Знищення та утилізація підконтрольних речовин: як правильно обрати алгоритм дій?

Перш за все, варто нагадати, що відповідно до п. 11 постанови КМУ від 03.06.2009 р. № 589 знищення препаратів, які містять підконтрольні речовини в кількості, що перевищує гранично допустиму, може здійснюватися суб’єктом господарювання власними силами у разі наявності у нього ліцензії на право провадження діяльності, пов’язаної з їх знищенням.

Знищення підконтрольних речовин здійснюється суб’єктами господарювання за визначеним Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) методом. Для визначення методу знищення суб’єкт господарювання подає відомству такі документи:

• заяву за формою, визначеною додатком 3 постанови № 589;
• копію повідомлення про строк проведення знищення, надісланого суб’єктом господарювання територіальному (відокремленому) підрозділу міжрегіонального територіального органу Національної поліції з питань боротьби з нарко­злочинністю.

Держлікслужба у 10-денний строк розглядає подані суб’єктом господарювання документи та в письмовій формі повідомляє його про ухвалене рішення щодо визначення методу знищення.

Важливо: відповідно до п. 76 Ліцензійних умов у сфері обігу наркотичних засобів, підконтрольних речовин і прекурсорів, затверджених постановою КМУ від 06.04.2016 р. № 282, знищення підконтрольних речовин (крім їх невикористаних решток у відкритих ампулах, відходів, що утворилися у процесі виробництва відповідно до технологічних регламентів, та повернутих від родичів померлих хворих) здійснюється ліцензіатами за визначеним Держлікслужбою методом. Проте при самостійному виборі методу знищення необхідно враховувати норми пп. 77 та 78 постанови № 282 та спільного наказу МОЗ України та Міністерства охорони навколишнього природного середовища України від 19.03.1999 р. № 67/59 щодо методів знищення тих чи інших лікарських форм.

Так, для знищення неякісних ліків у твердих формах, порошків (таблетки, капсули, гранули, порошки для ін’єкцій тощо), напівтвердих ліків (креми, лосьйони, гелі, супозиторії тощо) застосовуються методи інкапсуляції, інертизації або високотемпературного спалення. Для знищення неякісних ліків у формі рідин (розчини, суспензії, сиропи тощо) використовується метод розведення водою та злив у комунальний колектор.

Детальніше про методи знищення:

1. Метод інкапсуляції — це процес перетворення в моноліт неякісних лікарських засобів у замк­неному об’ємі за допомогою в’яжучих речовин, що включає наступні стадії:

• розміщення неякісних ліків у пластмасовому або сталевому барабані в кількості, яка займає до 90% внутрішнього об’єму барабана;
• заповнення вільного об’єму розчином цементу, вапна та води у пропорції за масою відповідно 15:15:5;
• перемішування розчину, закриття кришкою барабана та герметизація;
• витримка 7–28 діб до повного застигання маси;
• доставка барабана до сховища поховання побутових відходів та покриття його твердими побутовими відходами.

2. Метод інертизації — процес перетворення в моноліт неякісних ліків за допомогою в’яжучих речовин з наступним подрібненням та розосередженням, включає наступні стадії:

• зняття пакувального матеріалу з неякісних ліків;
• подрібнення неякісних ліків до фракції з розміром окремих частинок не більше 2 мм;
• змішування подрібненої лікарської форми з водою, цементом та вапном у відношенні за масою відповідно 65:15:15:5 до отримання однорідної пасти;
• транспортування пасти до місця побутових відходів;
• розсіювання (після застигання) подрібнених шматків пасти серед побутових твердих відходів.

3. Високотемпературне спалення проводиться з використанням печей промислових підприємств для виготовлення цементу, вугільних тепло­електростанцій та ливарних цехів.

Печі, температура в яких сягає 1200–20 000 °C, придатні для знищення ліків. Час знищення ліків при такій високій температурі — кілька секунд. За таких умов всі органічні компоненти відходів руйнуються, а деякі потенційно небезпечні чи токсичні продукти горіння стають абсорбованим шлаковим продуктом або їх видаляють за допомогою теплообмінного обладнання.

4. Розведення водою проводять у відношенні 1:200 з поступовим зливом у комунальний колектор.

Ампули з розчинами неякісних ліків спочатку подрібнюються на твердій поверхні або в металевому барабані із застосуванням дерев’яного молотка, відокремлюється рідина, розводиться водою у відношенні 1:200 та зливається в комунальний колектор зі швидкістю не більше ніж 1 л за секунду. Подрібнене скло збирається в контейнер для гострих предметів та відправляється в місця побутових відходів. Робітник, який виконуватиме таку роботу, повинен мати захисний одяг, захисні окуляри, захисні рукавиці, респіратор або марлеву пов’язку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!