вмісту глюкози методом рефрактометрії, було створене підгрунтя для перегляду доцільності застосування цього методу при виконанні лабораторіями подібних досліджень.

Результати виконання завдання № 3 підтверджують висновок, отриманий при проведенні ІІІ раунду Програми, який свідчив про можливість виключення впливу неоднорідності мас окремих таблеток на результати тестування шляхом використання в розрахунках вмісту діючої речовини в 1 г таблеткової маси.

У відповідь на запитання щодо нормативної бази якості лікарських засобів, він відзначив зацікавленість МОЗ Республіки Білорусь у використанні російського варіанту Державної Фармакопеї України як офіційного стандарту в Республіці Білорусь.

Директор Міжнародної об’єднаної лабораторної групи Катерина Виноградова
демонструє представникам ЗМІ обладнання лабораторії

Продовжуючи тему фальсифікатів, у своєму наступному виступі С. Сур зазначив, що в 2003 р. в Україні було виявлено в 1,5 разу менше фальсифікованих серій лікарських засобів порівняно з 2002 р., але, разом з тим, в минулому році значно збільшилась кількість виявлених упаковок фальсифікованих препаратів (130 тис. штук). Все це, звичайно, вкрай негативно впливає на вітчизняну фармацевтичну галузь в цілому. Тому з метою посилення ефективності боротьби із розповсюдженням фальсифікованих препаратів та формування більш точних статистичних даних С. Сур від імені Державної інспекції запропонував всім вітчизняним лабораторіям-учасницям IV туру провести відбір проб таблеток, основною діючою речовиною яких є триметоприм та сульфаметоксазол (ко-тримоксазол), в максимально можливої кількості аптек на аналіз щодо відповідності їх вимогам АНД і провідних світових фармакопей.

«ЕКЗАМЕНАЦІЙНІ БІЛЕТИ»?

1. Спектрометричне визначення вмісту парацетамолу в тестових зразках 2 серій таблеток парацетамолу 0,325 г.

2. Визначення часу розпадання тестових зразків 2 серій таблеток парацетамолу 0,325 г.

3. Визначення ступеню розчинення тестових зразків 2 серій таблеток парацетамолу 0,325 г.

4. Визначення вмісту глюкози в тестових зразках 2 серій 5% розчину глюкози для інфузій методом рефрактометрії.

5. Визначення рН в тестових зразках 2 серій 5% розчину глюкози для інфузій.

На завершення семінару С. Сур зазначив, що підведення результатів кожного туру Програми допомагають не тільки розробляти пропозиції щодо внесення змін до деяких галузевих нормативно-правових документів, а й сприяють вдосконаленню виконання в лабораторіях тих чи інших методик контролю якості, а головне — сприяють покращанню ставлення працівників кожної лабораторії до своєї роботи.

У рамках семінару відбувся брифінг за участю представників засобів масової інформації, на якому О. Кричевська, Ю. Підпружников і С. Сур розповіли про нові аспекти контролю за якістю лікарських засобів в Україні, а також відповіли на запитання журналістів.

Зокрема, було зазначено, що останнім часом у фармсекторі України набувають сили євроінтеграційні процеси. Фармацевтична галузь однією з перших ступила на шлях реформ, реструктури-зації та євроінтегра- ції. Фармацевтичні підприємства України впродовж останніх 10 років розвивалися у напрямку приведення умов виробництва лікарських засобів до світових стандартів. Філософія розвитку вітчизняної фармації полягає у впровадженні прийнятої в усьому цивілізованому світі системи забезпечення якості лікарських засобів, яка базується на належній виробничій (GMP), дистриб’юторській (GDP), лабораторній (GLP) та клінічній (GCP) практиках. Впровадження цих правил гарантує медикаментозне забезпечення населення виключно якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами. В результаті запровадження процедури сертифікації протягом 2003–2004 рр. в Україні видано національні сертифікати про відповідність вимогам GMP 9 виробничим дільницям 6 фармацевтичних підприємств.

Учасники брифінгу зазначили, що лабораторний контроль є невід’ємною складовою забезпечення якості лікарських засобів. Програма професійного тестування лабораторій спрямована на підвищення якості досліджень, що проводяться з метою унеможливлення потрапляння в обіг неякісних медикаментів. Ця робота є складовою розбудови та вдосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів в Україні.

