EMA опубліковано аналіз використання реальних даних 

Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) опубліковано звіт про досвід використання результатів досліджень із реальними даними (Real-world evidence — RWD) за останні півтора року. 

RWE з досліджень, проведених регуляторами, можуть доповнювати докази з інших джерел, включаючи клінічні випробування. RWE може підтримувати як попередні дозволи на маркетинг, так і оцінки наукових комітетів, робочих груп і національних компетентних органів. Однак потрібно докласти більше зусиль, щоб краще передбачити потребу в таких дослідженнях і прискорити їх початок. 

Ось деякі з висновків опублікованого звіту, який є результатом спільних зусиль ЕМА та Європейської мережі регулювання лікарських засобів (European Medicines Regulatory Network — EMRN): 

• RWE стало основою фармаконагляду, проте менш відоме на ранніх стадіях розробки ліків;
• EMA та EMRN мають створити концепцію, яка дасть змогу використовувати RWE у прийнятті рішень протягом усього життєвого циклу продукту; 
• дослідити необхідність і корисність RWE мають допомогти пілотні проєкти. 

Звіт охоплює період з вересня 2021 р. до першої річниці мережі аналізу даних DARWIN EU^® 7 лютого 2023 р. Протягом цього періоду виявлено 61 можливість дослідження RWD, розпочато 30 досліджень і 27 завершено. 

Огляд розглядає дослідження, проведені за допомогою трьох шляхів EMA для генерації RWE: 

• 25 досліджень ініційовано EMA з використанням 6 баз даних, що містять переважно медичні записи первинної медичної допомоги з європейських країн; 
• 4 дослідження розпочато через DARWIN EU; 
• 1 дослідження доручено одній із 8 дослідницьких організацій і консорціумів, з якими EMA має рамкові контракти на замовлення досліджень. 

Потрібна подальша робота, щоб реалізувати бачення Європейського Союзу щодо забезпечення використання RWE та встановлення його цінності у випадках нормативного використання до 2025 р. Навчання та рекомендації, отримані в результаті перегляду, будуть використані в роботі Керівної групи великих даних та підтримають функціонування DARWIN EU. 

За матеріалами www.ema.europa.eu 

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!