ПРИПИС від 23.12.2010 р. № 22172–03/15.2/17–10

25 Грудня 2010 12:48 Поділитися

Документ втратив чинність на підставі Листа від 02.02.2011 р. № 1997–03/07/3/17–11 

ПРИПИС
від 23.12.2010 р. № 22172–03/15.2/17–10

На підставі результатів інспекційної перевірки ТОВ фірми «Новофарм-Біосинтез», здійсненої Держлікінспекцією МОЗ (Акт додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів від 24.11.2010 р. № 75-В) щодо виявлення ними критичних порушень загального характеру, відповідно до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, із змінами, п.п. 3.1, 3.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування всіх серій лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках № 1, виробництва ТОВ фірми «Новофарм-Біосинтез», Україна (реєстраційне посвідчення UA/8438/01/01), до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках № 1, виробництва ТОВ фірми «Новофарм-Біосинтез», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті