У Польщі прийнято новий закон про клінічні випробування

Ним, зокрема, визначено правила цивільної відповідальності дослідника та спонсора клінічних досліджень. Учасники клінічних випробувань мають бути краще захищені, коли йдеться про систему компенсації (страхування). При цьому Сейм не погодився з поправками Сенату, які передбачали, серед іншого, що головним науковим дослідником може бути фармацевт-практик.

Закон також включає положення про те, що пацієнту не потрібно буде звертатися до лікаря за рецептом на вакцину проти грипу — він отримає його в аптеці. Сенатори вимагали також відшкодування вартості призначення. Сейм відхилив цю поправку.

Гармонізація з європейськими нормами

Закон зробить можливою гармонізацію законодавства з Регламентом (ЄС) № 536/2014 Європейського парламенту та Ради від 16 квітня 2014 р. Міністерство охорони здоров’я також має на меті підвищити привабливість проведення клінічних досліджень у Польщі. Відповідно до закону голова Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів (Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) відповідатиме за видачу дозволів на проведення клінічних випробувань, а також внесення суттєвих змін до них, призупинення або скасування. Буде визначено систему етичної оцінки клінічних досліджень лікарських засобів та порядок її проведення комітетами з біоетики. Крім того, буде врегульовано правила фінансування медичних послуг, пов’язаних з випробуваннями.

Підвищення конкурентоспроможності

За даними міністерства охорони здоров’я, конкурентоспроможність Польщі як місця проведення клінічних досліджень підвищиться завдяки застосуванню європейських стандартів. Також буде запроваджено додаткові полегшення та механізми для заохочення клінічних випробувань:

• зміна та уніфікація системи зборів за науково-етичну оцінку заявки на реєстрацію клінічного випробування — порівняно з іншими європейськими країнами це буде привабливий розмір плати за оцінку заявок;
• укладення спеціальних положень щодо досліджень, які повністю фінансуються з державних фондів, зокрема Агентством медичних досліджень (Agencję Badań Medycznych);
• підвищення прозорості правил фінансування медичних послуг, що надаються пацієнтам, які беруть участь у дослідженнях.

Учасник клінічного випробування — під захистом

Закон передбачає, що буде визначено правила цивільно-правової відповідальності дослідника та спонсора клінічних випробувань. Також буде запроваджено рішення щодо забезпечення захисту учасників дослідження в частині компенсаційної (страхової) системи, створено Компенсаційний фонд (Fundusz Kompensacyjny) клінічних випробувань, який фінансуватиметься за рахунок внесків спонсорів. Фондом керуватиме Уповноважений з прав пацієнтів.

Закон передбачає, що розмір внеску залежатиме від кількості учасників клінічного випробування. Особи, які постраждали під час дослідження, зможуть подати свої претензії спочатку до Уповноваженого з прав пацієнтів та спонсора. Омбудсмен з прав пацієнтів призначить групу експертів. Експерти будуть незалежними від дослідника та спонсора дослідження і матимуть специфічний досвід і знання, передбачає прийнятий урядом проєкт.

Розмір компенсації становитиме:

• 2000–200 000 злотих — у разі тілесних ушкоджень або розладу здоров’я;
• 20 000–100 000 злотих — у разі смерті учасника клінічного дослідження.

Граничні розміри компенсаційних виплат індексуватимуться кожні п’ять років. Якщо потерпілу особу не влаштовує розмір виплати, вона зможе подати позов до суду на загальних умовах. Крім того, дослідник і спонсор повинні застрахувати відповідальність за збитки, яких вони можуть завдати під час дослідження.

Нові положення, як правило, набирають чинності через 30 днів після опублікування у «Віснику законів».

За матеріалами www.prawo.pl; www.sejm.gov.pl; kpmg.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!