Підвищення рівня державного контролю за якістю ввезених в Україну ліків: що пропонує МОЗ?

Міністерство охорони здоров’я України 24 травня оприлюднило для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (далі — проєкт постанови).

У супровідній документації зазначається, що згідно з абзацом 7 п. 3¹ Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (далі — Порядок), затвердженого постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902, на період дії воєнного стану видача висновку про якість ввезеного лікарського засобу дозволена без обов’язкової наявності документа, що підтверджує відповідність умов виробництва ліків вимогам до їх виробництва в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій).

У такому разі відповідальність за здійснення контролю якості серій ліків несуть уповноважені особи суб’єктів господарювання, на яких відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) покладаються такі обов’язки.

Однак наявність такої норми в Порядку може призвести або вже призвела до виробництва лікарського засобу, який не відповідає вимогам реєстраційного досьє на такий препарат, або при його виробництві не дотримувалися вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС, тощо.

Тому МОЗ пропонує виключити дану норму із Порядку, адже її наявність не гарантує забезпечення громадян України якісними та безпечними ліками.

Зауваження та пропозиції потрібно надсилати до 24.06.2023 р. до:

• Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected], [email protected];
• Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120А, e-mail: [email protected].

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!