Дистанційна торгівля ліками: прийнято зміни до форми Акта, складеного за результатами планової перевірки ліцензіата

Наказом МОЗ України від 28.03.2023 р. № 585 вносяться зміни до уніфікованої форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затвердженої наказом МОЗ України від 04.07.2017 р. № 759 (далі — форма Акта). Зміни набудуть чинності з дня їх офіційного опублікування.

Так, пропонується доповнити форму Акта таким видом господарської діяльності, як електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами.

У зв’язку із цим у формі Акта розширюється перелік питань для суб’єктів господарювання щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Зокрема, стосовно наступного:

1) чи у ліцензіата в наявності:

• облаштовані приміщення та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень;
• власний вебсайт в адресному просторі українського сегмента інтернету, інформація про який внесена до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• власна служба доставки, обладнання та устатковання, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, та/або договір з оператором поштового зв’язку, який має відповідне обладнання та устатковання та внесений до Єдиного державного реєстру операторів пош­тового зв’язку;
• електронна система розрахунків та/або мобільні POS-термінали для здійснення електронних платежів, у тому числі банківських карток безпосередньо за місцем надання послуги;

2) чи здійснюється ліцензіатом інформаційне забезпечення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, прийом замовлень на продаж ліків дистанційно виключно за допомогою його вебсайта, номера телефону, факсу, електронної пошти;

3) чи забезпечує ліцензіат захист та нерозголошення конфіденційної інформації, зокрема персональних даних замовників лікарських засобів;

4) чи забезпечується первинне та періодичне навчання персоналу ліцензіата, який задіяний у процесах організації та провадження діяльності з електронної роздрібної торгівлі, та інші питання.

Також змінами передбачається, що під час детального опису виявлених порушень здійснюється їх класифікація за такими рівнями:

• критичне порушення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови);
• суттєве порушення Ліцензійних умов;
• несуттєве порушення Ліцензійних умов.

До критичних належать порушення, які призвели:

• до обігу незареєстрованих лікарських засобів, ліків, ввезених з порушенням вимог законодавства у сфері обігу лікарських засобів, препаратів, строк придатності яких минув, лікарських засобів, обіг яких заборонено;
• до порушення умов зберігання лікарських засобів, які потребують особливих температурних умов;
• до порушення Ліцензійних умов у частині створення необхідних умов для доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів.

До суттєвих порушень Ліцензійних умов належать такі, які не є критичними, але з високою ймовірністю можуть призвести до обігу неякісних лікарських засобів.

До несуттєвих порушень відносяться такі, які не належать до критичних або суттєвих, але є порушеннями Ліцензійних умов у разі, коли не вистачає інформації для оцінки його як критичного чи суттєвого.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!