Відповідаючи на запитання про те, чи перехід вітчизняного виробництва на роботу у відповідності зі стандартами GMP не призведе до значного подорожчання лікарських препаратів, Ю. Підпружников зазначив, що переоснащення підприємств відбувається поетапно. Це дозволяє зменшити обсяг капіталовкладень у процесі переходу до стандартів GMP. Він також звернув увагу на те, що під час переоснащення заводи встановлюють більш потужне обладнання, впроваджують сучасніші технології. Все це дозволить згодом збільшити обсяг випуску продукції, оптимізувати виробничий процес і знизити собівартість лікарських препаратів. Таким чином, констатував, Ю. Підпружников, впровадження GMP є витратним тільки спочатку, а вже через кілька років воно почне приносити свої «дивіденди». Він підкреслив, що на сьогодні питання про необхідність переходу вітчизняної фармацевтичної промисловості на роботу відповідно до стандартів GMP вже не підлягає обговоренню, бо без цього вже в найближчий час буде неможливий експорт вітчизняних препаратів навіть у країни СНД. Визначається тільки термін, протягом якого цей процес повинен бути завершений.

Вкотре не залишилася без уваги і тема боротьби з обігом фальсифікатів на українському фармацевтичному ринку. С. Сур повідомив, що Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів приділяє значну увагу цьому питанню. У контрольно-аналітичних лабораторіях здійснюється перевірка вибіркових зразків лікарських засобів, які реалізуються в аптеках. У випадку виявлення фальсифікатів операторам ринку надсилаються інформаційні повідомлення з розпорядженням вилучити з обігу ту серію, зразки якої виявилися фальсифікованими. С. Сур також відзначив, що нормативно-правова база у сфері боротьби з фальсифікатами нині недостатньо розроблена. Зокрема у вітчизняному законодавстві відсутнє чітке визначення того, що є фальсифікатом, а у Кримінальному кодексі України не передбачена відповідальність за виготовлення і поширення такої продукції.

Після закінчення брифінгу представники засобів масової інформації відвідали Міжнародну об’єднану лабораторну групу, якій на семінарі було вручене свідоцтво про акредитацію на проведення контролю якості і безпеки лікарських засобів.

?«ТАБЕЛЬ ОЦІНОК»?

При рефрактометричному визначенні вмісту глюкози в  тестових зразках 2 серій 5% розчину глюкози із 50 лабораторій 48 лабораторій отримали задовільні оцінки по серії «Фармація» та 46 — по серії «Грамед».

При визначенні рН в тестових зразках 2 серій 5% розчину глюкози для інфузій із 50 лабораторій 45 лабораторій отримали задовільні оцінки по серії «Фармація», 46 — по серії «Грамед».

При визначенні вмісту парацетамолу у тестових зразках таблеток робота лабораторій була оцінена таким чином: по серії «Фармак» 16 учасників отримали задовільні результати, 27 — сумнівні, 7 — незадовільні; по серії «Стирол» 12 учасників отримали задовільні результати, 35 — сумнівні, 3 — незадовільні.

При визначенні часу розпадання тестових зразків таблеток парацетамолу 43 лабораторії отримали задовільні, 5 — незадовільні результати по серіях «Фармак» і «Стирол».

При визначенні ступеню розчинення тестових зразків таблеток парацетамолу по серії «Фармак» 18 лабораторій отримали задовільні результати, 1 — незадовільні; по серії «Стирол» всі 19 лабораторій, які надали результати своїх досліджень, отримали задовільні результати

?

РОБОТА НАД ПОМИЛКАМИ?

Основними помилками при проведенні досліджень були:

•?при визначенні вмісту глюкози: недостатнє калібрування вимірювальних приладів, відсутність термостатування, помилки при визначенні показників заломлення;

•?при визначенні вмісту парацетамолу: помилки при взятті наважок, розведенні та приготуванні розчинів, похибка приладу при вимірюванні оптичної густини, неналежна точність вимірювання оптичної густини, неврахування при розрахунках великої кюветної різниці, недоекстрагування діючої речовини з таблеткової маси тощо;

•?при визначенні часу розпадання тестових зразків таблеток парацетамолу: недотримання температурного режиму при проведенні досліджень, похибка приладу, помилка в інтерпретації результатів досліджень тощо;

•?при визначенні ступеню розчинення тестових зразків таблеток парацетамолу: використання для розрахунків середньої маси таблеток, що були витрачені на  проведенні кількісного визначення; для правильного розрахунку потрібно було розрахувати вміст парацетамолу в кожній окремій таблетці, які використовувались при визначенні часу розчинення (з урахуванням її маси та вмісту парацетамолу в 1 г таблеткової маси) n

Олександр Сіроштан, Вікторія Матвєєва, фото Євгена Чорного

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті