Фарм@фокус на пацієнта. Оцінка медичних технологій

Представляємо заключну частину циклу публікацій, присвячених перебігу Фармацевтичного форуму «Фарм@фокус на пацієнта. Реєстрація лікарських засобів, фармаконагляд, оцінка медичних технологій», який відбувся наприкінці квітня в Києві. Застосування інструменту оцінки медичних технологій (ОМТ) в Украї­ні: виклики та нові можливості — ключова і одна із важливих сесій, яка була представлена під час заходу.

Ореста Піняжко, директор Департаменту оцінки медичних технологій та раціональної фармакотерапії ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), кандидат фармацевтичних наук, представила основні напрями, що стосуються застосування інструменту ОМТ, — виклики та нові можливості з точки зору пацієнтоорієнтованого підходу і забезпечення лікарськими засобами.

«При розширенні гарантованого пакета медичних послуг, виборі нових медичних технологій для забезпечення потреб пацієнтів, з точки зору державного платника, ОМТ є тим інструментом, який допомагає комплексно оцінити цінність нових медичних технологій і здійснити обґрунтований та раціональний вибір особами, які прий­мають рішення», — наголосила О. Піняжко.

Основні вимоги до порядку проведення державної ОМТ визначено постановою КМУ від 23.12.2020 р. № 1300. Дорожня карта визначає основні вектори діяльності і сфери застосування інструменту ОМТ. Ряд заходів, зазначених у дорожній карті, вже реалізовано. Попереду розробка та затвердження настанови з ОМТ, які не є лікарськими засобами; вжиття заходів щодо створення державного унітарного комерційного підприємства, на яке покласти виконання функцій з проведення державної ОМТ; проведення державної ОМТ стосовно номенклатури ліків, які закуповуються за кошти державного бюджету та які не включені до Національного переліку основних лікарських засобів; впровадження ОМТ на медичні технології, які не є лікарськими засобами, та ін.

Настанова з державної оцінки медичних технологій для лікарських засобів, затверджена наказом МОЗ України від 29.03.2021 р. № 593, відображає основні методологічні принципи, необхідні для ефективної ОМТ.

За період 2021–2023 рр. ДЕЦ вже підготовлено та надано до Міністерства охорони здоров’я України понад 70 виснов­ків з рекомендаціями щодо лікарських засобів, які були проаналізовані щодо доцільності включення у відповідні регуляторні переліки в Україні (станом на дату публікації 81 висновок).

Також О. Піняжко звернула увагу учасників на нещодавні дослідження із перспектив застосування штучного інтелекту для ОМТ.

Більш детально питання ОМТ на госпітальному рівні розглянув завідувач кафедри організації та економіки фармації, радник директора ДЕЦ, заслужений працівник фармації, доктор фармацевтичних наук, професор Костянтин Косяченко.

Питання ефективності бюджетних витрат є особливо актуальним в умовах війни — важливо отримувати максимальну вигоду за кожну витрачену гривню з бюджету. «Впровадження ОМТ на всіх рівнях дасть змогу оптимізувати використання бюджету та приймати обґрунтовані рішення стосовно інвестування або деінвестування певної медичної технології», — зазначив експерт.

У госпітальній ОМТ важливо те, що лікарня є точкою входу для інноваційних технологій. ОМТ на базі лікарні означає виконання завдань ОМТ, пристосованих до контексту конкретної лікарні, для прий­няття управлінських рішень і включає процеси та методи, що використовуються для складання звітів з ОМТ «в» та «для» закладів охорони здоров’я. ОМТ «в» лікувальному закладі означає, що оцінка проводиться ним самостійно — штатними фахівцями з числа лікарів-клініцистів, відділу з ОМТ. При цьому, за словами К. Косяченка, наразі дуже мало лікарень, де мають розуміння поняття «ОМТ». ОМТ «для» лікувального закладу означає, що оцінка проводиться із залученням зовнішніх фахівців — консультантів, незалежних агенцій та ін.

К. Косяченко продемонстрував успішний досвід впровадження ОМТ на рівні одного з іспанських медичних закладів, який показав, що завдяки цьому інструменту лікарні вдається зекономити близько 1 млн євро на рік. Він висловив сподівання, що впровадження госпітальної ОМТ в Україні також дасть змогу не тільки економити бюджетні кошти, а й ефективно використовувати ресурси на благо пацієнтів.

 

У рамках впровадження госпітальної ОМТ ДЕЦ вже укладено меморандуми про співпрацю з Національним медичним університетом (НМУ) ім. О.О. Богомольця; КНП «Обласна клінічна лікарня ім. О.Ф. Гербачевського» Житомирської обласної ради; ДУ «Національний науковий центр «Інститут кардіології, клінічної та регенеративної медицини імені академіка М.Д. Стражеска Національної академії медичних наук України»; КНП «Обласний клінічний онкологічний центр Кіровоградської обласної ради».

