Перехід на електронну версію Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, завершено: що далі?

ПІДСУМКИ ПЕРЕХІДНОГО ПЕРІОДУ

Підсумовуючи завершення перехідного періоду, Павло Харчик та Дар’я Бондаренко зауважили, що протягом цього часу електронна версія Реєстру в основному зарекомендувала себе позитивно завдяки її постійному оновленню представниками МОЗ, які дослухалися до побажань та зауважень операторів ринку. Відтак проведене опитування членів Асоціації показало, що критичної необхідності в продовженні перехідного періоду не встановлено.

Він завершується 30 червня (включно) 2023 р. До цього часу ще можна подавати документи та повідомлення про внесення змін до Реєстру в паперовій формі. Починаю­чи з 1 липня, їх можна буде подавати виключно в електрон­ній формі.

Володимир Чекалін, начальник відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), повідомив, що за перші 4 міс перехідного періоду на 84% збільшилася кількість подач документів через електронний кабінет користувача Реєстру. На переконання посадовця, цього вдалося домогтися тому, що система розроблена таким чином, щоб інтуїтивно бути зрозумілою для використання.

Також він зауважив, що за перехідний період виправлено багато дрібних помилок завдяки активній позиції операторів ринку, а тому станом на зараз Реєстр працює стабільно.

Стосовно подальшого розвитку електронного Реєстру В. Чекалін зазначив, що ще перед початком його розробки передбачалося створити його адаптивним до змін, які потрібно буде робити в майбутньому після імплементації в законодавство України нових положень законодавства ЄС в частині регулювання медичних виробів.

ПОДАЛЬШИЙ РОЗВИТОК РЕЄСТРУ

Обговорюючи подальші кроки з вдосконалення Реєстру, П. Харчик та Д. Бондаренко відмітили, що за час перехідного періоду в електронному Реєстрі не лише виправляли помилки, але й розширювали функціонал. Зокрема, вдосконалено пошук виробів. Так, додано пошук за датою внесення виробів, за номером декларації, за найменуванням виробника англійською мовою і т.ін. Загалом за цей період змінилася сама форма електронного Реєстру порівняно з тим, якою вона була на початку.

Наразі триває доопрацювання функціоналу щодо роботи з записами в чернетках Реєстру. Адже наразі не можна з особистого кабінету користувача видалити запис, якщо він не до кінця був заповнений і не поданий для включення в Реєстр. В Асоціації очікують, що функціонал з можливості видалення таких чернетних записів буде додано на початку липня 2023 р.

Крім того, в травні внесено зміни в Порядок ведення Реєстру, якими, серед іншого, опис виробу було віднесено до обов’язкових відомостей, що мають міститися в Реєстрі. Раніше цей опис додавався лише за його наявності. Також якщо виріб міститься в Національному класифікаторі НК «Класифікатор медичних виробів», то в повідомленні про внесення інформації до Реєстру мають вказуватися його код та назва.

При цьому слід врахувати, що відповідно до наказу Міністерства економіки України від 24.05.2023 р. № 4139 з 15 червня 2023 р. в Україні діє новий національний класифікатор НК 024:2023 та скасовано національний класифікатор НК 024:2019, затверджений наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05.02.2019 р. № 159. Текст нового класифікатора розміщено на сайті Державного українського об’єднання «ПОЛІТЕХМЕД». Ці зміни також мають бути враховані командою розробки під час найближчого вдосконалення Реєстру.

В. Чекалін зазначив, що поки функціонал Реєстру оновлюватиметься, відповідний код за новим класифікатором можна вказувати в полі «Опис виробу».

У продовження теми Д. Бондаренко повідомила, що 2 червня відбулася робоча зустріч Асоціації з представниками МОЗ та Держлікслужби, на якій обговорювалося питання надання можливості операторам ринку подавати інформацію до Реєстру в паперовій формі, однак лише у випадку, якщо не буде технічної можливості ведення електронного Реєстру більше 48 год. Наприклад, у разі відсутності світла. Попередньо цю ініціативу підтримують регулятори, тому варто очікувати, що відповідний проєкт змін буде винесено на громадське обговорення.

Олексій Томашук, заступник директора Департаменту цифрової трансформації в охороні здоров’я МОЗ, додав, що наразі електронна версія Реєстру додатково пере­носиться в Національний центр резервування державних інформаційних ресурсів. На сьогодні це найнадійніша платформа в Україні, бо вона має декілька майданчиків, які на 100% гарантують функціонування всіх державних систем та реєстрів за будь-яких умов.

Стосовно строків вдосконалення Реєстру Д. Бондаренко повідомила, що, за інформацією Асоціації, згідно з попереднім планом, протягом липня–серпня 2023 р. очікується завершення робіт з напрацювання технічного завдання з описом модулів, які потрібно додати в Реєстр.

Асоціація очікує, що протягом вересня–жовтня 2023 р. буде доопрацьовано поточну версію Реєстру, зокрема, покращено інтерфейс користувача. До січня 2024 р. очікується розробка модулів «Номенклатура та Національний класифікатор» і «Документи з оцінки відповідності та Реєстрація медичних виробів».

Питання можливості включення в Реєстр медичних виробів усіх класів безпеки лежить в площині технічних регламентів. На сьогодні їх поточними редакціями не передбачено внесення до Реєстру всіх медичних виробів. Водночас після імплементації в законодавство України положень нових регламентів ЄС внесення медичних виробів до Реєстру стане обов’язковим.

О. Томашук повідомив, що всі пропозиції, які виникають у суб’єктів господарювання, варто надсилати до МОЗ, яке їх опрацьовуватиме і впроваджуватиме у міру подальшого вдосконалення Реєстру.

Д. Бондаренко додала, що пропозиції також можна надсилати Асоціації, яка тісно співпрацює з МОЗ та Держлікслужбою з питань вдосконалення Реєстру.

ЗАПИТАННЯ УЧАСНИКІВ

Під час заходу учасники активно ставили запитання В. Чекаліну стосовно роботи з електронною формою Реєстру.

— Згідно з Технічним регламентом, перед введенням виробів в обіг виробник зобов’язаний інформувати Держлікслужбу про своє місцезнаходження. У це поняття також входять виробничі майданчики, на яких їх вироблено, навіть якщо це за кордоном. У разі неподання такої інформації у виробника можуть виникнути проблеми під час розмитнення, оскільки суб’єкт господарювання вказує себе як національного виробника, але при цьому вироби імпортуються з-за кордону. Тому необхідно вказувати цю інформацію у Реєстрі.

— Відповідно до законодавства в разі настання змін в поданих до Держлікслужби документах суб’єкт господарювання повинен протягом 10 днів повідомити Держлікслужбу про ці зміни. Стосовно сертифіката відповідності, якщо він виданий органом з оцінки відповідності, то його потрібно обов’язково вказувати в декларації про відповідність. Тому в електронну версію Реєстру слід вносити корективи в разі проходження процедури ресертифікації. Якщо ж мова йде про необов’язкові сертифікати за процедурами, які проводив суб’єкт господарювання, то вони вказуються в декларації на розсуд суб’єкта господарювання.

— Реєстр вимагає не податковий номер, а «legal code» виробника. Це узагальнена назва ідентифікації суб’єкта господарювання. Наприклад, в Україні це код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ), в деяких країнах він називається legal code, в інших це може бути і податковий код. Тобто це ідентифікатор, за яким можна визначити конкретну юридичну особу.

— Виробник сам вказує в технічному файлі медичного виробу, що він розуміє під типом та видом виробу, і саме цю інформацію слід надавати Держлікслужбі, що спростить його ідентифікацію в Реєстрі.

— Під час перенесення записів до електронного Реєстру є випадки подвоєння записів. У такому разі слід зв’язатися з Держлікслужбою для уточнення цієї проблеми, і у разі необхідності суб’єкт ініціюватиме процедуру виключення непотрібної йому інформації з Реєстру.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!