Розпочато обговорення правил екстемпорального виготовлення та зберігання ЛЗ в умовах аптечних закладів

В засіданні взяли участь фахівці Держслужби та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (Державної інспекції), ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України, Всеукраїнської аптечної асоціації, Комітету ЄБА з питань охорони здоров’я, КП «Фармація» м. Київ, КП «Луганська обласна «Фармація», Державного виробничого торгового об’єднання «Волиньфармпостач»; КП «Ліки України»; ДП «Державний науковий центр лікарських засобів» МОЗ України; Національного фармацевтичного університету; Асоціації фармацевтичних виробників України; Київської обласної асоціації аптечних працівників; Аптечної професійної асоціації України; ЗАТ «Альба Україна».

Заступник голови Держслужби Костянтин Косяченко наголосив, що основною метою першого засідання робочої групи з внесення змін до правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів (ЛЗ) в умовах аптеки є визначення стратегії роботи над цим документом. Присутнім було запропоновано взяти за основу відповідну статтю Державної Фармакопеї України, яка міститься в доповненні, затвердженому наказом МОЗ України від 29.01.2008 р. № 33, а також керівні принципи PIC/S з належної практики щодо виготовлення лікарських засобів у закладах охорони здоров’я (PIC/S GUIDE TO GOOD PRACTICES FOR THE PREPARATION OF MEDICINAL PRODUCTS IN HEALTHCARE ESTABLISHMENTS, PE 010-2, 1 April 2008).

Було також зазначено, що вже зараз виготовлення ЛЗ в аптеках приведено у відповідність з багатьма вимогами наказу МОЗ України від 15.15.2004 р. № 626 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки» і завдання робочої групи при підготовці нового документа — зберегти ці надбання.

«Маємо досягнути того, щоб в результаті нашої спільної роботи пацієнт міг отримувати якісні ліки, виготовлені в аптеці», — підкреслив К. Косяченко.

Директор Державного виробничого торгового об’єднання «Волиньфармпостач» Михайло Півнюк відзначив, що аптеки, які виготовляють ЛЗ, зокрема інфузійні розчини, виконують суттєву соціальну функцію, забезпечуючи ними відповідні лікувально-профілактичні заклади. Тому при введенні нових вимог необхідно передбачити для таких підприємств певний перехідний період, обґрунтувавши його з економічної точки зору.

Заступник Головного державного інспектора з контролю якості лікарських засобів МОЗ України Валерій Стеців зауважив, що основна ідея виготовлення ЛЗ в умовах аптеки — це усунення напруженої ситуації з урахуванням специфіки того регіону, в якому вона склалася. І якщо аптека такі функції ефективно виконує, то екстемпоральне виготовлення ЛЗ в ній необхідно зберегти. Крім того, за його словами, Державна інспекція наполягає на тому, що виготовлення гомеопатичних препаратів має нормуватися окремим регуляторним документом.

Торкнувшись проблеми норм зберігання ЛЗ, учасники робочої групи зазначили, що сьогодні, на жаль, законодавством не передбачено ніяких інших норм, окрім тих, що закладені при їх реєстрації, а практика показує, що окремий документ конче необхідний. Робоча група має якнайшвидше прийняти виважене рішення щодо правил зберігання ЛЗ і повідомити про нього Міністерство охорони здоров’я України.

Перший заступник голови Держслужби Інна Демченко представила на розгляд присутніх додаток 9 до Серії технічних звітів ВООЗ № 908/2003 «Настанова з належної практики зберігання фармацевтичних препаратів (лікарських засобів (Annex 9, WHO Technical Report Series 908, 2003)» у перекладі, який було здійснено фахівцями Держслужби у 2004 р. Було запропоновано в разі концептуального прийняття документа членами робочої групи розробити на його основі проект відповідного наказу МОЗ України і протягом 2 тиж винести його на громадське обговорення.

Валерій Стеців нагадав, що в грудні 2005 р. до МОЗ України надійшов лист Міністерства юстиції України про термінове скасування наказу МОЗ України від 16.03.1993 р. № 44 «Про організацію зберігання в аптечних закладах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення». Відповідно до доручення МОЗ України у грудні 2005 р. Державною інспекцією було створено робочу групу з його перегляду. Проект наказу було підготовлено, проведено громадське обговорення та подано у встановленому порядку до Держкомпідприємництва України. Враховуючи те, що над цим документом працювали провідні профільні кафедри медичних та фармацевтичних ВНЗ, він запропонував включити відповідні його положення до проекту наказу щодо зберігання ЛЗ, який розробляється нині.

Директор ДП «Державний науковий центр лікарських засобів» МОЗ України Віктор Чумак зауважив, що на сучасному етапі цілком достатньо для забезпечення якості ЛЗ під час зберігання дотримуватись норм додатку 9 до Серії технічних звітів ВООЗ № 908/2003 та вимог, які містяться в інструкції щодо застосування препарату.

Таким чином, до наступного засідання робочої групи, яке заплановано на 21 травня, всі її учасники мають вивчити запропоновані документи та подати до Держслужби свої пропозиції, після чого обговорення буде продовжено. n

Олександр Устинов,
фото Любові Столяр