Увага! Відкрито передзамовлення на друковані версії нових настанов з питань забезпечення якості лікарських засобів

Нагадаємо, наказом МОЗ від 01.06.2023 р. № 1003 затверджено 2 нові стандарти, які вводяться уперше:

• СТ-Н МОЗУ 42-3.6:2023 «Лікарські засоби. Настанова щодо допоміжних речовин у реєстраційному досьє на лікарський засіб»;
• СТ-Н МОЗУ 42-4.10:2023 «Лікарські засоби. Обов’язки власників реєстрації стосовно належної виробничої практики».

Настанови вступлять у силу з дня набуття чинності новим Законом України від 28.07.2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби».

Іншим наказом МОЗ України — від 29.05.2023 р. № 981 викладено в новій редакції Додаток 1 настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», що рекомендована до застосування суб’єктами господарювання. Додаток вводиться в дію 25 серпня 2023 р. Однак пункт 8.123 Додатка 1 вводитиметься в дію лише 25 серпня 2024 р.

«Щотижневик АПТЕКА», у свою чергу, планує випустити настанови у зручному друкованому форматі, аби вони завжди були під рукою фахівців:

• заявників/власників реєстрації;
• суб’єктів господарювання, які здійснюють реєстрацію, виробництво, імпорт та оптову торгівлю (дистрибуцію) лікарських засобів;
• експертів та інспекторів, які відповідно здійснюють експертизу на етапі реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і інспектування їх виробництва та оптової торгівлі (дистрибуції).

Якщо ви чи ваша організація зацікавлені в майбутньому замовити друковану версію нових стандартів МОЗ, заповніть, будь ласка, google-форму за посиланням https://forms.gle/t28u8t88BuqyTyKr9. Звертаємо увагу, що заповнення google-форми підтверджуватиме зацікавленість з вашого боку у друкованій версії настанови і не є передзамовленням. У разі висловлення вами зацікавленості наш менеджер додатково зв’яжеться з вами для уточнення всіх деталей і оформлення замовлення.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!