У квітні CHMP рекомендував схвалити 7 лікарських засобів

Комітет з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) на засіданні у квітні 2023 р. рекомендував для схвалення 7 лікарських засобів.

Рекомендації щодо схвалення

Рекомендація стосується, зокрема, Arexvy (рекомбінантної, з ад’ювантом), першої вакцини для активної імунізації від захворювань нижніх дихальних шляхів, викликаних респіраторно-синцитіальним вірусом (РСВ), у дорослих віком від 60 років. Інфекція РСВ може спричинювати серйозні наслідки у вразливих людей, включаючи осіб похилого віку та із захворюваннями легень, серця та цукровим діабетом. Заявку подала компанія «GlaxoSmithKline Biologicals S.A.».

СНМР також видав позитивний висновок щодо препарату Camzyos (мавакамтен) від «Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG» для лікування симптоматичної обструктивної гіпертрофічної кардіоміопатії.

Прийнято позитивний висновок щодо умовного дозволу «Roche Registration GmbH» на маркетинг Columvi (глофітамаб, нова діюча речовина) для лікування дифузної великоклітинної B-лімфоми, агресивного типу неходжкінської лімфоми.

Jaypircа (піртобрутиніб) отримав позитивний висновок відповідно до умовного дозволу на маркетинг для лікування рецидивної або рефрактерної мантійно-клітинної лімфоми. Заявку на цей препарат з новою діючою речовиною подала «Eli Lilly Nederland B.V.».

CHMP також видав позитивний висновок щодо Lytgobi (футибатиніб) для лікування холангіокарциноми або раку жовчних протоків. Інноваційний засіб представляє компанія «Taiho Pharma Netherlands B.V.», що входить в холдинг «Otsuka» зі штаб-квартирою в Японії.

Комітет рекомендував Opfolda (міглустат, «Amicus Therapeutics Europe Limited») для лікування хвороби накопичення глікогену типу II (хвороби Помпе) у комбінації з ципаглюкозидазою альфа. Хвороба Помпе — це рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не в змозі розщеплювати глікоген, що призводить до прогресуючого накопичення, яке викликає широкий спектр симптомів, включаючи збільшення серця, утруднене дихання та м’язову слабкість. Цей лікарський засіб було подано як гібридну заявку, яка частково спирається на доклінічні та клінічні дані вже дозволеного еталонного препарату та частково — на результати нових досліджень. Оригінальний препарат Zavesca (міглустат), на дані про який спирається новий заявник, представлений компанією «Janssen Cilag International NV».

Прийнято позитивний висновок щодо Sugammadex Piramal (сугаммадекс), генеричного препарату, призначеного для усунення нервово-м’язової блокади, спричиненої рокуронієм або векуронієм у дорослих, — міорелаксантів, які застосовуються під час деяких видів операцій, що потребують загальної анестезії.

Розширення показань

Комітет також рекомендував розширити показання для лікарських засобів, які вже дозволені в Європейському Союзі (ЄС): Adempas, Bimzelx (два нових показання), Cosentyx, Opdivo, Orkambi, Revestive, Ronapreve, Spikevax, Vemlidy, Yervoy.

Відкликання заявок

Відкликана заявка на реєстрацію лікарського засобу передової терапії Lumevoq (ленадоген нолпарвовек) від «GenSight Biologics S.A.». Препарат був призначений для лікування втрати зору внаслідок спадкової нейропатії зорового нерва Лебера.

Заявку на отримання дозволу на продаж Tidhesco (івосіденіб), призначеного для лікування гострого мієлоїдного лейкозу, також було відкликано. Ця заявка дублювала заявку на Tibsovo. Обидві вони отримали позитивний висновок 23 лютого 2023 р.

Інші оновлення

Завершуючи оцінку заявки на розширення використання Epidyolex* (канабідіол), CHMP рекомендував, щоб препарат продовжували застосовувати лише разом із клобазамом для додаткової терапії судом, пов’язаних із синдромом Леннокса — Гасто або Драве у пацієнтів віком від 2 років.

CHMP схвалив оновлення позиції про взаємозамінність біоподібних лікарських засобів у ЄС, щоб підкреслити, що медичні працівники та пацієнти повинні ретельно розглянути інформацію про продукт, перш ніж приймати рішення про заміну. Оновлену позицію та розширений документ із запитаннями та відповідями опубліковано на сайті.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!