Старт роботи польського компенсаційного фонду для учасників клінічних випробувань

14 квітня у Польщі починає працювати Фонд компенсації клінічних випробувань (Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych). Його фінансове наповнення забезпечать спонсори клінічних випробувань. Розмір компенсації за шкоду, заподіяну здоров’ю в результаті участі в клінічному випробуванні, або смерть близької людини, а також інші правові засади встановлено законом про клінічні випробування (o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi). Більшість його положень набуде чинності 14 квітня. Максимальна сума допомоги становитиме 200 тис. злотих (1,8 млн грн). У разі смерті учасника кожен із його родичів зможе отримати до 100 тис. злотих (800 тис. грн).

Кошти мають надходити за рахунок внесків спонсорів клінічних випробувань щоразу перед отриманням дозволу на їх проведення. Фондом буде керувати уповноважений з прав пацієнтів (Rzecznik Praw Pacjenta). Закономірно, що особи, які раніше отримували компенсацію або відшкодування у цивільному процесі за ту саму подію, не зможуть претендувати на компенсаційну допомогу.

Новий закон має на меті підвищити привабливість проведення клінічних випробувань у Польщі та забезпечити високий рівень турботи про права та інтереси їх учасників. Реалізовані рішення включають, зокрема:

• зміну та уніфікацію системи зборів за науково-етичну оцінку заявки на реєстрацію клінічного випробування — порівняно з іншими європейськими країнами це буде привабливий розмір плати за оцінку заявок;
• спеціальні положення щодо випробувань, які повністю фінансуються з державних фондів, зокрема Агентством медичних випробувань (Agencję Badań Medycznych);
• створення головного комітету з біоетики (Naczelnej Komisji Bioetycznej);
• підвищення прозорості правил фінансування медичних послуг, що надаються пацієнтам, які беруть участь у клінічних випробуваннях;
• забезпечення участі представників пацієнтів в етичній оцінці запланованих клінічних випробувань.

Після набуття чинності новими правилами на сайті уповноваженого з прав пацієнтів буде опубліковано:

• зразок заяви про отримання компенсації;
• практичні поради, пов’язані з її подачею та отриманням компенсації;
• номер банківського рахунку, на який компанії, які подають заявку на отримання дозволу на клінічне випробування, будуть сплачувати збір до Фонду.

«Закон покладає на уповноваженого ще один важливий обов’язок — ведення списку пацієнтських організацій, — пояснює Бартломей Хмєловець (Bartłomiej Chmielowiec), юрист, який обіймає названу посаду з 2017 р. — Це асоціації та фонди, статутними цілями яких є захист прав пацієнтів. Список зберігатиметься в електронному вигляді та стане доступним на нашому сайті. Внесення до списку здійснюватиметься за ініціативою юридичної особи. Важливо, що організації, які увійшли до списку, матимуть право подавати кандидатури для участі в роботі Головного комітету з біоетики та Апеляційного комітету Фонду компенсації клінічних випробувань. Сам список також буде джерелом актуальної інформації для всіх пацієнтів та інших зацікавлених осіб та установ.

За матеріалами www.rynekzdrowia.pl; www.gov.pl/web/rpp/rzecznik-praw-pacjenta; www.prawo.pl

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!