Восени 2022 р. на базі КНП «Обласна клінічна лікарня ім. О.Ф. Гербачевського» Житомирської обласної ради проведено перший тренінг з госпітальної ОМТ.

Затверджено перший цикл тематичного удосконалення «Госпітальна ОМТ — практичний інструмент для прийняття науково обґрунтованих рішень на рівні закладу охорони здоров’я», яке проводиться Інститутом післядипломної освіти НМУ ім. О.О. Богомольця.

Під егідою проєкту міжнародної технічної допомоги «Безпечні та доступні ліки для українців» (Safe, Affordable and Efficient Medicines — SAFEMed) проведено перший воркшоп з адаптації глобальних інструментів госпітальної ОМТ до українського контексту за участю представників 9 медичних закладів України.

Резюмуючи, К. Косяченко зазначив, що впровадження госпітальної ОМТ є особливо важливим для клінік з високою діагностичною та лікувальною активністю. Вона допомагає в прий­нятті стратегічних рішень керівниками лікарняних закладів, оптимізації розподілу ресурсів охорони здоров’я, покращує діалог між клініцистами та менеджерами медичних закладів. При цьому вкрай важливою є підтримка керівником медичного закладу ідеї впровадження госпітальної ОМТ.

Керівник проєктів з ОМТ Громадської спілки «Академія з оцінки технологій охорони здоров’я» Ольга Мельничук окреслила перспективи досліджень з ОМТ як визначальний критерій інтересу користувачів.

Чи може Україна дозволити собі виключно перспективу державного і місцевих бюджетів при проведенні ОМТ? Згідно з опублікованими у 2022 р. результатами дослідження щодо огляду прогресу реалізації реформи фінансування системи охорони здоров’я, проведеного Світовим банком та ВООЗ, в Україні відзначають значні витрати на медичну допомогу «з кишені» пацієнта. «Українці стикаються з високим рівнем витрат з власної кишені на охорону здоров’я, які зросли з 38% від загальних витрат у системі охорони здоров’я у 2005 р. до майже 50% у 2018 р. Цей показник значно перевищує середнє значення інших країн світу з низьким і середнім рівнем доходу», — зазначила О. Мельничук. Оскільки більшість витрат з кишені пацієнта йде саме на лікарські засоби та медичні вироби (близько 75% усіх витрат у 2018 р.), передбачається, що розширення програми медичних гарантій навряд чи вплине на зниження витрат з кишені пацієнта. Винятком може стати функціонування програми «Доступні ліки».

Відкритим залишається питання «Що важливіше для осіб, які приймають рішення на основі проведеного ОМТ — формально враховувати реальні витрати держави, при цьому ігноруючи витрати пацієнта і реальну поточну клінічну практику, чи все-таки враховувати фінансовий тягар пацієнта і при цьому дещо поступитися суворою перспективою держави?».

Потенціал розвитку системи ОМТ в Україні залежить від багатьох факторів. Соціальний аспект — залучення пацієнта до ОМТ на будь-яких етапах. Система ОМТ орієнтована на пацієнта. Тобто при прийнятті рішень має бути враховано, яким чином реімбурсація чи включення ліків у той чи інший регуляторний перелік вплине на витрати пацієнта, якість його життя і здоров’я. Рішення у сфері охорони здоров’я, які ґрунтуються на результатах ОМТ, на думку експерта, варто розглядати на основі поєднаної перспективи (держава/пацієнт). Що стосується стандартизації та прозорості підходів при проведенні ОМТ, то всі стейкхолдери мають знати, на основі якої перспективи переважно прийматиметься рішення щодо включення препарату в програму реімбурсації чи до регуляторного переліку. Подальше навчання та глибше залучення всіх зацікавлених осіб до процесів ОМТ у межах їх інтересів — ще один важливий фактор, який впливає на потенціал подальшого розвит­ку ОМТ у нашій державі.

За даними опитування в рамках глобального дослідження ВООЗ з ОМТ, проведеного у 2015 р., основним бар’єром для створення ОМТ та використання його результатів у прий­нятті рішень є нестача кваліфікованих кадрових ресурсів. Інші перешкоди — відсутність фінансування для впровадження ОМТ, брак інформації або знань методів. Про це поінформувала Алла Немченко, завідувач кафедри організації та економіки фармації Національного фармацевтичного університету, заслужений діяч науки і техніки України, доктор фармацевтичних наук, кандидат економічних наук, професор.

Тому безцінний внесок у розвиток фармацевтичної науки і підготовку кваліфікованих кадрів роблять представники наукової спільноти та закладів вищої освіти. Окремим важливим актуальним питанням на сьогодні є розвиток кадрового потенціалу ОМТ, підготовка експертів з ОМТ, можливості освіти, шлях розвитку та перспективи професійного стандарту експертів з ОМТ в Україні.

В Україні введено професію «Експерт з оцінки медичних технологій». У свою чергу, Національним фармацевтичним університетом розроблено авторську освітньо-професійну програму «Оцінка технологій охорони здоров’я», і з 2019 р. підготовлено 8 фахівців за вказаним напрямком.

«Нами розроблена модель вищої освіти згідно з нормативними документами України, яка включає глобальний, націо­нальний і локальний рівні. У цьому відношенні є певні виклики і проблеми, які треба буде подолати», — зауважила А. Немченко. Так, на сьогодні є стандарт вищої освіти і професійний стандарт, які, відповідно, встановлюють освітню і професійну кваліфікацію і які потрібно буде узгоджувати та уніфікувати.

«Держава та виробник — спільна площина для рішень на користь пацієнтів» — з такою доповіддю через призму досвіду участі в механізмі договорів керованого доступу виступив Сергій Ксендзов, менеджер з питань оцінки медичних технологій ТОВ «Рош Україна».

Що ми маємо зробити, щоб вивести ОМТ в Україні на новий рівень? На це запитання відповіла головний технічний радник з питань фармацевтичних політик та управління проєкту «SAFEMed» Агентства США з міжнародного розвитку (United States Agency for International Development — USAID) Рабія Суджу (Rabia Sucu).

Міжнародний експерт представила бачення щодо подальших рішень у контексті розвитку ОМТ в Україні. По-перше, потрібно продовжувати здійснювати:

  • регулярний перегляд та оновлення процесів і методик ОМТ;
  • своєчасне проведення ОМТ;
  • взаємодію із зацікавленими сторонами;
  • моніторинг розробок ЄС;
  • співпрацю з міжнародними проєктами та експертами тощо.

На думку Р. Суджу, подальші кроки мають бути спрямовані на:

  • вдосконалення процесів ОМТ та прийняття рішень;
  • посилення нормативної бази для розвитку ОМТ;
  • вдосконалення стратегії ціноутворення;
  • створення незалежної агенції з ОМТ та ін.

«Завжди буде занадто рано, поки, на жаль, не стане занадто пізно», — завершила експерт, цитуючи закон Бакстона.

«Форум «Фарма@Фокус на пацієнта» свідчить, що існує необхідність у проведенні подібних заходів у майбутньому, зокрема із залученням міжнародних представників фармацевтичної та медичної спільноти, експертів світових регуляторних органів тощо, для обміну досвідом, найкращими практиками, з метою організації спільної платформи для обговорення та вирішення актуальних національних регуляторних питань, пов’язаних з реєстрацією лікарських засобів, фармаконаглядом, ОМТ», — резюмував перебіг фармацевтичного форуму та представив Резолюцію керівник Агенції з методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ, доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений працівник охорони здоров’я України Олександр Гудзенко. У зв’язку з вищезазначеним Форум пропонує:
1. Розробити план заходів для подальшої імплементації законодавства України у сфері охорони здоров’я відповідно до правової системи Європейського Союзу (acquis ЄС), виконувати міжнародно-правові зобов’язання України у сфері європейської інтеграції.
2. Сприяти та брати активну участь в оновленні нормативно-правової бази у сфері державної реєстрації, фармаконагляду лікарських засобів та розробки медико-технологічних документів з урахуванням світових вимог, настанов, рекомендацій та оновлених норм Закону України «Про лікарські засоби».
3. Продовжувати сприяти обізнаності медичних, фармацевтичних працівників та пацієнтів з питань важливості повідомлення про небажані явища при застосуванні лікарських засобів.
4. Забезпечити імплементацію гармонізованих настанов ICH щодо доказу біоеквівалентності, які дадуть заявникам можливість використовувати єдині підходи до доказу біоеквівалентності у світі.
5. Продовжувати надавати заявникам інформаційну та консультативну підтримку для забезпечення високого рівня підготовки матеріалів реєстраційного досьє, планування досліджень з біоеквівалентності.
6. Розвивати в Україні ОМТ, враховуючи світовий досвід. Підтримувати ефективну взаємодію з зацікавленими сторонами в системі ОМТ.
7. Підтримувати впровадження госпітальної ОМТ.
8. Розвивати ОМТ для інших медичних технологій.
9. Вдосконалювати процеси оцінки та прийняття рішень, створювати настанови з ОМТ.
10. Брати участь у процесах розвитку освітніх технологій та методології підготовки фахівців у системі ОМТ.
11. Підтримувати рішення у сфері системи охорони здоров’я, що ґрунтуються на результатах, орієнтованих на пацієнта.
12. Опублікувати резолюцію Форуму у таких виданнях: «Фармакологія та лікарська токсикологія», «Фармацевтичний журнал», «Український медичний часопис», «The Pharma Media», «Щотижневик АПТЕКА» та інших спеціалізованих засобах масової інформації, а також розмістити її на офіційному вебсайті Державного експертного центру МОЗ України.

Катерина Горбунова
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті