Розширення дії угоди ACAA стимулюватиме розвиток українського фармвиробництва

Визнання українських GMP-сертифікатів (Good Manufacture Practice) у Європі дозволить національним фармацевтичним компаніям експортувати свою продукцію на ринок ЄС з меншими регуляторними бар’єрами, а отже — сприятиме розвитку фармацевтичної галузі в Україні. Це можливо зробити шляхом розширення дії угоди ACAA (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products) між Україною та ЄС на фармацевтичний сектор.

Нагадаємо, що раніше МОЗ повідомляло про те, що триває робота в напрямі стимулювання розвитку фармацевтичного виробництва в Україні та поліпшення доступу до ліків.

GMP-сертифікація — це підтвердження відповідності умов виробництва ліків вимогам належної виробничої практики за міжнародними стандартами, які охоплюють вимоги до персоналу, обладнання, приміщень, контролю, зберігання, пакування, маркування, відвантаження та розповсюдження ліків. В Україні GMP-сертифікацію проводить Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Нині для виходу на ринок ЄС українським фармацевтичним компаніям необхідно проходити подвійну перевірку на відповідність стандартам GMP: спочатку в Україні, а потім на рівні держав — членів ЄС. Це суттєво ускладнює реалізацію українських ліків у країнах Європи, а також впливає на істотне здорожчання препаратів, що робить українську фармацевтичну продукцію неконкурентною на ринку ЄС.

Наразі в Україні відсутні підписані угоди з ЄС про визнання результатів інспектування виробництва та контролю якості ліків. Натомість це можна зробити, ініціювавши розширення дії угоди ACAA шляхом включення фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я у додаток III Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії та їхніми державами-членами, з іншої сторони.

«Включення фармацевтичного сектору до угоди АСАА потенційно є дуже привабливим як для України, так і для країн ЄС. Так званий фармбезвіз спростить вихід препаратів на ринок ЄС, що дозволить розширити асортимент якісних ліків за конкурентними цінами в країнах Європи. Для України ж це рішення сприятиме не лише економічному розвитку, але й в перспективі, через збільшення обсягів виробництва та зменшення витрат на нього, позитивно вплине на зниження цін на ліки для українських споживачів», — зазначила заступниця міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко.

За матеріалами moz.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!